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　　美國食品藥品管理局（FDA）根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》第520節(jié)，發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QSR），其中規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。它要求美國國內(nèi)或國外的制造商對擬在美國進(jìn)行商業(yè)流通的成品醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和維修建立完善的質(zhì)量管理體系。QSR有助于確保醫(yī)療器械用于其預(yù)期用途時(shí)的安全性和有效性。FDA監(jiān)測醫(yī)療器械問題數(shù)據(jù)，并檢查醫(yī)療器械開發(fā)人員和制造商的操作和記錄，以確定是否符合QSR要求。

　　QSR包含在《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21章（21CFR）第820部分（以下簡稱QSR820），涵蓋質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計(jì)、建筑、設(shè)備、組件的采購和處理、生產(chǎn)和過程控制、包裝和標(biāo)簽控制、器械評價(jià)、分銷、安裝、投訴處理、維修和記錄。序言部分描述了QSR820制定過程中收到的公眾意見，并描述了FDA專員對意見的解決方案。因此，序言包含了對QSR820含義和意圖的見解。

　　質(zhì)量體系法規(guī)的適用范圍

　　QSR820適用于預(yù)期用于人體的市售成品器械，除非獲得豁免。GMP豁免編纂于分類法規(guī)21CFR862至892中。21CFR820.30（a）部分規(guī)定了大多數(shù)第一類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)控制豁免。某些組件，如血液導(dǎo)管和主要診斷x射線組件，被FDA視為成品器械，因?yàn)樗鼈兪浅善菲餍档母郊．?dāng)附屬裝置貼上標(biāo)簽并與主要裝置分開銷售給醫(yī)院、醫(yī)生或其他用戶用于健康相關(guān)目的時(shí)，此類附件的制造商應(yīng)遵守QSR820。將器械指定為“定制”或“定制”器械并不意味著GMP豁免。合同制造商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定者也應(yīng)遵守QSR820。

　　合同檢測實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)為是生產(chǎn)商質(zhì)量體系的延伸，目前未常規(guī)安排GMP檢查。成品器械制造商在獲得產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)應(yīng)符合QSR820的要求，尤其是要遵守21CFR820.50采購的要求。但是，作為向單個(gè)工廠提供服務(wù)的生產(chǎn)商的一部分，內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合GMP要求，F(xiàn)DA會(huì)對內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行GMP檢查。

　　QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵(lì)這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)。

　　質(zhì)量體系法規(guī)檢查實(shí)施主體

　　FDA現(xiàn)行版本的QSR820頒布于1996年10月7日，正式生效于1997年6月1日，也成為美國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。2024年1月31日，F(xiàn)DA對QSR820進(jìn)行了修訂，正式發(fā)布了新的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）。該法規(guī)以ISO13485∶2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》為核心內(nèi)容，將于2026年2月2日開始正式實(shí)施。

　　FDA下屬的器械與放射健康中心（CDRH）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。對美國境內(nèi)企業(yè)一般每兩年檢查一次，境外企業(yè)不定期檢查。所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。在歐洲和美國本土，F(xiàn)DA也授權(quán)TUV等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，委托企業(yè)要支付相應(yīng)費(fèi)用。但這種委托第三方的檢查只是個(gè)別的，且僅適于FDA檢查過并且無問題的企業(yè)，F(xiàn)DA對企業(yè)的首次現(xiàn)場檢查不委托任何第三方進(jìn)行。

　　FDA現(xiàn)場檢查和判定

　　FDA將現(xiàn)場檢查定義為一項(xiàng)對企業(yè)進(jìn)行的仔細(xì)的、重要的、官方的檢查，以確定其符合FDA的相關(guān)法律法規(guī)。FDA通過現(xiàn)場檢查收集證據(jù)，以記錄違規(guī)行為、支撐監(jiān)管行動(dòng)或獲取有關(guān)新技術(shù)和良好商業(yè)規(guī)范的信息或獲取制定標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的數(shù)據(jù)。現(xiàn)場檢查的法規(guī)依據(jù)涉及質(zhì)量體系（21CFR820PartQSR）、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（21CFR803PartMDR）、醫(yī)療器械追溯（21CFRPart821）以及醫(yī)療器械糾正移出報(bào)告（21CFRPart806）等要求。

