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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 2024年12月30日，第十批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果正式出爐。此次集采被業(yè)內(nèi)稱為史上最“卷”集采，多個(gè)藥品大幅降價(jià)，引發(fā)公眾熱議。

　　自2018年11月國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)“4+7”集采試點(diǎn)以來，國(guó)家層面已累計(jì)開展10批藥品集采，已累計(jì)采購(gòu)435種藥品；已開展5批高值醫(yī)用耗材集采，聚焦心內(nèi)科、骨科等群眾關(guān)注的領(lǐng)域，使老百姓“看病貴”問題得到一定緩解。但其間，一直伴隨著諸多疑問：藥械價(jià)格下降這么多，質(zhì)量還能不能得到保障？仿制藥和原研藥是否等效？中標(biāo)企業(yè)利潤(rùn)降低如何存活？

　　近日，記者輾轉(zhuǎn)大連、沈陽(yáng)等地，實(shí)地感受集采落地和惠民情況，試圖尋找問題的答案。

　　“集采使患者醫(yī)保臨床三方獲益”

　　小小的一粒藥、一耗材，背后卻牽動(dòng)著患者、醫(yī)保、醫(yī)院三方。

　　沈陽(yáng)市第六人民醫(yī)院是以傳染病專業(yè)為重點(diǎn)學(xué)科和特色的三級(jí)醫(yī)院。該院中西醫(yī)結(jié)合肝病科主任吳曉楓介紹，慢性乙型肝炎患者一線抗乙肝病毒用藥主要包括恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸丙酚替諾福韋3種，目前均已進(jìn)入集采，為患者大大節(jié)省了藥品費(fèi)用。

　　以恩替卡韋為例，集采前恩替卡韋（7片*0.5mg）的價(jià)格為77.7元，單片藥品價(jià)格為11.1元；集采后恩替卡韋（21片*0.5mg）價(jià)格為6.92元，單片藥品價(jià)格為0.33元。按照一天吃一片計(jì)算，集采前每名患者每年需花費(fèi)4052元，集采后每名患者每年需花費(fèi)120元，這一種藥品每年大約為每名患者節(jié)省3932元。

　　“集采藥讓需要長(zhǎng)期服藥的慢性病患者省錢更省心?！眳菚詶鹘榻B，慢性乙肝患者需要長(zhǎng)期口服抗病毒藥物，也需要定期隨訪復(fù)查。每月固定買藥的錢對(duì)部分患者來說是一筆不小的開支，有的患者為減輕負(fù)擔(dān)偷偷停藥或者不按時(shí)復(fù)查，乙肝病毒感染會(huì)不知不覺地導(dǎo)致肝臟炎癥、纖維化逐漸加重，如果不治療會(huì)進(jìn)展為肝硬化和肝癌等肝臟疾病，尤其擅自停藥可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝炎甚至肝功能衰竭?！凹伤幤穬r(jià)格下降后，患者可以安下心來定期復(fù)診拿藥，更好地達(dá)到治療效果?！眳菚詶髡f。

　　“集采對(duì)患者、醫(yī)保、臨床來說，三方都明顯獲益。”遼寧省人民醫(yī)院骨科的一名醫(yī)生表示，2021年9月，國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)正式開啟。人工關(guān)節(jié)集采經(jīng)過三年多時(shí)間，取得了顯著成效。

　　他以該院髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)為例介紹，集采前某進(jìn)口企業(yè)髖關(guān)節(jié)費(fèi)用是4.7萬(wàn)元，集采后髖關(guān)節(jié)費(fèi)用是7087元，下降了85%。從總費(fèi)用來看，集采前做一個(gè)髖關(guān)節(jié)置換的總費(fèi)用（含耗材）是6萬(wàn)元，集采后只需要2.8萬(wàn)元，下降了53%。從患者自費(fèi)來看，集采前患者自費(fèi)3.5萬(wàn)元，集采后患者自費(fèi)1.1萬(wàn)元，下降了69%。

　　在醫(yī)院，集采也極大改善了醫(yī)院的藥/耗占比，為醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、醫(yī)生薪酬體系等改革騰出空間。以沈陽(yáng)市第六人民醫(yī)院為例，該院落實(shí)集采結(jié)余留用政策，先后收到四批次沈陽(yáng)醫(yī)保集采的結(jié)余留用款853萬(wàn)元，按照政策要求全部用于醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)，有力提升了醫(yī)務(wù)人員的積極性。

　　“替換為仿制藥之后發(fā)現(xiàn)效果也挺好”

　　盡管集采政策帶來了諸多積極影響，但部分患者對(duì)于集采中選仿制藥的療效和安全性仍持有疑慮。

　　“在集采初期，連醫(yī)生心里也沒有底氣?！贝筮B醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科醫(yī)生在回憶起集采初期時(shí)感觸良多。

　　她所在的科室經(jīng)常需要診治急危重癥和疑難雜癥患者。而感染性休克的搶救分秒必爭(zhēng)，休克復(fù)蘇需要緊緊抓住“黃金6小時(shí)”，患者生死僅在一線之隔。在集采初期，面對(duì)危重癥搶救的患者，醫(yī)生會(huì)第一時(shí)間選擇用原研藥，等患者病情好轉(zhuǎn)后，再根據(jù)患者的經(jīng)濟(jì)狀況更換為集采中選的仿制藥。

　　“替換為仿制藥之后發(fā)現(xiàn)效果也挺好，患者也順利出院了。”她說，對(duì)于集采藥品的質(zhì)量信心來自于實(shí)實(shí)在在的臨床療效。

