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近年來，隨著我國反壟斷相關法律法規(guī)的不斷完善，藥品領域的反壟斷執(zhí)法力度逐漸加強。2024年8月，國家市場監(jiān)管總局就《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。2025年1月，《關于藥品領域的反壟斷指南》正式頒布（以下簡稱《指南》）。

《指南》的正式頒布，標志著我國在藥品領域反壟斷執(zhí)法方面邁出了重要一步?！吨改稀吩趬艛鄥f(xié)議、濫用市場支配地位、經營者集中、知識產權濫用和法律責任等方面均作出了明確和具體的規(guī)定，對藥品領域企業(yè)的合規(guī)經營提出了更明確的要求。

《征求意見稿》《指南》的五大區(qū)別

對比《征求意見稿》和《指南》，我們可看出在以下五個方面有所不同。

放寬對聯(lián)合研發(fā)協(xié)議的限制

《指南》刪去了《征求意見稿》第11條關于禁止具有競爭關系的藥品經營者就限制購買新技術、新設備或者限制開發(fā)新技術、新藥品達成的壟斷協(xié)議中列舉的兩種情形，分別為“限制在與聯(lián)合研發(fā)協(xié)議無關的領域進行藥品相關研發(fā)”“限制聯(lián)合研發(fā)完成后在與研發(fā)協(xié)議有關的領域進行藥品相關研發(fā)”。

《指南》對聯(lián)合研發(fā)協(xié)議的審查標準有所放寬，不自動將上述兩種情形視為典型的壟斷協(xié)議行為，即不推定為“限制購買新技術、新設備或者限制開發(fā)新技術、新藥品”的壟斷協(xié)議。盡管上述情形可能限制研發(fā)活動，但并不必然構成反壟斷行為，尤其是在聯(lián)合研發(fā)的背景下。

該調整顯示出，執(zhí)法機關對聯(lián)合研發(fā)協(xié)議的審查將更注重考量具體情形及對市場的影響。盡管上述兩種情形在《指南》中被刪去，但企業(yè)在開展聯(lián)合研發(fā)時，仍應注重協(xié)議內容的合規(guī)性，尤其在平衡合作與市場競爭之間的關系上，避免不必要的壟斷行為。

認定“反向支付協(xié)議”構成壟斷的因素變化

藥品領域的“反向支付協(xié)議”，是指在專利爭議中，原專利藥品的專利權人（通常是品牌藥企）與仿制藥申請人（通常是仿制藥企業(yè)）達成協(xié)議，原專利藥品的專利權人向仿制藥企業(yè)支付一定的金額或利益，作為交換條件，仿制藥企業(yè)同意推遲仿制藥進入市場、不再挑戰(zhàn)專利的有效性、不銷售仿制藥于特定區(qū)域等。

在“反向支付協(xié)議”構成壟斷協(xié)議的判斷中，《指南》第13條第二款刪除了《征求意見稿》中的“若仿制藥申請人提出專利無效宣告請求，被仿制藥專利權因此歸于無效的可能性”。這意味著，在反向支付協(xié)議的審查中，反壟斷執(zhí)法機構不應依賴仿制藥申請人是否提出專利無效宣告請求，而是對市場實際競爭和行為影響更加注重。同時，《指南》還在該款第一項中增加了“或者承諾給予”的表述，這表明，反向支付協(xié)議的潛在壟斷性不僅體現(xiàn)在已實際給付的利益上，還包括對未來支付或承諾支付的利益的評估。

《指南》對反向支付協(xié)議審查標準的進一步完善，有助于防止藥企通過利益承諾規(guī)避監(jiān)管。

“差別待遇”判斷需考慮“數(shù)量”因素

《指南》第26條規(guī)定，是否構成《中華人民共和國反壟斷法》第22條第一款第六項禁止的差別待遇行為，可以考慮的因素包括“藥品的數(shù)量、品種、等級等明顯不同”。實際上，在《征求意見稿》中，藥品的“數(shù)量”因素并未列舉。

在醫(yī)藥行業(yè)，藥品的數(shù)量不僅反映了藥品的市場需求和供應量，還直接影響藥品經營者在市場中的定價、銷售和分銷策略。因此，藥品數(shù)量的差異可能導致經營者根據(jù)不同的銷量和市場份額制定差異化交易條件或折扣策略。這在某些情況下，可能構成對不同交易相對人的差別待遇。

增加藥品的“數(shù)量”作為分析因素，可以看出《指南》意在評估濫用市場支配地位時，更加注重藥品交易的實際情況，而不僅是價格或品種差異。對藥品數(shù)量差異的審查有助于進一步界定哪些差別待遇源于合理的商業(yè)考量（如成本差異），哪些差別待遇可能構成不正當競爭行為。

對“產品跳轉行為”考慮仿制藥計劃等因素

藥品領域的“產品跳轉行為”，是指原專利藥品的專利權人在專利到期或即將到期時，通過將原專利藥品轉化為新專利藥品（通常涉及新的專利申請）來延長其市場獨占期的行為。

《指南》第28條第三款對《征求意見稿》中分析“產品跳轉行為”是否構成濫用市場支配地位行為的考慮因素進行了修改，將《征求意見稿》中“實施原專利藥品向新專利藥品的轉換時，原專利是否接近有效期或者仿制藥已計劃進入相關市場”，修改為“實施原專利藥品向新專利藥品的轉換時，相關經營者是否已經計劃推出仿制藥”。從這一變化可以看出，《指南》在評估原專利藥品轉換為新專利藥品時，更加關注仿制藥的推出計劃，而非關注原專利藥品的專利有效期是否即將屆滿。

