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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年全省醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），部署開展2025年醫(yī)療器械生產檢查工作。

　　根據《檢查計劃》，2025年重點檢查對象為集采中選、無菌和植入類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖、流行病防控診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產品和既往發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢不合格、間歇生產、風險較高的委托生產注冊人等企業(yè)，重點檢查內容為是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產、質量管理體系是否保持有效運行、生產條件是否持續(xù)符合法規(guī)要求，以及管理者代表履職情況，確保管理者代表按照法規(guī)要求建立、實施并保持質量管理體系有效運行。此外，還重點關注納入前三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品生產企業(yè)是否按照國家藥監(jiān)局規(guī)定實施唯一標識，對未按照有關要求組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，依法依規(guī)處置。

　　為全面貫徹落實關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的有關要求，《檢查計劃》要求各單位的檢查能壓減的一律壓減，能統(tǒng)籌合并的一律合并開展；對臨時部署的緊急檢查等事項，同步核減合并后續(xù)檢查計劃，避免重復、多頭、隨意檢查，切實減輕企業(yè)負擔。

　　《檢查計劃》還要求創(chuàng)新監(jiān)管方式，將企業(yè)信用風險分類與日常監(jiān)管信息緊密結合，合理確定、動態(tài)調整不同信用風險等級企業(yè)的檢查重點、頻次、覆蓋率，并充分運用智慧化監(jiān)管手段、非現(xiàn)場檢查方式等，逐步推進在線監(jiān)管、遠程監(jiān)管、書面核查等非現(xiàn)場監(jiān)管模式的運用。此外，《檢查計劃》還提出提高工作效能、強化問題處置、加強協(xié)同聯(lián)動等工作要求，保障計劃落實到位。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)