　　FDA的現(xiàn)場檢查有四種類型。一是批準(zhǔn)前檢查，企業(yè)向FDA申請新品上市時(shí)進(jìn)行。批準(zhǔn)前檢查的目的是核實(shí)申請中包含的數(shù)據(jù)及確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)施適合生產(chǎn)。二是常規(guī)檢查。這是法律規(guī)定開展的檢查，采用一種基于風(fēng)險(xiǎn)的方法確定檢查頻率。企業(yè)應(yīng)時(shí)刻為檢查做好準(zhǔn)備。三是合規(guī)性跟進(jìn)檢查。如果前一次檢查中，企業(yè)被發(fā)布了重大483（企業(yè)的不合格項(xiàng)）觀察項(xiàng)或被采取了其他執(zhí)法行動(dòng)（包括警告信或禁令），F(xiàn)DA會(huì)進(jìn)行后續(xù)合規(guī)性檢查。FDA將檢查和核實(shí)企業(yè)是否采取行動(dòng)解決那些發(fā)現(xiàn)的問題。如果在后續(xù)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)并沒有快速采取行動(dòng)，F(xiàn)DA將記錄當(dāng)前的違規(guī)行為，并將其作為之后監(jiān)管行動(dòng)的證據(jù)。四是有因檢查。當(dāng)消費(fèi)者或企業(yè)員工向FDA報(bào)告問題時(shí)進(jìn)行的檢查。另外，發(fā)生可報(bào)告性事件（可能已經(jīng)造成重大傷害、死亡或產(chǎn)品召回）時(shí)，也會(huì)進(jìn)行有因檢查。FDA醫(yī)療器械制造商檢查的符合性程序指導(dǎo)手冊（CP7382.845）文件中對不同的檢查提供了檢查指南。

　　管理/監(jiān)管行動(dòng)的所有建議應(yīng)包括現(xiàn)場檢查報(bào)告（EIR）、FDA-483和附錄。建議應(yīng)發(fā)送至CDRH，對于組織或組合產(chǎn)品，建議也應(yīng)發(fā)送至生物制品評價(jià)和研究中心（CBER）和/或藥物評價(jià)和研究中心（CDER）（如適用）。

　　FDA的檢查結(jié)果可分為：無需整改（NAI）、自愿整改（VAI）、強(qiáng)制整改（OAI）。

　　檢查結(jié)果為OAI，可能包括以下幾種情形。

　　未有效定義、記錄或?qū)嵤┵|(zhì)量體系或質(zhì)量體系檢查指南（QSIT）中七個(gè)子系統(tǒng)之一。例如，沒有糾正和預(yù)防措施的程序；沒有關(guān)于如何分析和使用質(zhì)量數(shù)據(jù)的程序；當(dāng)需要設(shè)計(jì)控制時(shí)，無特定器械或器械系列的設(shè)計(jì)控制程序；當(dāng)需要設(shè)計(jì)控制時(shí)，無設(shè)計(jì)變更控制程序；沒有記錄無法充分驗(yàn)證結(jié)果的過程確認(rèn)。

　　子系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)元素缺陷。QSIT明確了每個(gè)子系統(tǒng)內(nèi)最重要的方面，可用于確定FDA認(rèn)為關(guān)鍵的內(nèi)容，因此如果不能充分解決這些缺陷將構(gòu)成“重大”問題。應(yīng)特別注意要求之間的關(guān)系。例如，采購控制和驗(yàn)收活動(dòng)的缺陷可能表明存在重大缺陷，因?yàn)榻M件和供應(yīng)商的控制取決于這兩種活動(dòng)的組合，如果其中一種或兩種活動(dòng)存在問題，則控制將大大減弱。

　　存在明顯不符合制造商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和/或QSR820的情形，并且未通過糾正和預(yù)防措施子系統(tǒng)（CAPA）程序充分解決的產(chǎn)品。

　?。圩髡邌挝唬贺S凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司］

　　本欄目稿件由上海市食品藥品安全研究會(huì)組織撰寫

(責(zé)任編輯：趙曉菲)