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　　4月10日，我國(guó)企業(yè)研發(fā)的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”正式獲批上市。

　　該產(chǎn)品的致癌性評(píng)價(jià)試驗(yàn)依托中檢院（國(guó)家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源庫(kù)）自主研發(fā)的KI.C57-ras（V2.0）基因修飾致癌性小鼠模型，遵循GB/T 16886.3—2019《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》要求，同時(shí)參考經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織OECD 451《化學(xué)品致癌性實(shí)驗(yàn)指南》的試驗(yàn)方法完成。該產(chǎn)品獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型致癌性小鼠模型首次在膠原蛋白凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品中實(shí)現(xiàn)監(jiān)管轉(zhuǎn)化應(yīng)用，同時(shí)也為類似產(chǎn)品的致癌性評(píng)價(jià)提供了方法參考。

　　當(dāng)前，我國(guó)正由“制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”邁進(jìn)，制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)催生致癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需求激增。自人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)指導(dǎo)原則ICH S1B（1997）實(shí)施以來(lái)，基于基因修飾小鼠模型的致癌性評(píng)價(jià)方法已獲全球主流國(guó)家或地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。當(dāng)前國(guó)內(nèi)企業(yè)仍面臨進(jìn)口模型成本高、技術(shù)壁壘及供應(yīng)鏈脆弱的三重困境，亟待推動(dòng)國(guó)產(chǎn)致癌性小鼠模型的替代應(yīng)用。

　　歷經(jīng)20年技術(shù)積累，中檢院成功構(gòu)建具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的致癌性小鼠模型KI.C57-ras(V2.0)（專利授權(quán)：ZL202111516512.X）。該模型具有遺傳背景清楚、傳代穩(wěn)定、表型符合預(yù)期和具備規(guī)?；a(chǎn)的條件，目前已在國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)以及跨國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)用。該模型的研制得到中檢院關(guān)鍵技術(shù)研究基金、藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室課題、國(guó)家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源庫(kù)資金的支持，是中檢院“1+N+N”監(jiān)管科學(xué)研究機(jī)制示范任務(wù)的重要內(nèi)容。（范昌發(fā) 陳亮 付志浩）

(責(zé)任編輯：宋莉)