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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 5月8日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通知，進(jìn)一步規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案現(xiàn)場核查工作。

　　根據(jù)通知，申請本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)），以及開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案后現(xiàn)場檢查的，符合申請跨行政區(qū)域設(shè)立非本市庫房且已經(jīng)通過外省監(jiān)管部門核查的（首次申請外省設(shè)庫除外）等情形的企業(yè)，可以免于現(xiàn)場核查；符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請第二類經(jīng)營備案經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、庫房地址等變更，除經(jīng)營范圍外相關(guān)信息與第三類經(jīng)營許可已核定內(nèi)容一致的等情形的企業(yè)，可以免于備案后3個月內(nèi)的現(xiàn)場檢查。企業(yè)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案免于現(xiàn)場核查申請表》及《免于現(xiàn)場核查承諾書》，作為許可核查或備案后檢查的資料歸檔備查。

　　通知還明確了必須開展現(xiàn)場核查的情形，包括第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營的；未按時提交年度質(zhì)量體系自查報告或雖按時提交年度質(zhì)量體系自查報告，但對監(jiān)管部門提出的審核意見整改不到位的；兩年內(nèi)企業(yè)列入異常經(jīng)營名錄的；企業(yè)存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假資料等情形被查實(shí)的，除依法依規(guī)處理外，二年內(nèi)不能免于現(xiàn)場核查（檢查）等八類情形。

　　此外，通知指出，除上述情形之外，各級監(jiān)管部門要落實(shí)優(yōu)化營商環(huán)境和規(guī)范涉企行政檢查的工作要求，依照法定職責(zé)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，對企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案的事項(xiàng)，合理安排現(xiàn)場核查。各級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將免于現(xiàn)場核查的依據(jù)記錄在審批流轉(zhuǎn)記錄中，作為醫(yī)療器械行政許可及備案資料留檔備查。

(責(zé)任編輯：宋莉)