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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “大娘，您躺到這里，給您測(cè)個(gè)心磁。”1月16日上午11點(diǎn)，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院一站式胸痛中心護(hù)士按下按鈕，來(lái)自山東臨沂的唐大娘被送入圓拱形的心磁成像設(shè)備，不到2分鐘的時(shí)間就完成了檢查。唐大娘剛下床，一張顯示等磁圖、電流密度圖、心磁圖等級(jí)等信息的報(bào)告單就已打印完成。

　　唐大娘已在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院通過(guò)CT血管成像發(fā)現(xiàn)冠狀動(dòng)脈重度狹窄，被建議動(dòng)手術(shù)，因此來(lái)到齊魯醫(yī)院就醫(yī)。經(jīng)過(guò)檢查，唐大娘心電圖、血液檢查心肌酶指標(biāo)均未提示異常，而心磁檢測(cè)結(jié)果則提示高風(fēng)險(xiǎn)。

　　心磁成像設(shè)備是北京航空航天大學(xué)大科學(xué)裝置研究院房建成院士團(tuán)隊(duì)與齊魯醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展的醫(yī)工融合科研成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。2024年11月，該產(chǎn)品通過(guò)山東省藥監(jiān)局“二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械”審評(píng)通道獲批上市，用于采集、記錄人體心臟磁信號(hào)。

　　心磁檢測(cè)是要根據(jù)人體心臟的極弱磁信號(hào)，以更早發(fā)現(xiàn)隱匿的高風(fēng)險(xiǎn)疾病?！靶拇懦上裨O(shè)備檢測(cè)兼具快速、無(wú)創(chuàng)、無(wú)輻射、高精度的優(yōu)點(diǎn)，可在急診疑似心肌缺血患者快速篩查、體檢人群風(fēng)險(xiǎn)提示等場(chǎng)景廣泛應(yīng)用，讓患者更多抓住早診早治良機(jī)。”項(xiàng)目主要參與者、齊魯醫(yī)院放射科主任于德新介紹。

圖為醫(yī)院工作人員正準(zhǔn)備為前來(lái)體檢的健康人群開(kāi)展心磁檢測(cè)。（齊桂榕 攝）

　　據(jù)了解，心臟磁場(chǎng)極其微弱，其強(qiáng)度比地球磁場(chǎng)低若干個(gè)數(shù)量級(jí)。要想捕捉到人體的極弱磁信號(hào)，需要技術(shù)團(tuán)隊(duì)既能打造出屏蔽地球磁場(chǎng)干擾的近零磁環(huán)境，還要研發(fā)出低成本的超高靈敏的極弱磁測(cè)量技術(shù)。

　　正在齊魯醫(yī)院駐場(chǎng)的房建成院士團(tuán)隊(duì)成員齊元琨介紹，團(tuán)隊(duì)從零出發(fā)，自主創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了心磁成像設(shè)備從硬件到軟件的100%中國(guó)造。

　　醫(yī)療器械的有效性需要大量臨床研究支撐。齊魯醫(yī)院作為牽頭單位之一，成立零磁醫(yī)學(xué)研究與應(yīng)用聯(lián)盟，建立全球最大的急性心血管病極弱磁功能信息數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)6萬(wàn)余例患者的心磁數(shù)據(jù)，推進(jìn)心磁成像設(shè)備的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　為推動(dòng)這樣一個(gè)全新醫(yī)療器械設(shè)備上市，藥監(jiān)部門(mén)也給予了大力支持。據(jù)悉，在研發(fā)初期，山東省藥監(jiān)局及山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心提前介入指導(dǎo)，研審聯(lián)動(dòng)，壓縮注冊(cè)審評(píng)時(shí)間。山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心工作人員介紹，在研發(fā)環(huán)節(jié)，審評(píng)人員多次與心磁成像設(shè)備項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)溝通交流，從審評(píng)角度提供了意見(jiàn)和建議，為后期產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)節(jié)約大量時(shí)間，讓產(chǎn)品盡快用于臨床。

　　“實(shí)現(xiàn)心臟檢測(cè)高端醫(yī)療設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化是中國(guó)醫(yī)生和中國(guó)科學(xué)家的共同使命。心磁成像設(shè)備的獲批上市給我們提振了信心?！庇诘滦赂锌?。

　　據(jù)悉，雙方團(tuán)隊(duì)目前除了開(kāi)展該設(shè)備在心肌缺血、心律失常等適應(yīng)證的臨床研究，還將打造小型化、便捷化心磁測(cè)量產(chǎn)品作為未來(lái)研究方向，努力讓前沿技術(shù)廣泛應(yīng)用，甚至走進(jìn)尋常百姓家。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)