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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿闡述數(shù)據(jù)保護(hù)制度概念，拓展數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，提出創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥品等不同情形的保護(hù)期限、保護(hù)范圍等，細(xì)化數(shù)據(jù)保護(hù)方式及相關(guān)程序，釋放出鼓勵(lì)創(chuàng)新、鼓勵(lì)境外藥品盡早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)、鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)積極跟進(jìn)國(guó)際研發(fā)等鮮明信號(hào)。

　　按照征求意見稿，數(shù)據(jù)保護(hù)是指，含有新型化學(xué)成分的藥品以及符合條件的其他藥品獲批上市時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，給予最長(zhǎng)不超過6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)是指在境內(nèi)首次用于藥品上市許可申請(qǐng)中未公開的完整申報(bào)資料中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。藥品獲得批準(zhǔn)后根據(jù)藥品監(jiān)管部門要求完成后續(xù)研究工作時(shí)獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不再給予新的數(shù)據(jù)保護(hù)。

　　征求意見稿對(duì)不同情形的數(shù)據(jù)保護(hù)展開闡述。其中提出，自創(chuàng)新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。自改良型新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品、境外已上市境內(nèi)未上市的改良型藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，數(shù)據(jù)保護(hù)期限為6年或3年減去該藥品在境內(nèi)提交上市許可申請(qǐng)被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時(shí)間差，數(shù)據(jù)保護(hù)期自該藥品在境內(nèi)獲得上市許可之日起計(jì)算。對(duì)首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產(chǎn)藥品）和生物制品給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計(jì)算。同時(shí)，征求意見稿根據(jù)不同類別藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)特點(diǎn)，進(jìn)一步細(xì)化了數(shù)據(jù)保護(hù)范圍。

　　征求意見稿還涉及數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)及證明材料、授予保護(hù)期與公示、受理與審評(píng)審批、數(shù)據(jù)保護(hù)終止等內(nèi)容。其中指出，藥品獲得數(shù)據(jù)保護(hù)后，其他申請(qǐng)人在數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿前1年內(nèi)可以提交依賴該受保護(hù)數(shù)據(jù)的藥品上市申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心完成技術(shù)審評(píng)后中止審評(píng)計(jì)時(shí)，數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿后批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市。

　　《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》同時(shí)征求意見。

(責(zé)任編輯：常靖婕)