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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 3月24日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2024）》（以下簡稱《年報》）。抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。

　　《年報》顯示，2024年國家藥品抽檢共完成136個品種（含制劑產(chǎn)品、原料藥及中藥飲片）20604批次的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及1171家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2823家經(jīng)營企業(yè)和516家使用單位，總體合格率為99.4%。

　　國家藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險、消除藥品質(zhì)量隱患、持續(xù)提升藥品質(zhì)量的重要手段。《年報》不僅對抽檢情況進(jìn)行分析，也展示了提升藥品抽檢科學(xué)性、靶向性、準(zhǔn)確性等探索實踐。

　　共抽檢136個品種20604批次

　　2024年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種136個，其中國家基本藥物品種41個；共抽檢樣品20604批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4804批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)14632批次（其中網(wǎng)絡(luò)銷售587批次）、使用環(huán)節(jié)1168批次。

　　《年報》進(jìn)一步對抽檢情況進(jìn)行闡述分析。

　　2024年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品18412批次，經(jīng)檢驗，55批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。在化學(xué)藥品方面，共抽檢73個品種11474批次（含原料藥17批次），涉及17個劑型。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定46批次，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定。在中成藥方面，共抽檢48個品種6684批次，涉及7個劑型。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定9批次，不符合規(guī)定項目包括性狀、檢查、含量測定。生物制品方面，共抽檢5個品種254批次，經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定。

　　《年報》顯示，2024年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）31個品種6332批次，經(jīng)檢驗不符合規(guī)定25批次，國家基本藥物總體質(zhì)量較好；共抽檢國家藥品集中采購中選品種24個品種4522批次，包括國產(chǎn)藥品4312批次、涉及407家生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)藥品210批次、涉及30家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)檢驗，國家藥品集中采購涉及中選企業(yè)樣品所檢項目均符合規(guī)定；共抽檢境外生產(chǎn)藥品399批次，所檢項目均符合規(guī)定。

　　《年報》介紹了中藥飲片抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測情況。

　　2024年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢，全年共抽檢中藥飲片10個品種2192批次，其中飲片2039批次、配方顆粒153批次。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定63批次。

　　2024年，國家藥監(jiān)局組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，全年共監(jiān)測19個品種941批次樣品。根據(jù)樣品的品種特點，對有關(guān)項目進(jìn)行了研究性檢驗。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的主要問題有摻偽摻雜、外源性有害物質(zhì)殘留超限、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范等。

　　據(jù)悉，國家藥品抽檢品種的遴選堅持問題導(dǎo)向，主要原則包括：臨床用量較大、使用范圍較廣的品種；不良反應(yīng)報告較為集中或投訴舉報較多的品種；日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患，或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有重大提升后亟須進(jìn)行質(zhì)量評價的品種；可能存在非法添加、摻雜使假行為等有必要進(jìn)行監(jiān)督抽檢或質(zhì)量評價的品種。向藥監(jiān)系統(tǒng)的相關(guān)單位征求意見，國家藥監(jiān)局組織監(jiān)管、檢驗、臨床等相關(guān)專家對建議的品種進(jìn)行論證評估后，確定當(dāng)年抽檢品種。

　　服務(wù)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管所需

　　藥品抽檢不僅是防控風(fēng)險、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全的重要手段，也是持續(xù)提升藥品質(zhì)量、推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級的重要途徑。通過持續(xù)開展藥品抽檢，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，推動藥品監(jiān)管更加科學(xué)化、智慧化。

　　國家藥監(jiān)局在藥品抽檢制度建設(shè)和頂層設(shè)計方面持續(xù)發(fā)力。2024年印發(fā)的《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，是對藥品抽檢制度的重要補(bǔ)充和完善。此外，國家藥監(jiān)局繼續(xù)優(yōu)化抽檢制度體系，研究修訂《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及相關(guān)文件，探索建立網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢程序，進(jìn)一步完善抽檢工作機(jī)制。

　　當(dāng)前，新業(yè)態(tài)快速發(fā)展，對藥品抽檢工作提出新挑戰(zhàn)。國家藥品抽檢聚焦監(jiān)管形勢，每年設(shè)置專項對重點品種、重點問題進(jìn)行專項研究，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。《年報》顯示，2024年，國家藥品抽檢設(shè)置委托生產(chǎn)專項，加大對委托生產(chǎn)品種的監(jiān)管力度；在全國范圍探索實施網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢模式，考察線下線上不同抽樣來源藥品的質(zhì)量差異；持續(xù)增強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測力度，首次提出省級中藥材質(zhì)量監(jiān)測要求，進(jìn)一步提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。

　　在防控風(fēng)險方面，《年報》顯示，2024年，國家藥監(jiān)局組織各省級藥監(jiān)部門對國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時間采取查封扣押、暫停銷售使用、主動召回等措施，對涉及的相關(guān)企業(yè)和單位依法查處，要求相關(guān)企業(yè)認(rèn)真查找問題原因并切實整改，確保風(fēng)險得到控制。對探索性研究以及質(zhì)量監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在違法違規(guī)行為的企業(yè)和單位，藥監(jiān)部門及時組織開展現(xiàn)場檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)的措施，控制潛在風(fēng)險。

　　《年報》也圍繞堅持監(jiān)管與服務(wù)并重、提升科學(xué)監(jiān)管效能進(jìn)行介紹。據(jù)悉，根據(jù)國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險線索，對發(fā)現(xiàn)的有關(guān)生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面存在的一般性問題，2024年藥監(jiān)部門發(fā)出584份“藥品質(zhì)量風(fēng)險提示函”，與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險溝通、督促整改；發(fā)出50份“中藥材質(zhì)量風(fēng)險提示函”，提示相關(guān)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全意識。中國食品藥品檢定研究院在官方網(wǎng)站建立專欄，與企業(yè)共享探索性研究成果，通過發(fā)布承檢機(jī)構(gòu)新建檢驗方法等形式，為企業(yè)質(zhì)量提升提供有效手段，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：常靖婕)