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　　放射治療（以下簡稱放療）與手術治療、藥物治療是當前腫瘤治療的三大主要手段。放療是利用高能射線（X射線、質(zhì)子或重離子等）打擊腫瘤細胞，使癌細胞核中的DNA發(fā)生斷裂，喪失自我復制能力，從而達到控制腫瘤目的。

　　放療裝備是高端醫(yī)療裝備領域?qū)W科交叉最廣、數(shù)字化程度最高的領域之一，融合醫(yī)學、物理、生物醫(yī)學工程和信息處理技術，涉及腫瘤學、解剖學、放射醫(yī)學、計算機科學與技術、人工智能與大數(shù)據(jù)等學科。隨著科學技術的不斷發(fā)展，放療裝備正朝著精準化、智能化、高效化和多模態(tài)融合的方向快速演進，國產(chǎn)裝備也迎來了發(fā)展的春天。

發(fā)展現(xiàn)狀

突破關鍵技術壁壘 加速實現(xiàn)國產(chǎn)替代

　　臨床常見的放療裝備包括光子放療裝備和粒子放療裝備。近年來，在國家政策和技術創(chuàng)新的雙重驅(qū)動下，放療裝備國產(chǎn)替代進程正在加速。

　　光子放療裝備：國產(chǎn)裝備性能達到甚至趕超進口產(chǎn)品

　　常規(guī)放療主要依賴醫(yī)用直線加速器輸出X射線。當前，全球市場格局下，放療裝備的主要生產(chǎn)廠商包括美國的Varian（瓦里安）、Accuray（安科銳）及瑞典的Elekta（醫(yī)科達）等。這些廠商的產(chǎn)品技術成熟，在我國高端放療市場占據(jù)較大份額，同時引領著主流的技術創(chuàng)新方向。

　　近年來，我國放療裝備企業(yè)不斷加大研發(fā)投入、革新升級技術，產(chǎn)品主要性能指標已經(jīng)達到甚至超過進口品牌產(chǎn)品。主要的生產(chǎn)企業(yè)有新華醫(yī)療、東軟醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、雷泰醫(yī)療和中核安科銳等。與此同時，我國相關部門出臺了一系列政策，支持國產(chǎn)醫(yī)療裝備發(fā)展，極大地推動了國產(chǎn)品牌的創(chuàng)新、研發(fā)和市場推廣。例如，2024年10月，工業(yè)和信息化部辦公廳與國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于開展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報工作的通知》，加快推進高端醫(yī)療裝備的創(chuàng)新發(fā)展和推廣應用。當年12月，公示結果出爐，遴選出了51個項目，其中5個項目是國產(chǎn)實時圖像引導醫(yī)用直線加速器產(chǎn)品。

　　行業(yè)創(chuàng)新和政策扶持雙向發(fā)力，促進了國產(chǎn)放療裝備的質(zhì)量提升和技術升級，并在醫(yī)療機構和生產(chǎn)廠商間形成良性循環(huán)，進一步推動國產(chǎn)放療裝備邁向精細化、高端化。以機架結構和影像引導模式創(chuàng)新為例，傳統(tǒng)醫(yī)用直線加速器多使用C型臂開放式的治療結構，其局限性在于機架旋轉(zhuǎn)速度較低且存在潛在的碰撞風險，近年國內(nèi)主流廠商陸續(xù)推出多款封閉式環(huán)形（類CT結構的“○”形）機架，其封閉式結構使在線校正成像速度、劑量投射速度均顯著提升，進一步提高了治療效率，為患者帶來了更好的治療體驗，同時提高了醫(yī)療資源使用率。

　　粒子放療裝備：已基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代，國家推動臨床應用

　　粒子放療是指以質(zhì)子、重離子、中子等微觀粒子治療腫瘤。相比傳統(tǒng)放療，粒子放療具有明顯的技術優(yōu)勢，可精準殺傷腫瘤并保護更多的正常組織免受照射。在粒子放療裝備研發(fā)方面，2019年，我國首臺具有自主知識產(chǎn)權的碳離子治療系統(tǒng)獲批上市；2022年，國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市，國產(chǎn)硼中子俘獲治療（BNCT）裝備交付臨床……國產(chǎn)粒子治療裝備研發(fā)水平正在全面趕超美國、日本等國家和地區(qū)，并基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代。這一趨勢可以從醫(yī)療機構采購粒子裝備情況窺探一二。

