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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真 實(shí)習(xí)記者張一）  1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，標(biāo)示為廣東歐格斯科技有限公司（以下簡稱廣東歐格斯科技）等企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)等8批（臺）次醫(yī)療器械不合格。

　　廣東歐格斯科技被多次通報(bào)

　　《通告》顯示，經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣東歐格斯科技生產(chǎn)的1臺制氧機(jī)（規(guī)格型號：OZ-5-01TW0，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023.05.03/20230503/3230503001908）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目為氧濃度。

　　一名省級醫(yī)療器械檢查員告訴記者，醫(yī)用制氧機(jī)輸出氧氣濃度要大于90%，適用于有明顯呼吸疾病，比如慢阻肺、哮喘、支氣管炎等的人群，如果制氧機(jī)的氧濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可能導(dǎo)致患者吸入氧濃度不足，影響治療效果甚至加重病情。

　　記者發(fā)現(xiàn)，廣東歐格斯科技已對抽檢不合格的同批次產(chǎn)品主動召回。2024年7月29日，廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的召回信息顯示，廣東歐格斯科技對其生產(chǎn)的制氧機(jī)（注冊證號：粵械注準(zhǔn)20172080401，規(guī)格型號：OZ-5-01TW0，生產(chǎn)批號：20230503）主動召回，召回級別為三級。此次召回涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）數(shù)量為20臺，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為19臺，召回原因?yàn)樵撆蝹€(gè)別產(chǎn)品由于員工在插制氧機(jī)磁閥端口線不牢靠，在運(yùn)輸過程中可能導(dǎo)致端口線松脫，導(dǎo)致氧濃度低。

　　廣東歐格斯科技在召回信息中表示，該公司會加強(qiáng)內(nèi)部員工的管理和培訓(xùn)，并對產(chǎn)品中制氧機(jī)磁閥端口線打熱熔膠重新固定。

　　針對上述情況，記者于1月13日下午根據(jù)企查查提供的手機(jī)號碼致電廣東歐格斯科技，電話接通記者表明來意后，對方立即掛斷了電話。

　　中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，這并非廣東歐格斯科技首次因產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定被監(jiān)管部門通報(bào)。

　　2023年11月27日，湖南省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械的通告》顯示，標(biāo)示為廣東歐格斯科技生產(chǎn)的1批次制氧機(jī)（規(guī)格型號：OZ-1-01CO0，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022-09-11 20220911-866）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為氧濃度、氧濃度狀態(tài)指示器、失去電網(wǎng)電壓指示器。備注顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)。

　　2020年7月10日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于責(zé)令廣東歐格斯科技有限公司停產(chǎn)整改的通知》顯示，廣東省藥監(jiān)局組織對廣東歐格斯科技進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，責(zé)令廣東歐格斯科技立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。

　　企查查顯示，廣東歐格斯科技成立于2014年5月，法定代表人為王超，經(jīng)營范圍為許可類醫(yī)療器械經(jīng)營、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造等。

　　另有7批次醫(yī)療器械不合格

　　《通告》顯示，另有7批次醫(yī)療器械不合格，分別為：

　　標(biāo)示為吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1臺腹膜透析機(jī)（規(guī)格型號：FM-Ⅰ，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024年1月 510M01）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為透析液溫度和透析液過量灌注。

　　標(biāo)示為西安樂析醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺腹膜透析機(jī)（規(guī)格型號：RSA-1.0，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024-03-22 200500030）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為溫度控制。

　　標(biāo)示為山東澤普醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺空氣壓力波治療儀（規(guī)格型號：ZEPU-K2，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024年03月22日 05222308002）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為輸入功率。

　　標(biāo)示為西安市新希望醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺動靜脈脈沖氣壓治療儀（規(guī)格型號：XXW-YFVTE-02，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023/04/30/3230008 32300080178）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為治療程序。

　　標(biāo)示為安吉特（天津）科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用指引導(dǎo)絲（規(guī)格型號：AGT-BMW1906，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20230621 202306001）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為紫外吸光度。

　　標(biāo)示為廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用親水涂層導(dǎo)絲（規(guī)格型號：QS-035-150，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023-8-15 32308086）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為紫外吸光度。

　　標(biāo)示為上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次尿素（UREA）檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）【規(guī)格型號：150ml（R1：2×60ml，R2：1×30ml），生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024.01.04 20240102】不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為線性范圍。

　　根據(jù)《通告》，對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥監(jiān)部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(責(zé)任編輯：常靖婕)