依案說法|義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售義齒半成品是否違法?
案情
2025年2月,某市藥品監(jiān)管部門接到群眾舉報(bào),某義齒制作企業(yè)R公司生產(chǎn)銷售的型號為“XR-HT+”的“彎制支架可摘局部義齒(整鑄支架義齒)”不是成品,而是半成品,不合規(guī)。執(zhí)法人員隨即前往R公司開展現(xiàn)場調(diào)查。
經(jīng)查,該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證載明,產(chǎn)品名稱:定制式活動義齒。型號規(guī)格:XR-HT彎制支架可摘局部義齒(整鑄支架義齒)。結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分:全口義齒一般由人工牙和基托組成;局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
同時(shí),執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn),R公司開出的產(chǎn)品銷售單上填寫的產(chǎn)品型號為“XR-HT+”。發(fā)貨區(qū)包裝內(nèi)產(chǎn)品實(shí)物僅有固位體和連接體的整鑄支架(以下簡稱整鑄支架),未見基托和人工牙;包裝標(biāo)簽標(biāo)示為前述醫(yī)療器械注冊證載明的產(chǎn)品名稱及注冊證編號。
查閱產(chǎn)品注冊時(shí)的工藝流程圖,生產(chǎn)工藝為“來模消毒-支架蠟型設(shè)計(jì)-鑄造-支架打磨-膠隱排牙-膠隱蠟型-包埋充膠-膠托打磨-成品消毒-包裝出貨”。但R公司提供的實(shí)際生產(chǎn)記錄僅有“來模消毒-支架蠟型設(shè)計(jì)-鑄造-支架打磨”,未體現(xiàn)“膠隱排牙”“包埋充膠”等關(guān)鍵工序。
查閱R公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),2024年1月至2025年2月,產(chǎn)品共銷售至10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
對此,該公司負(fù)責(zé)人解釋,為滿足部分客戶訂單要求,公司只生產(chǎn)銷售整鑄支架部分,基托和人工牙部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制,這樣做縮短了義齒制作周期,方便后期義齒的安裝修整。
分歧
對于R公司及10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為是否違法,執(zhí)法人員存在不同意見。
第一種觀點(diǎn)認(rèn)為,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)第三十五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。R公司擅自變更產(chǎn)品型號、簡化工序,導(dǎo)致實(shí)際生產(chǎn)出的產(chǎn)品與注冊信息嚴(yán)重不符,依照相關(guān)規(guī)定,應(yīng)定性為違法生產(chǎn)經(jīng)營。同時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌未獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。
第二種觀點(diǎn)認(rèn)為,《醫(yī)療器械分類目錄》對“義齒用金屬材料及制品”的描述為:“通常包括鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金等??梢酝ㄟ^鑄造、鍛造、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造(CAD/ CAM)、沉積等工藝制備成需要的形狀?!鳖A(yù)期用途為:“用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金屬烤瓷修復(fù)體等,不可用于基臺的定制?!盧公司生產(chǎn)銷售的整鑄支架為鈷鉻合金制成,預(yù)期用途也符合相應(yīng)描述,可以視為一款獨(dú)立的產(chǎn)品。但由于該產(chǎn)品未取得醫(yī)療器械注冊證,R公司應(yīng)定性為生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。同時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知是半成品醫(yī)療器械,未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù),應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第三種觀點(diǎn)認(rèn)為,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《2024年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》將“定制式活動義齒加工用的金屬部分:采用已獲得醫(yī)療器械注冊證的增材制造(3D打?。┯免掋t合金或鈦合金材料,經(jīng)增材制造(3D打?。┕に囍瞥傻摹饘倩小⒐涛惑w和連接體’半成品?!睔w為“建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品”。R公司生產(chǎn)銷售的整鑄支架即為“‘金屬基托、固位體和連接體’半成品”,不屬于醫(yī)療器械。同時(shí),該觀點(diǎn)提出,2009年發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》(以下簡稱《通知》)明確,醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用,并應(yīng)按照相關(guān)要求建立與其相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。該文件當(dāng)前并未宣布廢止,仍有效,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為符合《通知》要求,行為合法。
第四種觀點(diǎn)認(rèn)為,《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》(以下簡稱《產(chǎn)品質(zhì)量法》)第二十七條規(guī)定,根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用要求,需要標(biāo)明產(chǎn)品規(guī)格、等級、所含主要成分的名稱和含量的,用中文相應(yīng)予以標(biāo)明;《條例》第三十九條規(guī)定,說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,確保真實(shí)、準(zhǔn)確。R公司標(biāo)簽標(biāo)注的信息與實(shí)際產(chǎn)品不符,違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《條例》中的規(guī)定。
評析
討論本案的關(guān)鍵是對R公司實(shí)際生產(chǎn)銷售的整鑄支架如何劃定分類、該整鑄支架是否需要取得醫(yī)療器械注冊證。
查閱我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1937—2024《定制式活動義齒》,對固位體、連接體等作出的定義,均指出是“活動義齒的組成部件之一”;對金屬支架的定義為,“主要采用失蠟鑄造技術(shù)或3D打印制作的活動義齒金屬部件。注:包括大連接體、小連接體、固位體等結(jié)構(gòu)。”可見,整鑄支架僅僅是活動義齒的“組成部件”,而R公司對產(chǎn)品的注冊主體是“活動義齒”,組成部件無需再單獨(dú)注冊。也就是說,R公司生產(chǎn)銷售的整鑄支架是已注冊產(chǎn)品的半成品。
R公司的行為違反了哪些規(guī)定?
