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案情

近期，某市市場監(jiān)管局收到一份產(chǎn)品不合格報(bào)告。報(bào)告顯示，其轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)院使用的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為外省某公司生產(chǎn)的“醫(yī)用外科口罩”經(jīng)抽檢不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，情況如下。

B公司是A醫(yī)院通過招標(biāo)選定的醫(yī)用耗材SPD（Supply、Processing、Distribution，醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理模式）運(yùn)營商，C公司是A醫(yī)院通過招標(biāo)選定的醫(yī)用外科口罩供貨商。在操作流程上，B公司按照A醫(yī)院的指定采購目錄及要求，從C公司按既定價(jià)格采購醫(yī)用外科口罩，驗(yàn)收合格后，存入自有倉庫；而后，B公司依據(jù)A醫(yī)院的使用計(jì)劃，分批次將產(chǎn)品配送至A醫(yī)院。在資金流轉(zhuǎn)方面，A醫(yī)院先將相關(guān)款項(xiàng)支付至B公司，然后B公司再向C公司支付貨款。

分歧

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十九條第一款規(guī)定：“對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理?！痹诒景钢校a(chǎn)品生產(chǎn)公司位于外省，已交由其所在地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行查處；A醫(yī)院作為使用單位、C公司作為供應(yīng)商已被立案調(diào)查，而對于B公司是否涉嫌經(jīng)營不合格醫(yī)用外科口罩，是否應(yīng)對其立案調(diào)查，執(zhí)法人員之間存在分歧。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為：B公司與A醫(yī)院之間實(shí)質(zhì)上只是配送關(guān)系。產(chǎn)品的品牌、產(chǎn)地、型號、價(jià)格及中標(biāo)單位均由A醫(yī)院指定，B公司并無自主選擇權(quán)，且B公司實(shí)際僅能按照合同約定的固定返點(diǎn)比例獲取相應(yīng)配送費(fèi)用，并不獲取產(chǎn)品銷售提成。在這種模式下，SPD運(yùn)營商更像是一個(gè)物流服務(wù)提供商或供應(yīng)鏈管理服務(wù)提供商。因此，B公司不存在醫(yī)療器械經(jīng)營行為，無需立案處理。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為：B公司從指定中標(biāo)供貨單位按指定價(jià)格采購產(chǎn)品，驗(yàn)收合格后入庫，再依照醫(yī)院的使用計(jì)劃開票出庫并配送到醫(yī)院。過程中，B公司除了承擔(dān)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療物資的供應(yīng)、庫存管理、配送等服務(wù)外，還涉及醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、銷售等服務(wù)。B公司存在涉嫌經(jīng)營不合格醫(yī)用外科口罩的行為，應(yīng)立案處理。

評析

筆者同意第二種觀點(diǎn)。

在醫(yī)療物資供應(yīng)領(lǐng)域，“SPD運(yùn)營商”扮演著重要角色。SPD模式下，SPD運(yùn)營商為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)用物資供應(yīng)、管理及配送等集中一體化服務(wù)。當(dāng)前，這一模式尚處于初步發(fā)展階段，相關(guān)法律法規(guī)還在不斷探索完善，由此在執(zhí)法實(shí)踐中，對于如何認(rèn)定SPD運(yùn)營商是否存在“醫(yī)療器械經(jīng)營行為”存在爭議。

在本案中，B公司直接參與了醫(yī)療器械的采購與銷售環(huán)節(jié)，同時(shí)為醫(yī)院提供院內(nèi)配送、庫存管理等服務(wù)，其本質(zhì)上應(yīng)歸類為醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。B公司作為SPD運(yùn)營商依據(jù)醫(yī)院指定的采購目錄進(jìn)行采購并負(fù)責(zé)支付貨款、驗(yàn)收、配送等工作，從上游向供應(yīng)商采購，到銷售至下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)，整個(gè)過程存在購銷行為。如此一來，B公司顯然存在醫(yī)療器械經(jīng)營行為，且由于產(chǎn)品不合格，該公司存在涉嫌經(jīng)營不合格醫(yī)用外科口罩的行為，應(yīng)當(dāng)予以立案處理。

不過，目前SPD運(yùn)營商還存在另一種運(yùn)營模式，即僅負(fù)責(zé)院內(nèi)器械的物流管理工作，涵蓋器械的貼碼、配送以及庫存管理等輔助性事務(wù)，不涉及貨款的結(jié)算與交易。這種模式，就不存在醫(yī)療器械經(jīng)營行為。所以，判定SPD運(yùn)營商是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營行為，需要依據(jù)其具體的業(yè)務(wù)模式進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。

（蕪湖市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì) 金文明 馬鵬）

(責(zé)任編輯：劉鶴)