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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》等文件面向社會(huì)公開征求意見……5月5日—11日醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.5月6日，CDE就《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

2.5月7日，CDE就《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

3.5月7日，CDE就《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）》（征求意見稿）面向社會(huì)公開征求意見。公示期限為5月7日～5月20日。

4.CDE網(wǎng)站公示1個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，為炔雌醇環(huán)丙孕酮片。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括226個(gè)受理號(hào)，涉及杭州泓友醫(yī)藥科技有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理48個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液等。

3.雙成藥業(yè)宣布，公司的注射用比伐蘆定獲得澳大利亞藥物管理局上市許可。

4.步長(zhǎng)制藥宣布，“冠心舒通膠囊”通過蒙古國(guó)衛(wèi)生部審核，并獲得藥品注冊(cè)證書。

5.馴鹿生物宣布，沙特阿拉伯王國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予公司自主研發(fā)的靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液孤兒藥資格認(rèn)定。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.泰格醫(yī)藥宣布，公司子公司觀合醫(yī)藥與中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供商LabConnect，LLC簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同打造覆蓋中國(guó)與海外市場(chǎng)的實(shí)驗(yàn)室全鏈條服務(wù)體系，加速全球創(chuàng)新藥的研發(fā)與上市進(jìn)程。

2.羅氏制藥宣布，投資超20億元在上海浦東新建生產(chǎn)基地，首期產(chǎn)品主要用于眼底病患者治療藥物的本地化生產(chǎn)。

3.諾泰生物宣布，與北京深勢(shì)科技達(dá)成戰(zhàn)略合作。此次戰(zhàn)略合作覆蓋平臺(tái)共建、項(xiàng)目落地、資本協(xié)同等全維度，深勢(shì)科技將助力諾泰生物構(gòu)建AI驅(qū)動(dòng)的CRDMO體系。

4.西南醫(yī)投集團(tuán)與四川生物醫(yī)藥集團(tuán)在成都簽訂合作協(xié)議。雙方將圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資、科技成果轉(zhuǎn)化、資源整合等領(lǐng)域展開全方位合作，共同助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)。

5.明慧醫(yī)藥宣布，與齊魯制藥達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可與合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，齊魯制藥將獲得明慧醫(yī)藥開發(fā)的靶向抗體偶聯(lián)藥物MHB088C在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，明慧醫(yī)藥則有望獲得總額達(dá)13.45億元的付款。

藥品集中采購

1.新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療保障局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局就《二十六省聯(lián)盟藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見，時(shí)間截至2025年5月12日。本次集采涵蓋碘美普爾注射劑、釓貝葡胺注射劑等品種。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：周雨同)