首先,《條例》第三十五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。R公司在生產(chǎn)銷售產(chǎn)品時(shí),擅自變更產(chǎn)品型號、省略關(guān)鍵工序,導(dǎo)致實(shí)際生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品與注冊信息不符,直接違反該條款。同時(shí),《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第三條要求,從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。R公司缺失關(guān)鍵工序生產(chǎn)記錄,其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷。
其次,R公司實(shí)際生產(chǎn)銷售產(chǎn)品時(shí)標(biāo)注的型號“XR-HT+”與產(chǎn)品注冊型號的差異并非單純擴(kuò)展,而是實(shí)質(zhì)性變更(缺失基托和人工牙)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條,已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化……注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。R公司實(shí)際生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品,生產(chǎn)工藝、使用方法均發(fā)生了實(shí)質(zhì)性變化,需重新提交變更注冊申請。企業(yè)未開展相關(guān)變更工作,構(gòu)成違規(guī)。
最后,R公司在僅有支架的半成品包裝上標(biāo)識了注冊證載明的產(chǎn)品名稱、注冊證號,包裝標(biāo)識與實(shí)際產(chǎn)品嚴(yán)重不符,同時(shí)違反了《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《條例》相關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購并對半成品進(jìn)行修改加工應(yīng)該如何定性?
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在R公司生產(chǎn)的整鑄支架基礎(chǔ)上再加工生產(chǎn)基托和人工牙,顯然超出了診療行為的范疇,應(yīng)該定性為生產(chǎn)行為。依據(jù)《條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等,生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械必須取得第二類醫(yī)療器械注冊證,并在具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)。該案中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)定制式義齒,顯然違反了相關(guān)規(guī)定。
至于第三種觀點(diǎn)提出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為符合《通知》中的相關(guān)規(guī)定,筆者認(rèn)為存在法律效力等級錯(cuò)誤。2000年版《條例》第十條提出,醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以研制醫(yī)療器械,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報(bào)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)……2009年的《通知》在此基礎(chǔ)上產(chǎn)生。此后《條例》多次修訂,現(xiàn)行版《條例》未見2000年版中第十條的相關(guān)表述?!稐l例》屬于法規(guī),而《通知》屬于工作指導(dǎo)性文件,按照“上位法優(yōu)于下位法”的原則,應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用現(xiàn)行版《條例》中的規(guī)定。
綜上所述,R公司未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械,違反《條例》第三十五條及《辦法》第二十五條中的規(guī)定,同時(shí)還違反了《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條以及《條例》中有關(guān)標(biāo)簽的規(guī)定,應(yīng)依法處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法生產(chǎn)基托和人工牙,違反《條例》第三十二條中的規(guī)定,應(yīng)停止使用違規(guī)產(chǎn)品、停止開展生產(chǎn)加工活動并接受相應(yīng)處罰。
(作者:重慶市藥監(jiān)局檢查三局 李遠(yuǎn)滿)
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(責(zé)任編輯:劉鶴)
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有源醫(yī)療器械改裝的法律性質(zhì)界定、生產(chǎn)日期標(biāo)注的法定要求以及改裝后使用期限的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。 2025-07-02 07:30互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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