　　近年來，我國規(guī)劃整體布局推動粒子放療裝備臨床應用，其中國產(chǎn)裝備占據(jù)主導地位?！百|(zhì)子中國”微信公眾號發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，截至2024年12月25日，我國質(zhì)子、重離子和BNCT已運營、在建和擬建項目數(shù)量快速增長，設備布局呈現(xiàn)國產(chǎn)替代加速趨勢。

　　在質(zhì)子放療裝備領域，已運營、在建和擬建項目共49家，已獲質(zhì)子治療系統(tǒng)配置許可的醫(yī)療機構共35家。其中，已常規(guī)運營的7家治療中心配備的質(zhì)子放療裝備3套來自瓦里安，2套來自IBA（億比亞；通過技術引進吸收，該品牌的多室質(zhì)子系統(tǒng)由中國廣核集團推動逐步實現(xiàn)國產(chǎn)化），1套來自Mevion（邁勝；通過技術引進吸收，由邁勝醫(yī)療推動逐步實現(xiàn)國產(chǎn)化），1套來自艾普強（由中國科學院上海應用物理研究所、中國科學院上海高等研究院聯(lián)合研發(fā)），國產(chǎn)質(zhì)子放療裝備市場占比逐步增長。在重離子放療領域，已運營、在建和擬建項目（含質(zhì)重一體）共19家，國產(chǎn)裝備占據(jù)主導地位：已常規(guī)運行的4家醫(yī)療機構配備的裝備均為固定束，其中最早開展粒子治療的上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院采用西門子技術，其他3家（武威、蘭州、杭州）采用國科離子/蘭州泰基的國產(chǎn)裝備；在建項目12家，其中半數(shù)以上采購國產(chǎn)裝備，包括國科離子/蘭州泰基（5家）、西部超導（1家）和中國科學院近代物理研究所（1家）。在BNCT領域，在建硼中子項目共11家，國產(chǎn)硼中子裝備配備量占比超過90%，僅有1家裝備來自住友重工；擬建項目2家，配備裝備也均來自國產(chǎn)品牌。

當前挑戰(zhàn)

“軟”實力亟待提升?數(shù)據(jù)互聯(lián)障礙待解

　　長期以來，我國放療裝備大多依賴進口，核心技術攻關難、科研與產(chǎn)業(yè)化門檻高等瓶頸，阻礙了國產(chǎn)替代進程。然而，近10年來，特別是隨著“十三五”和“十四五”國家重點研發(fā)項目均針對國產(chǎn)放療裝備進行立項攻關，我國放療裝備的“硬”實力顯著提升，基本實現(xiàn)了整機國產(chǎn)化，主要技術指標亦不遜色于進口品牌。但從“軟”實力方面，尚存在諸多挑戰(zhàn)：一方面，放療計劃系統(tǒng)（TPS）的界面、性能、智能化程度有待進一步提升，特別是質(zhì)子、重離子TPS與進口品牌還有較大差距，具體體現(xiàn)在對粒子放療物理劑量的精確模擬、對生物劑量的計算和優(yōu)化，以及對諸如Flash等創(chuàng)新束流投射模式的精確模擬等；另一方面，以BNCT為代表的藥械聯(lián)合腫瘤治療系統(tǒng)，硼藥等藥物研發(fā)水平有待提升，以應對更多發(fā)病部位、更廣泛的腫瘤患者群體需求。

　　在臨床使用方面，我國省級腫瘤醫(yī)院和三甲綜合醫(yī)院放療科使用的設備多數(shù)是進口產(chǎn)品，國產(chǎn)設備臨床占有率有待進一步提升。當前，國家的科技創(chuàng)新正在引領新一輪的產(chǎn)業(yè)變革，我國放療裝備行業(yè)迎來技術趕超和升級發(fā)展的“窗口期”。常規(guī)加速器及粒子治療裝備領域涌現(xiàn)出一批具有代表性且頗受行業(yè)贊譽的國產(chǎn)品牌，其產(chǎn)品正在逐步向各省（區(qū)、市）龍頭醫(yī)療機構拓展應用。未來，相信經(jīng)過廣大醫(yī)療技術和科研人員的反饋、迭代更新，國產(chǎn)放療裝備行業(yè)將走出一條“基礎研究—技術研發(fā)—產(chǎn)品示范—產(chǎn)業(yè)化應用”的全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新之路，解決國外壟斷及國內(nèi)區(qū)域配置不平衡等問題。