鼓勵經營者與執(zhí)法機構商談

相比《征求意見稿》，《指南》新增第34條關于“經營者與執(zhí)法機構的商談”的規(guī)定：“鼓勵藥品領域經營者在實施經營者集中前，盡早就相關問題與反壟斷執(zhí)法機構進行商談?！?/p>

可以看出，《指南》在經營者集中相關執(zhí)法的過程中，采取了更加靈活和務實的態(tài)度，鼓勵藥品領域的經營者與反壟斷執(zhí)法機構進行事前溝通。體現(xiàn)了執(zhí)法機關對企業(yè)反壟斷合規(guī)的支持，旨在通過提前商談，幫助企業(yè)更好地理解反壟斷法律框架，避免后期出現(xiàn)合規(guī)風險或不必要的執(zhí)法爭議。這有助于平衡監(jiān)管的嚴謹性與企業(yè)經營的靈活性，推動市場競爭的公平與健康發(fā)展。

三方面影響行業(yè)發(fā)展

首先，《指南》對企業(yè)的合規(guī)以及管理體系有了更高的要求。在實踐中，藥企需對可能涉及違反《指南》的多種情形有更清晰的認知。例如，在價格管理方面，企業(yè)需注意避免通過固定或操縱藥品價格、達成限制競爭的協(xié)議，或利用市場支配地位實施不公平高價行為；在知識產權管理方面，企業(yè)需避免通過反向支付協(xié)議、產品跳轉行為等方式延長市場獨占期，阻礙仿制藥進入市場；在經銷體系方面，企業(yè)需避免通過限定交易、搭售、差別待遇等行為，過度限制下游經銷商的經營自主權；在并購交易方面，企業(yè)需避免通過經營者集中影響市場競爭格局，排除或限制市場競爭。因此，《指南》的出臺將促使藥企建立完善的反壟斷合規(guī)管理體系，確保在價格管理、知識產權管理、經銷體系、并購交易等方面滿足反壟斷合規(guī)要求。

其次，《指南》對藥品領域經營者集中的常見類型作出說明，有助于企業(yè)提前進行自我評估。《指南》強調，在判斷經營者集中是否影響競爭時，不僅要關注現(xiàn)有競爭者，還要考慮潛在競爭者的情況。例如，對于橫向經營者集中（即同行業(yè)企業(yè)之間的并購），監(jiān)管機構會評估未上市藥品或在研藥品是否構成潛在競爭關系，并分析并購后是否會導致市場進入壁壘提高、創(chuàng)新動力下降等問題。這表明，監(jiān)管機構的關注點不僅是現(xiàn)有市場格局，還會對未來市場競爭環(huán)境進行預判，從而提高審查的嚴謹性和全面性。

《指南》還新增了“經營者與執(zhí)法機構的商談”機制，鼓勵藥品企業(yè)在實施經營者集中前，盡早就相關問題與反壟斷執(zhí)法機構進行商談。這一規(guī)定為企業(yè)提供了一個開展事前溝通和風險評估的渠道，使企業(yè)能夠在并購前獲得監(jiān)管機構的反饋，降低申報被駁回或被要求整改的風險，提高交易的確定性。

最后，《指南》規(guī)定，反壟斷執(zhí)法機構在查處涉及藥品集中采購的壟斷行為時，還應將處理結果通報價格管理部門，推動經營者依法進行整改。這可能意味著企業(yè)整改后需同時滿足價格監(jiān)管與反壟斷執(zhí)法的要求。此外，根據(jù)《指南》，若藥企在反壟斷調查中涉及行業(yè)監(jiān)管違法，問題線索會被移交至藥品監(jiān)管部門，而藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)反壟斷相關線索，也將移交至反壟斷執(zhí)法機構。因此，藥企在面對各個執(zhí)法部門的監(jiān)管時，都應注重反壟斷等方面的合規(guī)，并積極與各部門進行溝通。

依法競爭合規(guī)經營

《指南》立足我國藥品領域發(fā)展現(xiàn)狀和特點，引導藥品經營者依法競爭、合規(guī)經營。關于企業(yè)如何開展合規(guī)經營，建議如下。

一是企業(yè)應建立健全反壟斷合規(guī)體系，包括制定反壟斷合規(guī)政策、開展反壟斷培訓、設立反壟斷合規(guī)部門、定期咨詢外部律師等，以確保企業(yè)在日常經營中能夠有效識別和防范壟斷風險。比如防范知識產權管理過程中的壟斷風險，企業(yè)在參與專利池或交叉許可時，應確保相關協(xié)議不會限制市場競爭。

二是企業(yè)在簽訂合作協(xié)議時，應特別注意合同條款的合規(guī)性，避免出現(xiàn)固定價格、劃分市場等可能構成壟斷協(xié)議的條款。企業(yè)在制定價格時，應注重成本分析和市場比較，避免出現(xiàn)不公平高價或低價傾銷等行為。同時，在交易決策中應注重合理性和必要性，避免因拒絕交易而構成濫用市場支配地位。企業(yè)還應定期審查現(xiàn)有合同，及時修改不合規(guī)條款。

三是企業(yè)在進行并購重組時，應提前進行市場競爭影響評估，并準備詳細的市場分析報告。對于可能影響市場競爭的并購行為，應主動與反壟斷執(zhí)法機構溝通，爭取獲得批準。

四是企業(yè)在面臨反壟斷調查時，應積極配合執(zhí)法機構的調查工作，并提供真實、準確、完整的資料。同時，企業(yè)可以聘請外部律師團隊，制定有效的應對策略，爭取減輕或免除處罰。

（作者：中倫律師事務所  王衛(wèi)東?趙藝璇?井斯亮）

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(責任編輯：劉鶴)