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近年來(lái)，隨著我國(guó)反壟斷相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善，藥品領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法力度逐漸加強(qiáng)。2024年8月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。2025年1月，《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》正式頒布（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。

《指南》的正式頒布，標(biāo)志著我國(guó)在藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法方面邁出了重要一步。《指南》在壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位、經(jīng)營(yíng)者集中、知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用和法律責(zé)任等方面均作出了明確和具體的規(guī)定，對(duì)藥品領(lǐng)域企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)提出了更明確的要求。

《征求意見(jiàn)稿》《指南》的五大區(qū)別

對(duì)比《征求意見(jiàn)稿》和《指南》，我們可看出在以下五個(gè)方面有所不同。

放寬對(duì)聯(lián)合研發(fā)協(xié)議的限制

《指南》刪去了《征求意見(jiàn)稿》第11條關(guān)于禁止具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者就限制購(gòu)買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新藥品達(dá)成的壟斷協(xié)議中列舉的兩種情形，分別為“限制在與聯(lián)合研發(fā)協(xié)議無(wú)關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行藥品相關(guān)研發(fā)”“限制聯(lián)合研發(fā)完成后在與研發(fā)協(xié)議有關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行藥品相關(guān)研發(fā)”。

《指南》對(duì)聯(lián)合研發(fā)協(xié)議的審查標(biāo)準(zhǔn)有所放寬，不自動(dòng)將上述兩種情形視為典型的壟斷協(xié)議行為，即不推定為“限制購(gòu)買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新藥品”的壟斷協(xié)議。盡管上述情形可能限制研發(fā)活動(dòng)，但并不必然構(gòu)成反壟斷行為，尤其是在聯(lián)合研發(fā)的背景下。

該調(diào)整顯示出，執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)聯(lián)合研發(fā)協(xié)議的審查將更注重考量具體情形及對(duì)市場(chǎng)的影響。盡管上述兩種情形在《指南》中被刪去，但企業(yè)在開(kāi)展聯(lián)合研發(fā)時(shí)，仍應(yīng)注重協(xié)議內(nèi)容的合規(guī)性，尤其在平衡合作與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之間的關(guān)系上，避免不必要的壟斷行為。

認(rèn)定“反向支付協(xié)議”構(gòu)成壟斷的因素變化

藥品領(lǐng)域的“反向支付協(xié)議”，是指在專利爭(zhēng)議中，原專利藥品的專利權(quán)人（通常是品牌藥企）與仿制藥申請(qǐng)人（通常是仿制藥企業(yè)）達(dá)成協(xié)議，原專利藥品的專利權(quán)人向仿制藥企業(yè)支付一定的金額或利益，作為交換條件，仿制藥企業(yè)同意推遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)、不再挑戰(zhàn)專利的有效性、不銷售仿制藥于特定區(qū)域等。

在“反向支付協(xié)議”構(gòu)成壟斷協(xié)議的判斷中，《指南》第13條第二款刪除了《征求意見(jiàn)稿》中的“若仿制藥申請(qǐng)人提出專利無(wú)效宣告請(qǐng)求，被仿制藥專利權(quán)因此歸于無(wú)效的可能性”。這意味著，在反向支付協(xié)議的審查中，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)不應(yīng)依賴仿制藥申請(qǐng)人是否提出專利無(wú)效宣告請(qǐng)求，而是對(duì)市場(chǎng)實(shí)際競(jìng)爭(zhēng)和行為影響更加注重。同時(shí)，《指南》還在該款第一項(xiàng)中增加了“或者承諾給予”的表述，這表明，反向支付協(xié)議的潛在壟斷性不僅體現(xiàn)在已實(shí)際給付的利益上，還包括對(duì)未來(lái)支付或承諾支付的利益的評(píng)估。

《指南》對(duì)反向支付協(xié)議審查標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善，有助于防止藥企通過(guò)利益承諾規(guī)避監(jiān)管。

“差別待遇”判斷需考慮“數(shù)量”因素

《指南》第26條規(guī)定，是否構(gòu)成《中華人民共和國(guó)反壟斷法》第22條第一款第六項(xiàng)禁止的差別待遇行為，可以考慮的因素包括“藥品的數(shù)量、品種、等級(jí)等明顯不同”。實(shí)際上，在《征求意見(jiàn)稿》中，藥品的“數(shù)量”因素并未列舉。