　　不僅如此，自2019年起，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始針對(duì)不同批次國(guó)家集采中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展真實(shí)世界研究。其中，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院參與開展了替格瑞洛真實(shí)世界研究。結(jié)果顯示，替格瑞洛集采仿制藥和原研藥在有效性和安全性方面均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　“在看到實(shí)實(shí)在在的臨床療效和充分的研究數(shù)據(jù)后，部分患者對(duì)仿制藥的偏見和質(zhì)疑自然不攻而破。如今，大家對(duì)于仿制藥的態(tài)度有了明顯轉(zhuǎn)變，患者從最開始的顧慮到如今不僅主動(dòng)問其他的藥什么時(shí)候進(jìn)集采。”上述呼吸科醫(yī)生說。

　　不止這一家醫(yī)院，也不止這一個(gè)藥品，類似的情況還有很多。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局于2024年12月30日公布的信息，截至目前，已有63種藥品經(jīng)過臨床真實(shí)世界研究，全國(guó)近百家三級(jí)甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬(wàn)人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。

　　實(shí)際上，為確保中選產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)量，讓更多患者放心使用，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門采取了多項(xiàng)措施。在2024年6月14日舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)黃華波介紹，國(guó)家組織藥品集采對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)作了規(guī)定，將通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥參加集采的門檻；醫(yī)保部門和藥監(jiān)部門建立質(zhì)量監(jiān)管的協(xié)同機(jī)制，對(duì)國(guó)家組織集采中選產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問題開展聯(lián)合處置；委托全國(guó)30多家大型三甲醫(yī)院開展集采中選仿制藥的臨床療效和安全性真實(shí)世界研究。

　　一致性評(píng)價(jià)工作的高效推進(jìn)為推行藥品集采提供了有力支撐。據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國(guó)際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。此外，藥監(jiān)部門對(duì)中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確?！敖祪r(jià)不降質(zhì)”。

　　“集采既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)”

　　集采中選藥械產(chǎn)品價(jià)格下降，對(duì)于很多醫(yī)藥企業(yè)來說，之所以愿意以價(jià)搏量，不僅因?yàn)閾?dān)心短期內(nèi)丟失市場(chǎng)份額，也因?yàn)閺拈L(zhǎng)期發(fā)展來看集采是一場(chǎng)必須要參與的競(jìng)爭(zhēng)。

　　“進(jìn)院難”和“回款難”一直是醫(yī)藥行業(yè)的老大難問題。遼寧垠藝生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱垠藝生物）副總經(jīng)理王為表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)院流程復(fù)雜，產(chǎn)品最終實(shí)現(xiàn)入院的時(shí)間比較長(zhǎng)，不但影響企業(yè)產(chǎn)品銷售，也影響患者的使用時(shí)效。而產(chǎn)品集采中選后，省去了進(jìn)院的中間環(huán)節(jié)，醫(yī)院還會(huì)優(yōu)先采購(gòu)和使用中選產(chǎn)品，企業(yè)可以獲得穩(wěn)定的銷售預(yù)期。此外，過去回款周期一般在6-9個(gè)月，甚至更長(zhǎng)，企業(yè)需要墊付大量的資金。集采有利于縮短回款周期，降低資金風(fēng)險(xiǎn)。

　　冠脈藥物球囊屬于高值醫(yī)用耗材，自2020年12月開始，被相繼納入各省份及省際聯(lián)盟的集中帶量采購(gòu)品種當(dāng)中，并持續(xù)擴(kuò)面。截至2022年底，垠藝生物的藥物洗脫球囊產(chǎn)品在全國(guó)所有冠脈球囊類集采中均成功中選。

　　集采中選后，垠藝生物的藥物洗脫球囊產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了銷量的迅速攀升，產(chǎn)品入院速度加快?！艾F(xiàn)在，公司的藥物洗脫球囊已經(jīng)覆蓋全國(guó)超千家醫(yī)院，為眾多患者提供了介入無植入的綠色治療方案?！蓖鯙檎f。

　　“集采既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)?！蓖鯙楸硎?，為應(yīng)對(duì)帶量采購(gòu)帶來的影響，該公司一方面降本增效，對(duì)生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)開展自動(dòng)化、智能化改造；另一方面積極布局研發(fā)，打造創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富產(chǎn)品線，增強(qiáng)公司抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力。

　　沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱紅旗制藥）在第二批、第三批、第四批、第八批國(guó)家藥品集采中，分別中選了異煙肼片、鹽酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平膠囊4個(gè)一線抗結(jié)核藥物。

　　紅旗制藥原先產(chǎn)品管線均為抗結(jié)核藥物，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)單一，集采為其經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略帶來影響。紅旗制藥總經(jīng)理劉瑋介紹，紅旗制藥積極對(duì)外布局第二賽道，2022年開拓了男科、生殖類等產(chǎn)品線，目前已能夠?yàn)楣編矸€(wěn)定現(xiàn)金流。同時(shí)，紅旗制藥持續(xù)推進(jìn)生產(chǎn)制造體系的升級(jí)，進(jìn)一步提升生產(chǎn)效率及人效，持續(xù)推進(jìn)精益運(yùn)營(yíng)。此外，紅旗制藥正努力往原料藥制劑一體化方向發(fā)展，更好地?cái)偙∑骄杀尽?/p>

　　不過記者采訪獲悉，醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，需要在“控價(jià)”和“創(chuàng)新”之間找到平衡。集采也在不斷完善規(guī)則，努力尋求多方平衡。

(責(zé)任編輯：常靖婕)