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　　2025年春節(jié)期間，DeepSeek的異軍突起，讓“AI”概念釋放了新的活力。近年來，從影像診斷到手術(shù)機(jī)器人，從慢病管理到基因編輯，人工智能醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用邊界不斷拓展。然而，當(dāng)算法替代部分醫(yī)生決策時，一個根本問題也浮出水面——在人工智能時代，如何確保這些“數(shù)字醫(yī)生”的安全性和有效性？

　　2025年1月7日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布了針對人工智能醫(yī)療器械開發(fā)商的綜合指南草案《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品生命周期（TPLC）”管理框架，詳細(xì)說明了FDA審查所需的必要文件和信息。指南草案對于AI醫(yī)療設(shè)備安全性的核心痛點(diǎn)，給出了解決路徑和策略思路，揭示了AI醫(yī)療設(shè)備安全體系的構(gòu)建邏輯，強(qiáng)調(diào)了TPLC方法論。

技術(shù)風(fēng)險

AI醫(yī)療安全“三重門”

　　AI醫(yī)療設(shè)備的安全性風(fēng)險，本質(zhì)是源于其與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的根本差異——動態(tài)學(xué)習(xí)能力與數(shù)據(jù)依賴性。指南草案中提到，以下三大風(fēng)險構(gòu)成AI醫(yī)療設(shè)備安全性的“阿喀琉斯之踵”。

　　數(shù)據(jù)偏見

　　2023年，某AI胸片診斷系統(tǒng)在歐美市場準(zhǔn)確率達(dá)95%，但在非洲部分地區(qū)誤診率卻為40%。根源就在其訓(xùn)練數(shù)據(jù)中非裔患者樣本占比不足5%。

　　為了避免數(shù)據(jù)偏見造成的安全性風(fēng)險，在指南草案中，F(xiàn)DA要求制造商提交數(shù)據(jù)集構(gòu)成報告，包括種族、性別、年齡等人口學(xué)分布，并驗(yàn)證其與目標(biāo)人群的匹配度；合成數(shù)據(jù)的使用需要額外說明生成邏輯與局限性。

　　算法黑箱

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的近千款A(yù)I醫(yī)療設(shè)備中，僅12%提供了完整的決策路徑可視化。指南草案明確硬性要求，設(shè)備提交必須包含“白盒測試”文檔，闡明算法關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如特征提取、分類閾值）的邏輯依據(jù)，并標(biāo)注不確定度范圍。

　　動態(tài)風(fēng)險

　　由于自適應(yīng)AI系統(tǒng)，例如實(shí)時優(yōu)化放療方案的腫瘤治療設(shè)備，可能在臨床使用中偏離初始設(shè)計(jì)目標(biāo)。對于使用動態(tài)演變的自適應(yīng)系統(tǒng)，指南草案強(qiáng)制要求廠商建立實(shí)時性能監(jiān)控系統(tǒng)，每季度提交異常事件報告，并預(yù)設(shè)“熔斷機(jī)制”，即當(dāng)輸出偏離預(yù)設(shè)閾值時自動鎖定。

監(jiān)管框架

“三軸驅(qū)動”方法論

　　指南草案的核心創(chuàng)新，在于將傳統(tǒng)醫(yī)療器械的“靜態(tài)監(jiān)管”升級為覆蓋研發(fā)、部署、迭代全周期的“動態(tài)監(jiān)管”體系，其方法論可概括為“三軸驅(qū)動”。

　　提交規(guī)范

　　指南草案要求提交用戶可配置元素清單，如放射科醫(yī)生可調(diào)整AI肺結(jié)節(jié)檢測的敏感度閾值，說明調(diào)整范圍及對診斷準(zhǔn)確率的影響。此外，還要求進(jìn)行臨床場景壓力測試，模擬極端情況（如罕見病影像、設(shè)備信號干擾）下的算法魯棒性。

　　數(shù)據(jù)生命周期管理

　　指南草案要求將數(shù)據(jù)視為需要持續(xù)維護(hù)的資源，而不是靜態(tài)輸入。數(shù)據(jù)的透明度至關(guān)重要，包括數(shù)據(jù)源（例如機(jī)構(gòu)）的清晰文檔、限制、質(zhì)量控制、跨人群的可推廣性以及合成數(shù)據(jù)的使用。在采集階段，需要標(biāo)注數(shù)據(jù)來源（如大型醫(yī)院、社區(qū)診所）、采集設(shè)備型號及參數(shù)設(shè)置。在迭代階段，自適應(yīng)AI每次更新訓(xùn)練集后，必須重新驗(yàn)證模型泛化能力。