在醫(yī)藥行業(yè)，藥品的數(shù)量不僅反映了藥品的市場(chǎng)需求和供應(yīng)量，還直接影響藥品經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)中的定價(jià)、銷售和分銷策略。因此，藥品數(shù)量的差異可能導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)者根據(jù)不同的銷量和市場(chǎng)份額制定差異化交易條件或折扣策略。這在某些情況下，可能構(gòu)成對(duì)不同交易相對(duì)人的差別待遇。

增加藥品的“數(shù)量”作為分析因素，可以看出《指南》意在評(píng)估濫用市場(chǎng)支配地位時(shí)，更加注重藥品交易的實(shí)際情況，而不僅是價(jià)格或品種差異。對(duì)藥品數(shù)量差異的審查有助于進(jìn)一步界定哪些差別待遇源于合理的商業(yè)考量（如成本差異），哪些差別待遇可能構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

對(duì)“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為”考慮仿制藥計(jì)劃等因素

藥品領(lǐng)域的“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為”，是指原專利藥品的專利權(quán)人在專利到期或即將到期時(shí)，通過(guò)將原專利藥品轉(zhuǎn)化為新專利藥品（通常涉及新的專利申請(qǐng)）來(lái)延長(zhǎng)其市場(chǎng)獨(dú)占期的行為。

《指南》第28條第三款對(duì)《征求意見(jiàn)稿》中分析“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為”是否構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為的考慮因素進(jìn)行了修改，將《征求意見(jiàn)稿》中“實(shí)施原專利藥品向新專利藥品的轉(zhuǎn)換時(shí)，原專利是否接近有效期或者仿制藥已計(jì)劃進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)”，修改為“實(shí)施原專利藥品向新專利藥品的轉(zhuǎn)換時(shí)，相關(guān)經(jīng)營(yíng)者是否已經(jīng)計(jì)劃推出仿制藥”。從這一變化可以看出，《指南》在評(píng)估原專利藥品轉(zhuǎn)換為新專利藥品時(shí)，更加關(guān)注仿制藥的推出計(jì)劃，而非關(guān)注原專利藥品的專利有效期是否即將屆滿。

鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)者與執(zhí)法機(jī)構(gòu)商談

相比《征求意見(jiàn)稿》，《指南》新增第34條關(guān)于“經(jīng)營(yíng)者與執(zhí)法機(jī)構(gòu)的商談”的規(guī)定：“鼓勵(lì)藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者在實(shí)施經(jīng)營(yíng)者集中前，盡早就相關(guān)問(wèn)題與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談?！?/p>

可以看出，《指南》在經(jīng)營(yíng)者集中相關(guān)執(zhí)法的過(guò)程中，采取了更加靈活和務(wù)實(shí)的態(tài)度，鼓勵(lì)藥品領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行事前溝通。體現(xiàn)了執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)反壟斷合規(guī)的支持，旨在通過(guò)提前商談，幫助企業(yè)更好地理解反壟斷法律框架，避免后期出現(xiàn)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或不必要的執(zhí)法爭(zhēng)議。這有助于平衡監(jiān)管的嚴(yán)謹(jǐn)性與企業(yè)經(jīng)營(yíng)的靈活性，推動(dòng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公平與健康發(fā)展。

三方面影響行業(yè)發(fā)展

首先，《指南》對(duì)企業(yè)的合規(guī)以及管理體系有了更高的要求。在實(shí)踐中，藥企需對(duì)可能涉及違反《指南》的多種情形有更清晰的認(rèn)知。例如，在價(jià)格管理方面，企業(yè)需注意避免通過(guò)固定或操縱藥品價(jià)格、達(dá)成限制競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議，或利用市場(chǎng)支配地位實(shí)施不公平高價(jià)行為；在知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理方面，企業(yè)需避免通過(guò)反向支付協(xié)議、產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為等方式延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期，阻礙仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)；在經(jīng)銷體系方面，企業(yè)需避免通過(guò)限定交易、搭售、差別待遇等行為，過(guò)度限制下游經(jīng)銷商的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)；在并購(gòu)交易方面，企業(yè)需避免通過(guò)經(jīng)營(yíng)者集中影響市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，排除或限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。因此，《指南》的出臺(tái)將促使藥企建立完善的反壟斷合規(guī)管理體系，確保在價(jià)格管理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、經(jīng)銷體系、并購(gòu)交易等方面滿足反壟斷合規(guī)要求。

