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今年1月3日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），提出更全面的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展繪制了宏偉藍(lán)圖。

為進(jìn)一步完善全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展舉措，7月1日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》），立足醫(yī)保、衛(wèi)生健康部門職能，提出五方面16條具體措施。

兩份文件如一場及時雨，精準(zhǔn)地澆灌在創(chuàng)新藥領(lǐng)域這片亟待進(jìn)一步繁榮的土地上。我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正昂首邁入一個全新的、充滿希望與機(jī)遇的發(fā)展時期。

黨的十九大明確提出，我國經(jīng)濟(jì)已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段。黨的二十大報告明確提出“高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的首要任務(wù)”。2025年政府工作報告明確提出：“完成好今年目標(biāo)任務(wù)，必須深入貫徹習(xí)近平經(jīng)濟(jì)思想，緊抓高質(zhì)量發(fā)展這個首要任務(wù)，堅持以質(zhì)取勝和發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)相統(tǒng)一，實現(xiàn)質(zhì)的有效提升和量的合理增長?！备哔|(zhì)量發(fā)展是新時代中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的鮮明主題。

2021年12月，工業(yè)和信息化部等多部門發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》首次將“高質(zhì)量發(fā)展”作為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)，從創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈升級、綠色制造、國際化競爭等方面進(jìn)行了部署。

2024年9月，在國務(wù)院新聞辦公室舉行的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題發(fā)布會上，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局分別就深化醫(yī)保改革與普惠保障、醫(yī)療服務(wù)體系的優(yōu)化升級、藥品安全與創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管等方面進(jìn)行了保障高質(zhì)量發(fā)展的闡述，也明確了2025年行業(yè)發(fā)展的政策目標(biāo)。高質(zhì)量發(fā)展成為醫(yī)藥行業(yè)的主基調(diào)。

在政策紅利的持續(xù)加持下，創(chuàng)新藥逐漸成為新質(zhì)生產(chǎn)力，成為推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐?！兑庖姟窂谋O(jiān)管改革的宏觀層面出發(fā)，涵蓋完善藥品醫(yī)療器械審評審批制度、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)等多個方面，旨在全面提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力。創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)皇冠上的明珠，自然成為政策重點扶持的對象?？梢哉f，《意見》的出臺為創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。

與《意見》的宏觀維度不同，《措施》則聚焦創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進(jìn)一步細(xì)化了支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措。在醫(yī)保支付方面，《措施》明確，優(yōu)先將符合條件的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄。這對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，無疑是一劑強(qiáng)心針。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）3月18日發(fā)布的《2024年度藥品審評報告》顯示，2024年，CDE共批準(zhǔn)48個1類創(chuàng)新藥上市，創(chuàng)近5年新高。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公開信息進(jìn)行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，今年上半年，已有43個創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括24個化學(xué)藥品、14個治療用生物制品、5個中藥。如此迅猛的增長勢頭，離不開政策的大力推動。新政的出臺實施將繼續(xù)為創(chuàng)新藥的研發(fā)上市注入強(qiáng)大動力。

藥品審評審批“綠色通道”使創(chuàng)新藥發(fā)展提速。《意見》明確提出要進(jìn)一步提高審評審批效率。審評審批過程更加高效，將大大縮短創(chuàng)新藥從實驗室到臨床應(yīng)用的時間。這為企業(yè)帶來了更多的市場機(jī)會，既鼓勵了企業(yè)在重大疾病、罕見病等領(lǐng)域加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入力度，又能讓患者更快地用上救命藥，形成良性循環(huán)。

醫(yī)保支付改革賦能創(chuàng)新藥可及性提升?！洞胧吩卺t(yī)保支付方面推出創(chuàng)新舉措，通過構(gòu)建與創(chuàng)新藥價值相匹配的醫(yī)保支付機(jī)制，合理確定創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，既保障了患者的用藥可及性，又兼顧了醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)性。其一，對于臨床急需、療效確切的創(chuàng)新藥加速納入保障范圍，通過科學(xué)測算，確定支付標(biāo)準(zhǔn)，在患者負(fù)擔(dān)與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新之間形成平衡支點，既避免價格虛高，又為創(chuàng)新研發(fā)提供合理回報空間。其二，加強(qiáng)對創(chuàng)新藥使用的監(jiān)測管理，既確保醫(yī)?；鸬暮侠硎褂茫滞苿俞t(yī)療機(jī)構(gòu)建立創(chuàng)新藥合理使用評價機(jī)制，避免創(chuàng)新藥濫用，促進(jìn)醫(yī)療資源的高效配置。

臨床“配備使用”推動創(chuàng)新藥價值實現(xiàn)。創(chuàng)新藥的最終價值在于臨床應(yīng)用，通過切實惠及患者，實現(xiàn)其醫(yī)學(xué)價值與社會價值。《措施》將促進(jìn)創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用作為關(guān)鍵抓手，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立全流程管理機(jī)制。比如，通過成立專門的創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用管理小組，系統(tǒng)評估創(chuàng)新藥臨床價值和適用人群，制定個性化用藥指南和規(guī)范；開展上市后臨床試驗和真實世界數(shù)據(jù)研究，持續(xù)驗證療效和安全性；構(gòu)建醫(yī)務(wù)人員專項培訓(xùn)體系，提升創(chuàng)新藥合理使用能力；深化產(chǎn)學(xué)研合作機(jī)制，開展產(chǎn)學(xué)研一體化項目，推動研發(fā)端與臨床端數(shù)據(jù)共享。一系列組合措施，既保障患者用藥安全有效，又加速創(chuàng)新藥臨床價值轉(zhuǎn)化，為醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)注入可持續(xù)發(fā)展動能。

兩份文件的出臺，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)的持續(xù)優(yōu)化升級奠定了堅實基礎(chǔ)?！兑庖姟诽岢鐾晟浦R產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度、完善科研人員激勵機(jī)制等要求，將為創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)造和守護(hù)好研發(fā)成果提供有力保障。審評審批的加速、醫(yī)保支付政策的優(yōu)化以及臨床應(yīng)用的推動，共同為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)造了有利條件。

政策紅利下，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，正站在新的歷史起點上。面對時代賦予的重大機(jī)遇，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)抓住機(jī)會，持續(xù)加大研發(fā)投入，構(gòu)建全鏈條創(chuàng)新體系，培育具有全球影響力的自主知識產(chǎn)權(quán)品牌。同時，主動擁抱全球化，積極拓展國際市場，深度融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，在參與國際競爭中提升產(chǎn)業(yè)話語權(quán)。

當(dāng)政策春風(fēng)與創(chuàng)新活力同頻共振，中國創(chuàng)新藥必將以更優(yōu)質(zhì)的療效、更創(chuàng)新的機(jī)制，在人類健康史上鐫刻下屬于中國的時代印記。

(責(zé)任編輯：曲雪潔)