　　不僅如此，放療裝備數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通仍存在障礙。

　　放療具有療程長、復發(fā)后行再次放療等特點，放療患者經(jīng)常出現(xiàn)異地轉(zhuǎn)診、跨院區(qū)轉(zhuǎn)診情況。特別是隨著質(zhì)子、重離子、硼中子俘獲治療機構日益增多，復發(fā)或需要局部加量的患者轉(zhuǎn)診到粒子中心接受進一步治療逐漸成為常態(tài)。面對上述情況，目前的解決方案是接診醫(yī)院放療科翻閱前一程放療計劃單，通過二維的劑量體積直方圖，了解靶區(qū)及危及器官個別劑量體積指標。該方案難以全面、準確地展現(xiàn)劑量分布，給制定新一程放療方案帶來困難。實際上，準確再現(xiàn)放療病案，應當包括對劑量三維空間分布的準確描述及明晰的執(zhí)行日志。目前常用的方法是將前一程放療的影像和計劃數(shù)據(jù)打包后，通過電子郵件、網(wǎng)盤等第三方服務器轉(zhuǎn)給后一放療中心下載后解讀使用。但數(shù)據(jù)通過公共網(wǎng)絡傳輸，難以保障數(shù)據(jù)安全及準確性。在有條件的醫(yī)聯(lián)體單位之間還可以通過“云端”技術實現(xiàn)放療計劃的遠程查看和互助，但需要支付額外的建設費用，并且難以在醫(yī)聯(lián)體之外的醫(yī)療機構普及開展。

　　2008年提出的區(qū)塊鏈概念可以提供解決方案。中國工程院院士于金明帶領的團隊描述了“區(qū)塊鏈+放療”時代的數(shù)據(jù)共享模式，將區(qū)塊鏈用于不同單位（聯(lián)盟成員）之間的放療數(shù)據(jù)傳輸，建成“放療聯(lián)盟鏈”，在保證安全的同時，可獨立于商業(yè)化平臺，更易于推廣普及。由此延伸開來，放射科影像檢查設備之間的跨院區(qū)互聯(lián)及影像數(shù)據(jù)共享，也有明確的臨床需求?！坝跋矜湣蓖ㄟ^類似“放療聯(lián)盟鏈”的分布式存儲及共享技術，將明顯提升患者跨院區(qū)就醫(yī)、會診的便捷程度。更重要的是，在線查看影像可利用更多輔助診斷工具，能大大提高報告精度，同時大量節(jié)省膠片等物料消耗。

未來趨勢

瞄準精準智能高效?塑造產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢

　　面向未來，放療裝備領域呈現(xiàn)五大發(fā)展趨勢。

　　多模態(tài)影像引導，實現(xiàn)更精準打擊和更靈活的在線自適應

　　在放療領域，影像引導技術正成為提高治療精度和效率的關鍵因素。該技術是指在放療過程中，通過先進的機載影像設備采集患者治療部位的圖像，并即時與治療前定位圖像比對，精準配準腫瘤位置，以確保放療的精準性和安全性。不僅如此，由于靶區(qū)和正常組織可能發(fā)生空間變化，基于治療前的影像，物理師可動態(tài)調(diào)整治療參數(shù)，生成新的治療計劃，又稱自適應放療（ART）。

　　精準放療技術升級的基礎是影像系統(tǒng)升級，多模態(tài)影像引導（IGRT）正在改變常規(guī)放療模式，使ART逐步成為可能。未來，整合PET-CT、SPECT功能影像的加速器也會走進現(xiàn)實，實現(xiàn)生物靶區(qū)的追蹤。這些裝備將不同成像技術與治療加速器進行突破性結合，將進一步拓寬放療適應證。目前，多模態(tài)影像裝備與直線加速器整合正在逐步實現(xiàn)，未來也會與質(zhì)子、重離子裝備整合，使質(zhì)子、重離子治療發(fā)揮更大優(yōu)勢。