　　風(fēng)險管理

　　指南草案在風(fēng)險管理方面進(jìn)行了升級，對于技術(shù)風(fēng)險（算法漂移、對抗樣本攻擊）、人機(jī)交互風(fēng)險（臨床醫(yī)生過度依賴AI建議）等，從“事后追責(zé)”轉(zhuǎn)向“前瞻布防”。

行業(yè)影響

合規(guī)成本與戰(zhàn)略重構(gòu)

　　人工智能的應(yīng)用，給醫(yī)療器械開發(fā)制造商帶來了挑戰(zhàn)。指南草案正在重塑AI醫(yī)療行業(yè)的競爭格局，頭部企業(yè)與初創(chuàng)公司也面臨著截然不同的生存邏輯。

　　醫(yī)療巨頭紛紛斥巨資，投入建設(shè)AI驗(yàn)證和數(shù)據(jù)中心。美敦力投資2億美元建立了AI驗(yàn)證中心，專攻心臟介入AI的實(shí)時風(fēng)險預(yù)測模型，將TPLC合規(guī)周期縮短30%。而飛利浦則收購了數(shù)據(jù)治理公司HealthSignals，補(bǔ)全從數(shù)據(jù)采集到模型監(jiān)控的全鏈條能力。

　　在資本市場，融資的風(fēng)向轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)合規(guī)管理公司。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年第三季度，AI醫(yī)療初創(chuàng)融資中，約53%流向具備TPLC管理團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，較2023年同期上升22%。

　　基于指南草案的風(fēng)向，合成數(shù)據(jù)工廠的市場開始崛起成型。如Syntegra、MDClone等公司，提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的虛擬患者數(shù)據(jù)生成服務(wù)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年這一市場規(guī)模達(dá)到17億美元。

　　同時，新興的倫理審計(jì)服務(wù)嶄露頭角，例如，德勤推出了AI醫(yī)療倫理認(rèn)證服務(wù)，單次評估收費(fèi)超50萬美元。

未來挑戰(zhàn)

“不可能三角”與突破路徑

　　盡管指南草案構(gòu)建了初步框架，AI醫(yī)療設(shè)備的安全性仍面臨“不可能三角”難題——準(zhǔn)確性、透明度與實(shí)時性難以兼得。未來突破或?qū)⒁蕾囈韵氯蠹夹g(shù)路線。

　　聯(lián)邦學(xué)習(xí)

　　聯(lián)邦學(xué)習(xí)是谷歌2016年提出的概念。在分布式場景下，訓(xùn)練數(shù)據(jù)分別保存在每個客戶端。谷歌提出一種訓(xùn)練方法，跨多個客戶端訓(xùn)練一個共享的全局模型，希望在保證數(shù)據(jù)隱私的同時，讓眾多客戶端利用自己的數(shù)據(jù)協(xié)同參與訓(xùn)練一個中心模型。至今，谷歌Heal t h聯(lián)邦學(xué)習(xí)平臺已支持跨300家醫(yī)院訓(xùn)練AI模型，數(shù)據(jù)不出本地，而模型精度提升15%。2024年8月，F(xiàn)DA發(fā)布的一項(xiàng)補(bǔ)充指南中提到，允許聯(lián)邦學(xué)習(xí)模型免于提交原始數(shù)據(jù)，但需要提供參與機(jī)構(gòu)清單與數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)權(quán)重。

　　因果AI

　　因果AI（Causal AI）是人工智能的一個重要分支，旨在從數(shù)據(jù)中學(xué)習(xí)和推斷因果關(guān)系，主要包括兩個方面：因果學(xué)習(xí)和因果推理。與傳統(tǒng)的相關(guān)性分析不同，因果AI關(guān)注的是變量之間的因果關(guān)系，而不僅僅是它們的相關(guān)性。這種方法可以更好地解釋復(fù)雜系統(tǒng)中的因果機(jī)制，作出更準(zhǔn)確的預(yù)測和決策。

