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　　近年來，在政策支持及科技創(chuàng)新驅(qū)動下，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展。北京市藥監(jiān)局努力以政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，創(chuàng)新發(fā)展理念，深化審評審批制度改革，優(yōu)化營商環(huán)境，提升服務(wù)效能，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

突出區(qū)位優(yōu)勢 夯實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)

　　北京市作為全國的科技創(chuàng)新中心，醫(yī)療資源豐富，擁有眾多科研院所，匯聚眾多產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍研究人才。目前，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、昌平區(qū)、海淀區(qū)、大興區(qū)已在醫(yī)藥健康行業(yè)形成錯位發(fā)展、功能互補(bǔ)、集群共進(jìn)的良性發(fā)展格局，覆蓋基礎(chǔ)研究、中試研發(fā)、生產(chǎn)流通、終端醫(yī)療的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)體系日益完善。

　　一方面，創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)企業(yè)高度聚集。醫(yī)療器械是北京市重點(diǎn)發(fā)展的高精尖產(chǎn)業(yè)之一，總體呈現(xiàn)“創(chuàng)新快、產(chǎn)品優(yōu)、賽道新”的特點(diǎn)，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，正在加速從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級。截至2024年底，北京市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1085家，其中規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)149家、上市企業(yè)23家。

　　另一方面，創(chuàng)新成果高端特征顯著。北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新具有顯著領(lǐng)先優(yōu)勢，第二、三類有效產(chǎn)品注冊證數(shù)量分別為7023個和2628個。2024年，全市有9個創(chuàng)新產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，近年來累計獲批72個；此外，還累計獲批41個第三類人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，在影像輔助診斷等“AI+醫(yī)療器械”賽道表現(xiàn)優(yōu)異。

優(yōu)化政策環(huán)境 激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展離不開良好的政策環(huán)境。2024年，北京市藥監(jiān)局積極推進(jìn)“兩區(qū)”（國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)和北京自由貿(mào)易示范區(qū)）建設(shè)任務(wù)落地，會同市衛(wèi)生健康委等四部門聯(lián)合發(fā)布《北京市促進(jìn)臨床急需藥械臨時進(jìn)口工作實(shí)施方案》；會同市醫(yī)保局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》；會同市科委、中關(guān)村管委會等八部門聯(lián)合發(fā)布《北京市進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械全流程服務(wù)工作方案》；會同市經(jīng)信局等五部門聯(lián)合發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級行動計劃（2024—2026年）》，力爭打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。

　　在政策指引下，北京市藥監(jiān)局積極推進(jìn)機(jī)制改革，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評檢查能力建設(shè)，開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)提質(zhì)增效專項(xiàng)行動，嚴(yán)格產(chǎn)品分類界定，把好產(chǎn)品注冊備案準(zhǔn)入關(guān)；同時，持續(xù)優(yōu)化行政審批流程，全程網(wǎng)辦率達(dá)100%，逐步完善零發(fā)補(bǔ)、項(xiàng)目制管理等服務(wù)機(jī)制，將提質(zhì)增效措施由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術(shù)審評環(huán)節(jié)，促進(jìn)審評審批效率整體提升。不斷完善對創(chuàng)新醫(yī)療器械的風(fēng)險防控機(jī)制，針對創(chuàng)新產(chǎn)品開展全覆蓋風(fēng)險會商，落實(shí)靶向風(fēng)險防控措施。2024年，助力12個第二類創(chuàng)新產(chǎn)品和3個第二類人工智能產(chǎn)品獲批上市。對于獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品，動態(tài)推薦納入《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，加快產(chǎn)品推廣應(yīng)用。

　　此外，北京市藥監(jiān)局還升級服務(wù)措施，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。設(shè)立3個藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，持續(xù)做好產(chǎn)品注冊受理前技術(shù)問題咨詢服務(wù)工作；同時，積極應(yīng)用推廣醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)，推動醫(yī)療器械注冊審評AI大模型建設(shè)。為拓展服務(wù)內(nèi)容，依托創(chuàng)新服務(wù)站，舉辦政策進(jìn)園區(qū)等活動，構(gòu)建多渠道、多層次的服務(wù)通道，形成服務(wù)疊加效應(yīng)；推動醫(yī)工結(jié)合，破解產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化難題，加速新技術(shù)新產(chǎn)品應(yīng)用；組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械提質(zhì)賦能專項(xiàng)行動，聚合產(chǎn)品檢測、技術(shù)審評等專業(yè)力量，賦能企業(yè)發(fā)展。對于重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品，圍繞200家臨床機(jī)構(gòu)、科研院所、研發(fā)企業(yè)，收集梳理在研重點(diǎn)產(chǎn)品，動態(tài)跟蹤研發(fā)進(jìn)展，定期歸集注冊申報共性問題，了解企業(yè)訴求，研究解決路徑，服務(wù)推動更多產(chǎn)品獲批上市。2024年，創(chuàng)新服務(wù)站共服務(wù)京津冀閩瓊企業(yè)超過1000家次，解決咨詢問題超過2000件。

把握“三個堅(jiān)持” 打造創(chuàng)新高地

　　北京市藥監(jiān)局堅(jiān)持國際視野、堅(jiān)持臨床導(dǎo)向、堅(jiān)持三醫(yī)聯(lián)動，努力打造全球創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展新高地。

　　北京市藥監(jiān)局對標(biāo)國際領(lǐng)先地區(qū)，深挖創(chuàng)新資源潛力，鼓勵科研院所、臨床機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究，加大對轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)支持力度，加快建設(shè)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，指導(dǎo)企業(yè)參與醫(yī)學(xué)中心重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，通過揭榜等方式及早發(fā)現(xiàn)和鎖定新技術(shù)、新產(chǎn)品，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)迭代升級。同時，推動形成“以臨床需求為主導(dǎo)，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)交叉融合發(fā)展”的聯(lián)動式創(chuàng)新模式，積極開展部市合作、委局聯(lián)動，發(fā)揮優(yōu)勢園區(qū)作用，用足第三方資源，利用大模型等智慧監(jiān)管手段，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，最大限度實(shí)現(xiàn)審評前置、服務(wù)前移、創(chuàng)新優(yōu)先，加速推進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　此外，北京市藥監(jiān)局還充分運(yùn)用醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞發(fā)展新型醫(yī)用生物材料、腦科學(xué)與腦機(jī)接口、人工智能、數(shù)字療法等細(xì)分領(lǐng)域，做好全鏈條協(xié)調(diào)溝通，確保服務(wù)的銜接性和連貫性。

　　北京市藥監(jiān)局將聚焦符合國家戰(zhàn)略需求、解決關(guān)鍵技術(shù)瓶頸、臨床急需醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，不斷深化審評審批制度改革，持續(xù)做好監(jiān)管與服務(wù)，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市，服務(wù)臨床惠及患者。（北京市藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：申楊)