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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 3月17日，北京、天津、河北三地?。ㄖ陛犑校┧幤繁O(jiān)督管理局共同發(fā)布公告，對《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征集意見。旨在規(guī)范京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價工作，指導(dǎo)注冊申請人對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考，推動審評尺度統(tǒng)一，促進中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　征求意見稿指出，第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床評價應(yīng)遵循該類產(chǎn)品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實踐，綜合考慮中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗三結(jié)合的中醫(yī)醫(yī)療器械審評證據(jù)，體現(xiàn)中醫(yī)原創(chuàng)思維及整體觀，通過合理的過程來評估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險，最終確定產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性、有效性。

　　其中，治療類第二類中醫(yī)醫(yī)療器械（非藥物療法），如基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療，適用范圍建議按照中醫(yī)療法功能描述，如溫針治療、經(jīng)絡(luò)按壓等，臨床評價一般可主要針對產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性進行驗證。如適用范圍宣稱產(chǎn)品可治療某種疾病，或具有其他功能，應(yīng)結(jié)合本要點，選擇合適的臨床評價路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。

　　第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價應(yīng)考慮三個方面：遵循中醫(yī)理論設(shè)計、體現(xiàn)辨證論治思想、采用中醫(yī)療效評價指標(biāo)。

　　征求意見稿對臨床試驗基本要求、同品種臨床評價的基本要求等都做了明確規(guī)定。

　　征求意見稿還專門給出案例，中醫(yī)脈診類產(chǎn)品與公認(rèn)有足夠臨床診斷技能的中醫(yī)臨床醫(yī)生脈象診斷結(jié)果作為有效對照，給出了基于某種脈象的臨床試驗的總體設(shè)計、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)、受試者例數(shù)的確定，入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗過程中的質(zhì)量控制和脈診儀診斷準(zhǔn)確性及自身可重復(fù)性評價方法和統(tǒng)計處理方法等要求。

　　公開征集意見時間為：2025年3月17日至4月15日。

(責(zé)任編輯：常靖婕)