　　運用運動管理技術，提高胸腹部腫瘤打擊精度

　　胸腹部腫瘤受器官自然運動（如呼吸、心跳等）影響，靶區(qū)會隨時發(fā)生位移。為確保放療過程中高劑量輻射精準打擊腫瘤，更好的治療方式是結合靶區(qū)運動信號管理的放療或四維放療。這一過程需要在給患者進行放療模擬定位CT掃描時，通過紅外監(jiān)控或體表光學捕捉技術，獲取患者胸廓的起伏信號，即個體化呼吸曲線，為CT圖像引入時間維度即四維CT（4DCT），進而勾畫出運動的腫瘤靶區(qū)，制定針對運動靶區(qū)的放療計劃。治療時，再次通過紅外或光學技術捕捉患者呼吸曲線，在腫瘤運動到合適的“時間窗”時投射放療射線，可有效提高對運動靶區(qū)的打擊精度。

　　四維放療的核心技術瓶頸在于高分辨率、高采樣頻率、耐輻射、實時反饋的光學相機技術。該技術最早源自瑞典、美國，目前國產(chǎn)品牌在核心技術指標方面已實現(xiàn)并跑甚至超越，通過與國產(chǎn)醫(yī)用直線加速器配合，實現(xiàn)了對國產(chǎn)放療系統(tǒng)的技術升級。

　　“AI+AR”加速智慧放療進程

　　AI讓放療更關注質(zhì)量?；贏I的自動靶區(qū)勾畫、危及器官勾畫、自動計劃、自動物理質(zhì)控，已在放療領域逐步推廣應用，可顯著減少人為失誤，彌補低年資醫(yī)務人員經(jīng)驗不足等短板，提升基層醫(yī)療機構診療水平。對于如兒童骨骼生長點、海馬組織等解剖結構不明顯，難以勾畫、評估的器官，AI的輔助勾畫可給予患者更多保護，顯著提升放療獲益。

　　增強現(xiàn)實（AR）可實現(xiàn)“看得見的射線打擊看得見的腫瘤”。AR技術通過將穿戴設備（AR眼鏡）與放療系統(tǒng)聯(lián)通，讀取患者影像及勾畫、計劃數(shù)據(jù)后，便可以將患者的信息在鏡片中顯像。當AR設備進入放療機房，可通過空間坐標定位技術，將加速器、AR設備等坐標進行位置綁定，即可從不同角度（距離）透過AR眼鏡同時看到加速器機房周圍環(huán)境、加速器和治療床設備，以及待放療患者在對應治療位置的體輪廓、腫瘤、周圍器官、放療計劃射束、機架旋轉(zhuǎn)軌跡甚至放療計劃執(zhí)行后患者體內(nèi)預期劑量分布等多元化信息。

　　“AI+AR”賦能放療，是近年來智慧放療的發(fā)展方向，部分技術已植入計劃系統(tǒng)（TPS）和控制系統(tǒng)（TCS）并應用于放療流程，以提高治療精度及效率。但兩項技術的推廣尚需時日，同時需要醫(yī)師、物理師、技師團隊的默契配合，以確保治療的安全性和有效性。

　　質(zhì)子、重離子放療向“輕”“快”方向發(fā)展

　　粒子放療裝備價格高昂、投入巨大，難以普及，更“輕”更“快”是未來發(fā)展趨勢?！拜p”即小型化，使用超導磁體或推進旋轉(zhuǎn)機架輕量化（如單室質(zhì)子治療系統(tǒng)），以顯著減小設備體積，降低造價；“快”是指超高劑量率照射（Flash的治療），以每秒40Gy以上的劑量率輸出粒子束流，可在不降低腫瘤細胞殺滅效果的同時，顯著減小對周圍正常組織的損傷以及治療分次內(nèi)運動導致的靶區(qū)偏移。

　　目前，美國研究人員開展了針對四肢腫瘤和肋骨轉(zhuǎn)移灶的質(zhì)子Flash臨床試驗，臨床普及前景尚未形成廣泛共識。在我國，F(xiàn)lash模式尚處于臨床前的細胞和動物實驗階段，需要輻射防護、放射生物、放射免疫等多學科團隊聯(lián)合攻關，推動臨床轉(zhuǎn)化。

　　BNCT有待更具特異性的含硼藥物推動更廣泛的臨床應用

　　BNCT技術發(fā)展方向，主要在于提升硼藥的T/N比（腫瘤硼吸收量/正常組織硼吸收量），以進一步提升BNCT的療效。目前，BNCT在日本已獲批用于腦膠質(zhì)瘤及頭頸頜面部腫瘤的治療，而體部腫瘤的治療尚處于探索階段。在我國，BNCT臨床研究逐步啟動，目前還沒有產(chǎn)品獲批上市。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省腫瘤醫(yī)院）

(責任編輯：申楊)