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藥品非現(xiàn)場檢查作為一種新型監(jiān)管手段，創(chuàng)新了藥品監(jiān)管方式，降低了現(xiàn)場檢查頻次，推進藥品智慧監(jiān)管進程，有利于提升檢查效率，在保障藥品質(zhì)量安全方面發(fā)揮了重要作用。

近年來，湖北省藥監(jiān)局先后出臺針對藥品經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的《湖北省藥品經(jīng)營活動非現(xiàn)場檢查指南（試行）》《藥品非現(xiàn)場檢查管理規(guī)程》（以下簡稱《規(guī)程》）等文件，多次組織開展藥品非現(xiàn)場檢查，提升藥品監(jiān)督檢查的靈活性，取得了良好的效果。

然而，在實際操作中，藥品非現(xiàn)場檢查也面臨一系列難題，包括信息不對稱、技術(shù)手段局限、核實取證困難等。加強藥品非現(xiàn)場檢查研究，成為藥監(jiān)部門的新課題。

突出風險評估

藥品非現(xiàn)場檢查是以通信、文件審核、視頻調(diào)查等方式進行遠程評估而實施的檢查，是對藥品生產(chǎn)及經(jīng)營場所現(xiàn)場檢查的重要補充。對于藥品生產(chǎn)及經(jīng)營場所是否開展藥品非現(xiàn)場檢查，省級藥監(jiān)部門應基于風險評估決定。需要評估的因素如下。

一是要評估發(fā)起條件。藥監(jiān)部門和檢查機構(gòu)應當按照風險等級評估是否啟動非現(xiàn)場檢查。例如，審核被檢查單位歷次藥品生產(chǎn)場地GMP符合性檢查記錄和結(jié)論，未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且被檢查單位近年信用良好，沒有違法違規(guī)行為，可以依據(jù)風險啟動非現(xiàn)場檢查。

二是要評估檢查類型。藥監(jiān)部門和檢查機構(gòu)需要依照有關(guān)規(guī)定，按照檢查類型評估是否啟動非現(xiàn)場檢查。例如，《規(guī)程》提出，可以采取非現(xiàn)場檢查方式的情形包括：變更許可且不需要發(fā)起現(xiàn)場藥品GMP符合性檢查的；延續(xù)許可，在書面審核的基礎(chǔ)上，評估可以采取現(xiàn)場與非現(xiàn)場混合檢查方式的，等等。

三是要評估遠程設(shè)備。藥監(jiān)部門和檢查機構(gòu)應及時與被檢查單位聯(lián)系，確定其是否具備支持遠程評估所需的資源和通信設(shè)施條件。例如，是否具有適當?shù)碾娮游募托畔⒔粨Q平臺，以便及時為檢查員提供文件和信息；是否可通過訪問安全云服務(wù)器以共享文檔，并保證提供的文件和信息保密，等等。

突出檢查溝通

充分的溝通能讓非現(xiàn)場檢查更有效率和質(zhì)量，其重要性主要體現(xiàn)在以下三個階段。

一是檢查前圍繞準備工作開展溝通。開展非現(xiàn)場檢查前，通過溝通讓被檢查單位了解非現(xiàn)場檢查材料清單、資料提交方式及檢查日程等信息。同時，藥監(jiān)部門和檢查機構(gòu)也可基于溝通獲得被檢查場地及品種基本信息、近3年接受藥監(jiān)部門檢查情況、藥品銷售情況、對應品種生產(chǎn)及質(zhì)量控制情況等。

二是檢查中以問題為導向開展溝通。非現(xiàn)場檢查期間，藥監(jiān)部門和檢查機構(gòu)每日要與被檢查單位進行視頻交流，溝通反饋在質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面發(fā)現(xiàn)的問題，要求被檢查單位進行說明或在規(guī)定時間內(nèi)補充相關(guān)材料。

三是檢查后針對缺陷風險分級開展溝通。藥監(jiān)部門和檢查機構(gòu)在實施非現(xiàn)場檢查的最后一天組織召開視頻溝通末次會議，向被檢查單位反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報缺陷分級情況，被檢查單位如對缺陷問題和分級有異議，可進行陳述申辯。經(jīng)過充分溝通，雙方對非現(xiàn)場檢查報告和缺陷進行確認。

突出有機結(jié)合

藥品非現(xiàn)場檢查無法完全替代現(xiàn)場檢查。在未來發(fā)展過程中，只有將藥品非現(xiàn)場檢查與現(xiàn)場檢查和日常監(jiān)管有機結(jié)合，才能發(fā)揮藥品檢查的最大效能。

一方面，要結(jié)合派出分局的力量。目前，諸多省級藥監(jiān)局在轄區(qū)內(nèi)成立了派出分局，開展非現(xiàn)場檢查時，可邀請分局的檢查員參加。在首次會議、文件檢查、末次會議等過程中，可通過視頻共享技術(shù)開展非現(xiàn)場檢查；重要設(shè)施設(shè)備、動態(tài)生產(chǎn)過程可依靠派出分局的檢查員開展現(xiàn)場檢查。

另一方面，要結(jié)合日常監(jiān)管的情況。為規(guī)避企業(yè)可能存在造假與篡改材料的風險，在開展非現(xiàn)場檢查前，有必要評估被檢查企業(yè)日常監(jiān)管的情況，綜合評估企業(yè)的誠信風險，以便有針對性地制定非現(xiàn)場檢查重點。

（作者單位：湖北省藥監(jiān)局、湖北省藥監(jiān)局武漢分局）

(責任編輯：劉鶴)