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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，遼寧省藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改工作指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），指導(dǎo)遼寧省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷進(jìn)行整改。

　　《指南》要求，企業(yè)在實(shí)施整改時(shí)，要突出體現(xiàn)針對(duì)性、系統(tǒng)性、科學(xué)性、有效性原則，注重不同缺陷之間的關(guān)聯(lián)性，強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)和部門(mén)之間的溝通協(xié)作；要明確并落實(shí)調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評(píng)價(jià)、整改報(bào)告撰寫(xiě)等各環(huán)節(jié)的整改責(zé)任，通過(guò)逐級(jí)審核層層把關(guān)，確保整改工作見(jiàn)人、見(jiàn)事、見(jiàn)責(zé)任、見(jiàn)措施、見(jiàn)成效。

　　《指南》明確，缺陷整改程序包括調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改確認(rèn)等四個(gè)步驟和整改報(bào)告的撰寫(xiě)形式和提交方式，并提供了分類(lèi)整改原則和整改報(bào)告示例，列舉了設(shè)施設(shè)備失效、設(shè)備未驗(yàn)證、工藝文件類(lèi)執(zhí)行不到位、體系文件缺失和記錄不規(guī)范等五類(lèi)不同類(lèi)型缺陷的整改原則。

　　據(jù)介紹，根據(jù)行業(yè)發(fā)展的實(shí)際，《指南》在缺陷整改要求部分，特新增了涉及委受托生產(chǎn)的注冊(cè)人在體系文件、設(shè)施設(shè)備、人員機(jī)構(gòu)等方面應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題，為委受托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人缺陷整改提供技術(shù)指導(dǎo)。（張一）

(責(zé)任編輯：宋莉)