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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（以下簡稱《檢查計(jì)劃》），部署開展2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作。

　　根據(jù)《檢查計(jì)劃》，2025年重點(diǎn)檢查對象為集采中選、無菌和植入類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖、流行病防控診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品和既往發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢不合格、間歇生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)較高的委托生產(chǎn)注冊人等企業(yè)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容為是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行、生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法規(guī)要求，以及管理者代表履職情況，確保管理者代表按照法規(guī)要求建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。此外，還重點(diǎn)關(guān)注納入前三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)是否按照國家藥監(jiān)局規(guī)定實(shí)施唯一標(biāo)識，對未按照有關(guān)要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，依法依規(guī)處置。

　　為全面貫徹落實(shí)關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的有關(guān)要求，《檢查計(jì)劃》要求各單位的檢查能壓減的一律壓減，能統(tǒng)籌合并的一律合并開展；對臨時(shí)部署的緊急檢查等事項(xiàng)，同步核減合并后續(xù)檢查計(jì)劃，避免重復(fù)、多頭、隨意檢查，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

　　《檢查計(jì)劃》還要求創(chuàng)新監(jiān)管方式，將企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類與日常監(jiān)管信息緊密結(jié)合，合理確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整不同信用風(fēng)險(xiǎn)等級企業(yè)的檢查重點(diǎn)、頻次、覆蓋率，并充分運(yùn)用智慧化監(jiān)管手段、非現(xiàn)場檢查方式等，逐步推進(jìn)在線監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管、書面核查等非現(xiàn)場監(jiān)管模式的運(yùn)用。此外，《檢查計(jì)劃》還提出提高工作效能、強(qiáng)化問題處置、加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)等工作要求，保障計(jì)劃落實(shí)到位。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)