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結(jié)合全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)，以及國(guó)際合作伙伴的實(shí)際需求，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)傳統(tǒng)貿(mào)易、投融資、技術(shù)轉(zhuǎn)移、本地化生產(chǎn)等方式，積極實(shí)現(xiàn)與國(guó)際合作伙伴在醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈上的深度融合發(fā)展。

中國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈依托全鏈條自主可控的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，以及政策與資本雙驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新生態(tài)，加之效率等多重優(yōu)勢(shì)，正在加速構(gòu)建全球競(jìng)爭(zhēng)力。

集群效應(yīng)激活全鏈降本

研發(fā)創(chuàng)新破局國(guó)際市場(chǎng)

根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，中國(guó)是全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)了全球大約40%的原料藥，擁有從基礎(chǔ)化工原料到中間體、原料藥的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

規(guī)模化生產(chǎn)降低了單位成本，如青霉素、維生素C、肝素等大宗原料藥的生產(chǎn)成本，較歐美低約30%~50%。產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)進(jìn)一步放大了成本優(yōu)勢(shì)，研發(fā)、生產(chǎn)、包裝及流通等環(huán)節(jié)的協(xié)同發(fā)展，使中國(guó)臨床試驗(yàn)成本僅為歐美同類(lèi)項(xiàng)目的25%~50%。

得益于良好的營(yíng)商環(huán)境和人力資源等優(yōu)勢(shì)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)效率優(yōu)勢(shì)同樣突出。從臨床研究方面看，臨床試驗(yàn)效率較高。其中，國(guó)產(chǎn)抗PD-1產(chǎn)品Ⅲ期臨床試驗(yàn)提速明顯，部分產(chǎn)品的注冊(cè)性Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成受試者入組僅用時(shí)約9個(gè)月。

審評(píng)審批方面質(zhì)效齊升。我國(guó)持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批4個(gè)快速通道，創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)用時(shí)從2017年的420個(gè)工作日縮短至235個(gè)工作日。其中，臨床急需品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)通道可縮短至130個(gè)工作日。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2024年全球新啟動(dòng)臨床試驗(yàn)中，中國(guó)占比達(dá)30%。北京、上海等優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)區(qū)域通過(guò)優(yōu)化臨床試驗(yàn)流程，推動(dòng)腫瘤藥等重點(diǎn)品種臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率提升近50%。中國(guó)藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)已與I CH國(guó)際規(guī)則全面接軌，審批效率躋身國(guó)際前列。

技術(shù)轉(zhuǎn)化效率明顯提升。中國(guó)生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)周期較歐美企業(yè)縮短1年以上；CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研究到臨床試驗(yàn)申報(bào)的平均周期僅為歐美企業(yè)的50%。

在質(zhì)量保障方面，中國(guó)正加速與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證通過(guò)率持續(xù)提升，截至2025年3月，共有13個(gè)疫苗產(chǎn)品、12個(gè)體外診斷試劑、58個(gè)藥品、61個(gè)原料藥通過(guò)預(yù)認(rèn)證（詳見(jiàn)圖1）。同時(shí)，反映產(chǎn)品質(zhì)量的License-out交易規(guī)模實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)（詳見(jiàn)圖2），印證中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新成果獲得國(guó)際市場(chǎng)廣泛認(rèn)可。這種質(zhì)量躍升，得益于日益完善的監(jiān)管體系和企業(yè)持續(xù)的技術(shù)工藝革新，二者共同構(gòu)筑起中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品參與全球競(jìng)爭(zhēng)的重要壁壘。

中國(guó)已躋身全球醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊(duì)前列，成為推動(dòng)全球新藥研發(fā)的重要力量。綜合麥肯錫、醫(yī)藥魔方等機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)在研藥物管線占全球總量的26.7%，僅次于美國(guó)的49.1%；2024年中國(guó)新藥獲批數(shù)量位列全球第三，僅次于美國(guó)和日本；臨床試驗(yàn)活動(dòng)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，2023年新增開(kāi)展臨床試驗(yàn)1735項(xiàng)，2024年新增臨床試驗(yàn)數(shù)量突破1900項(xiàng)，臨床試驗(yàn)總量自2020年起先后超越歐洲、美國(guó)，其中干細(xì)胞和基因治療等前沿領(lǐng)域表現(xiàn)尤為突出。

今年4月，工業(yè)和信息化部等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》，提出將深化人工智能賦能應(yīng)用，支持相關(guān)單位建設(shè)醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)，協(xié)同開(kāi)展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學(xué)研究等，開(kāi)展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn)，鼓勵(lì)龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體。人工智能賦能下，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新將迎來(lái)新的發(fā)展。

市場(chǎng)規(guī)模拓寬合作空間

鼓勵(lì)性政策暢通開(kāi)放渠道

中國(guó)憑借全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)的規(guī)模體量、創(chuàng)新藥械加速準(zhǔn)入通道，以及制造業(yè)外資準(zhǔn)入限制措施全面取消等開(kāi)放政策，構(gòu)建了吸引全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈合作與創(chuàng)新的綜合優(yōu)勢(shì)平臺(tái)。

中國(guó)已成為僅次于美國(guó)的全球第二大單一醫(yī)藥市場(chǎng)，為開(kāi)展醫(yī)藥供應(yīng)鏈國(guó)際合作提供了廣闊的空間。單從采購(gòu)金額來(lái)看，根據(jù)醫(yī)藥魔方相關(guān)數(shù)據(jù)，中國(guó)創(chuàng)新藥采購(gòu)金額從2015年的1372億元增至2024年的2576億元，增長(zhǎng)了88%。