其次，《指南》對(duì)藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中的常見(jiàn)類型作出說(shuō)明，有助于企業(yè)提前進(jìn)行自我評(píng)估?！吨改稀窂?qiáng)調(diào)，在判斷經(jīng)營(yíng)者集中是否影響競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，不僅要關(guān)注現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者，還要考慮潛在競(jìng)爭(zhēng)者的情況。例如，對(duì)于橫向經(jīng)營(yíng)者集中（即同行業(yè)企業(yè)之間的并購(gòu)），監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)評(píng)估未上市藥品或在研藥品是否構(gòu)成潛在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，并分析并購(gòu)后是否會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)進(jìn)入壁壘提高、創(chuàng)新動(dòng)力下降等問(wèn)題。這表明，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注點(diǎn)不僅是現(xiàn)有市場(chǎng)格局，還會(huì)對(duì)未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境進(jìn)行預(yù)判，從而提高審查的嚴(yán)謹(jǐn)性和全面性。

《指南》還新增了“經(jīng)營(yíng)者與執(zhí)法機(jī)構(gòu)的商談”機(jī)制，鼓勵(lì)藥品企業(yè)在實(shí)施經(jīng)營(yíng)者集中前，盡早就相關(guān)問(wèn)題與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談。這一規(guī)定為企業(yè)提供了一個(gè)開(kāi)展事前溝通和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的渠道，使企業(yè)能夠在并購(gòu)前獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的反饋，降低申報(bào)被駁回或被要求整改的風(fēng)險(xiǎn)，提高交易的確定性。

最后，《指南》規(guī)定，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)在查處涉及藥品集中采購(gòu)的壟斷行為時(shí)，還應(yīng)將處理結(jié)果通報(bào)價(jià)格管理部門(mén)，推動(dòng)經(jīng)營(yíng)者依法進(jìn)行整改。這可能意味著企業(yè)整改后需同時(shí)滿足價(jià)格監(jiān)管與反壟斷執(zhí)法的要求。此外，根據(jù)《指南》，若藥企在反壟斷調(diào)查中涉及行業(yè)監(jiān)管違法，問(wèn)題線索會(huì)被移交至藥品監(jiān)管部門(mén)，而藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)反壟斷相關(guān)線索，也將移交至反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)。因此，藥企在面對(duì)各個(gè)執(zhí)法部門(mén)的監(jiān)管時(shí)，都應(yīng)注重反壟斷等方面的合規(guī)，并積極與各部門(mén)進(jìn)行溝通。

依法競(jìng)爭(zhēng)合規(guī)經(jīng)營(yíng)

《指南》立足我國(guó)藥品領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀和特點(diǎn)，引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)者依法競(jìng)爭(zhēng)、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。關(guān)于企業(yè)如何開(kāi)展合規(guī)經(jīng)營(yíng)，建議如下。

一是企業(yè)應(yīng)建立健全反壟斷合規(guī)體系，包括制定反壟斷合規(guī)政策、開(kāi)展反壟斷培訓(xùn)、設(shè)立反壟斷合規(guī)部門(mén)、定期咨詢外部律師等，以確保企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中能夠有效識(shí)別和防范壟斷風(fēng)險(xiǎn)。比如防范知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理過(guò)程中的壟斷風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)在參與專利池或交叉許可時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)協(xié)議不會(huì)限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

二是企業(yè)在簽訂合作協(xié)議時(shí)，應(yīng)特別注意合同條款的合規(guī)性，避免出現(xiàn)固定價(jià)格、劃分市場(chǎng)等可能構(gòu)成壟斷協(xié)議的條款。企業(yè)在制定價(jià)格時(shí)，應(yīng)注重成本分析和市場(chǎng)比較，避免出現(xiàn)不公平高價(jià)或低價(jià)傾銷等行為。同時(shí)，在交易決策中應(yīng)注重合理性和必要性，避免因拒絕交易而構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位。企業(yè)還應(yīng)定期審查現(xiàn)有合同，及時(shí)修改不合規(guī)條款。

三是企業(yè)在進(jìn)行并購(gòu)重組時(shí)，應(yīng)提前進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)影響評(píng)估，并準(zhǔn)備詳細(xì)的市場(chǎng)分析報(bào)告。對(duì)于可能影響市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的并購(gòu)行為，應(yīng)主動(dòng)與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)溝通，爭(zhēng)取獲得批準(zhǔn)。

四是企業(yè)在面臨反壟斷調(diào)查時(shí)，應(yīng)積極配合執(zhí)法機(jī)構(gòu)的調(diào)查工作，并提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料。同時(shí)，企業(yè)可以聘請(qǐng)外部律師團(tuán)隊(duì)，制定有效的應(yīng)對(duì)策略，爭(zhēng)取減輕或免除處罰。

（作者：中倫律師事務(wù)所  王衛(wèi)東?趙藝璇?井斯亮）

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