　　因果學(xué)習(xí)的目標(biāo)是從數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)因果模型、因果關(guān)系和因果特征。這涉及如何識別和驗(yàn)證變量之間的因果關(guān)系，以及如何構(gòu)建因果模型來描述這些關(guān)系。例如，哈佛大學(xué)與Br oad研究所開發(fā)的Causal Med系統(tǒng)，可解析AI診斷結(jié)論的生物學(xué)機(jī)制，該系統(tǒng)在2024年完成首例FDA認(rèn)證。有報道指出，在乳腺癌分型中，因果AI可將誤診歸因分析時間從72小時壓縮至20分鐘。

　　量子安全

　　量子安全也被稱為量子加密或量子密碼學(xué)，是利用量子力學(xué)原理來加強(qiáng)安全性和檢測第三方是否竊聽通信的實(shí)踐。2024年6月，某量子計(jì)算機(jī)成功破解了RSA-2048加密，暴露出AI醫(yī)療設(shè)備的潛在漏洞。因此，F(xiàn)DA擬于2025年將后量子加密算法納入強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，IBM、微軟已推出兼容硬件。

醫(yī)療監(jiān)管

全球“共治”進(jìn)行時

　　FDA的TPLC框架，標(biāo)志著AI醫(yī)療監(jiān)管從“追趕技術(shù)”轉(zhuǎn)向“定義規(guī)則”。然而，真正的安全性不止于合規(guī)——它需要算法工程師、臨床醫(yī)生、監(jiān)管機(jī)構(gòu)乃至患者以及各個國家和地區(qū)共同參與的“生態(tài)共治”。

　　近年來，在AI醫(yī)療領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了多個相關(guān)文件，如《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》《人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范（2021版）》等。

　　世界衛(wèi)生組織也分別于2021年和2024年，發(fā)布了“世界衛(wèi)生組織衛(wèi)生健康領(lǐng)域人工智能倫理與治理指南”和“衛(wèi)生領(lǐng)域人工智能的倫理與治理：多模態(tài)大模型指南”。

　　醫(yī)療器械開發(fā)商必須意識到，未來AI醫(yī)療設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)將不再是一紙文書，而是嵌入每一行代碼、每一次訓(xùn)練迭代、每一份臨床報告的“數(shù)字基因”。這場關(guān)乎生命的AI競賽中，唯有將安全性和有效性視為“第一性原理”的企業(yè)，才能穿越周期，成為人工智能醫(yī)療時代的領(lǐng)航者。

　　（作者單位：北京頤通管理咨詢有限公司）

　　延伸閱讀

《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》概述

　　在《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）中，F(xiàn)DA強(qiáng)調(diào)透明度和可解釋性是展示和確保安全性和有效性的重要因素。指南草案的核心內(nèi)容側(cè)重于以下四個方面。

　　生命周期管理

　　指南草案強(qiáng)調(diào)了AI設(shè)備的整體產(chǎn)品生命周期（TPLC）管理，將全面的質(zhì)量體系和上市后要素應(yīng)用于支持AI的軟件，要求制造商在設(shè)備的整個生命周期內(nèi)持續(xù)評估和管理風(fēng)險，確保設(shè)備的性能和安全性。

　　上市提交要求

　　指南草案要求制造商在提交AI醫(yī)療設(shè)備上市申請時，必須提供詳盡的文件和信息，以支持FDA對其安全性和有效性的全面評估。包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、開發(fā)、數(shù)據(jù)管理以及模型描述等內(nèi)容。

　　風(fēng)險管理

　　指南草案倡導(dǎo)綜合的風(fēng)險管理策略，將《ANSI/AAMI/ISO 14971醫(yī)療器械—風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》和《AAMI CR34971 ISO 14971在人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)中的應(yīng)用》指南確定為制定風(fēng)險管理計(jì)劃的相關(guān)資源。制造商需要識別潛在風(fēng)險，并通過科學(xué)評估和有效措施降低風(fēng)險，確保設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的安全性。

　　設(shè)計(jì)與開發(fā)

　　針對AI設(shè)備的獨(dú)特屬性，指南草案提出了具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)建議，以確保設(shè)備能夠滿足FDA的評估要求，包括風(fēng)險評估、數(shù)據(jù)管理、模型描述和開發(fā)等多個方面。 （麥兆）

(責(zé)任編輯：張可欣)