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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 1月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）?！吨笇?dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。

　　猴痘是一種由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人獸共患病，臨床主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。猴痘為自限性疾病，大部分預(yù)后良好。嚴(yán)重病例常見于年幼兒童、孕婦、免疫功能低下人群。目前國內(nèi)臨床缺乏確證有效的治療藥物，治療方式主要包括對癥支持治療和繼發(fā)性細(xì)菌感染的治療。

　　《指導(dǎo)原則》適用于抗猴痘病毒藥物，包括化學(xué)藥品和治療用生物制品；詳細(xì)闡述了人體藥理學(xué)研究和探索性臨床試驗、確證性臨床試驗的相關(guān)要求。

　　《指導(dǎo)原則》指出，開展臨床試驗前，應(yīng)進(jìn)行藥學(xué)和非臨床一般藥理學(xué)、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和安全性研究，獲得的研究數(shù)據(jù)經(jīng)評估能夠支持進(jìn)入臨床研究。在藥物開發(fā)早期須開展安全性及耐受性研究、藥代動力學(xué)（PK）研究，并適時進(jìn)行外在因素（例如，食物效應(yīng)研究、藥物-藥物相互作用研究）和內(nèi)在因素（例如，腎功能不全和肝功能不全受試者的 PK 研究）的影響研究等，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物劑量-暴露關(guān)系分析，為后續(xù)臨床試驗提供信息。

　　《指導(dǎo)原則》建議，在尚無確證安全有效的藥物用于抗猴痘病毒治療的情況下，采用隨機(jī)、雙盲、基礎(chǔ)治療加載的安慰劑對照設(shè)計。如出現(xiàn)確證有效的藥物上市作為標(biāo)準(zhǔn)治療，且擬開發(fā)試驗藥物與標(biāo)準(zhǔn)治療作用機(jī)制相似（如標(biāo)準(zhǔn)治療與試驗藥物均為直接抗病毒藥物），可以考慮以其作為陽性對照藥，進(jìn)行陽性對照的優(yōu)效或非劣效設(shè)計。

　　《指導(dǎo)原則》表示，由于猴痘疫情流行的特點，一些新藥采取境外臨床試驗或國際多中心臨床試驗的方式開展確證性臨床試驗，應(yīng)關(guān)注不同國家和地區(qū)的差異，例如受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)治療等，并關(guān)注臨床試驗的實施質(zhì)量和管理措施。該類試驗應(yīng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成共識。

　　《指導(dǎo)原則》還介紹了確證性臨床試驗的試驗?zāi)康?、試驗人群、給藥方案、有效性終點、治療周期和隨訪周期、安全性評價等內(nèi)容和要求。

(責(zé)任編輯：常靖婕)