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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 4月18日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細(xì)則》，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)申請人開展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)。

　　《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細(xì)則》包括總則、創(chuàng)新申請和形式審查、專家選取、專家審查、異議處理等6章36條。《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細(xì)則》包括總則、優(yōu)先申請和形式審查、臨床急需等優(yōu)先申請的審核、國家科技重大專項等優(yōu)先申請的審核、審核意見確認(rèn)、異議處理等7章33條。

　　根據(jù)上述兩個細(xì)則，器審中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室和優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核辦公室。這兩個辦公室均由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、器審中心、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會和中國生物材料學(xué)會派出人員組成。

　　《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細(xì)則》指出，創(chuàng)新申請審查采用專家審查制，審查專家通過專家管理系統(tǒng)隨機盲選形成。創(chuàng)新審查辦秘書處對創(chuàng)新申請申報資料進(jìn)行形式審查，包括產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述、產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料等。申請人可在收到專家審查會議通知及會議資料要求后，提交基于創(chuàng)新申請申報資料的匯報演示文稿和匯報視頻等會議資料，還可以選擇線上參會回答專家審查會的提問。

　　《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細(xì)則》指出，對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的優(yōu)先審批申請，采用專家審核制，審核專家通過專家管理系統(tǒng)隨機盲選形成。對列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的優(yōu)先審批申請，由器審中心進(jìn)行審核，必要時由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司向科技部、國家衛(wèi)生健康委等相關(guān)主管部門征求意見后，出具審核意見。

(責(zé)任編輯：宋莉)