在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，中國(guó)持續(xù)拓展國(guó)外藥械產(chǎn)品順暢進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的渠道。其中，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)、北京天竺綜合保稅區(qū)罕見(jiàn)病藥品保障先行區(qū)等建設(shè)，為全球最新藥械快速進(jìn)入中國(guó)提供了諸多便利。另外，據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，2015—2024年，中國(guó)License-in交易總計(jì)753筆，總計(jì)金額513.32億美元。

與此同時(shí)，中國(guó)不斷放寬外資在華進(jìn)行醫(yī)療投資的相關(guān)政策。2024年11月1日起施行的《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2024年版）》明確，在中國(guó)（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港，允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。

今年4月，商務(wù)部印發(fā)《加快推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案》，明確在“提高醫(yī)療康養(yǎng)領(lǐng)域?qū)ν忾_(kāi)放和服務(wù)保障水平”方面開(kāi)放16項(xiàng)事項(xiàng)，包括：支持外籍醫(yī)生開(kāi)設(shè)診所；支持境外醫(yī)療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員短期執(zhí)業(yè)；支持開(kāi)辦外資護(hù)理學(xué)院；支持建設(shè)基因與細(xì)胞治療專(zhuān)利專(zhuān)題數(shù)據(jù)庫(kù)；探索優(yōu)化罕見(jiàn)病藥品進(jìn)口抽檢模式等。商務(wù)部、國(guó)家發(fā)展改革委今年2月印發(fā)的《2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》明確要求，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域有序開(kāi)放，支持符合條件的外資企業(yè)參與生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，研究完善醫(yī)藥領(lǐng)域開(kāi)放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購(gòu)等。

此外，7月1日國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委剛剛發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》也明確提出，鼓勵(lì)更多創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，更好滿足群眾用藥需求。

多方聯(lián)動(dòng)深化政策協(xié)同

綜合施策助力國(guó)際合作

全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈正處于深度調(diào)整期，中國(guó)參與國(guó)際合作的重心正從有形的產(chǎn)品輸出向無(wú)形的規(guī)則協(xié)調(diào)躍遷，涵蓋政策協(xié)同、注冊(cè)準(zhǔn)入、跨境物流、資金配套、平臺(tái)建設(shè)等多維領(lǐng)域。

面對(duì)貿(mào)易保護(hù)主義抬頭、技術(shù)壁壘升級(jí)等復(fù)雜嚴(yán)峻的外部形勢(shì)，亟須推動(dòng)職能部門(mén)從“內(nèi)向服務(wù)”向“外向開(kāi)拓”轉(zhuǎn)型，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性與前瞻性。通過(guò)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥監(jiān)管、醫(yī)藥資金“五醫(yī)”協(xié)同發(fā)力，為行業(yè)企業(yè)更好地參與全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈合作提供更多助力。對(duì)此，筆者提出以下建議。

在醫(yī)療國(guó)際合作方面，重點(diǎn)在醫(yī)院等醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施合作提質(zhì)升級(jí)上下大力氣，發(fā)揮參與當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥發(fā)展合作的“窗口”作用。考慮推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品在援建醫(yī)院內(nèi)使用，在擴(kuò)大產(chǎn)品出口的同時(shí)，提供更多宣介中國(guó)產(chǎn)品的新平臺(tái)。依托中國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)品和療法優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展更多公益醫(yī)療活動(dòng)，惠及更多當(dāng)?shù)鼗颊摺ＶС衷诰惩忾_(kāi)展醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)合作交流，為提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)可度、知名度創(chuàng)造更多機(jī)會(huì)。

在醫(yī)保國(guó)際合作方面，繼續(xù)探索和推動(dòng)中國(guó)—東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺(tái)建設(shè)，積累合作經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)相關(guān)合作開(kāi)展打下良好基礎(chǔ)?？紤]加大企業(yè)參與國(guó)際合作因素在集采評(píng)標(biāo)中的比重，鼓勵(lì)更多企業(yè)“走出去”。加速推進(jìn)加入世貿(mào)組織《政府采購(gòu)協(xié)定》（GPA）進(jìn)程，通過(guò)參與規(guī)則制定，幫助企業(yè)更順暢地開(kāi)展國(guó)際公共采購(gòu)。

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作方面，重點(diǎn)探討綜合利用發(fā)展援助等手段，優(yōu)先在政策塑造、注冊(cè)準(zhǔn)入、資金配套等方面，為在當(dāng)?shù)亻_(kāi)展投融資合作的企業(yè)提供更多支持。同時(shí)，重點(diǎn)引導(dǎo)和支持企業(yè)更順暢地融入當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥生態(tài)發(fā)展建設(shè)中，為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略制定、人才培養(yǎng)、合作網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、商業(yè)化落地等提供更多政策幫扶。

在醫(yī)藥監(jiān)管合作方面，依托多雙邊合作基礎(chǔ)，進(jìn)一步推動(dòng)監(jiān)管互信合作，探索與有關(guān)國(guó)家和地區(qū)在部分產(chǎn)品或品類(lèi)上提升監(jiān)管協(xié)作水平，為醫(yī)療產(chǎn)品準(zhǔn)入提供更多空間。

在醫(yī)藥資金方面，制定更多有利于引導(dǎo)社會(huì)資本進(jìn)入的框架性政策，為企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā)、對(duì)外合作提供更多資金保障。研究設(shè)立專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療領(lǐng)域國(guó)際合作基金，針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，在項(xiàng)目審批、申請(qǐng)準(zhǔn)入、利率優(yōu)惠等方面，為企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)提供更多便利。

（作者單位：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與全球醫(yī)藥合作的四個(gè)階段

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與全球醫(yī)藥合作的程度，與我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平密切相關(guān)，大體可分為以下四個(gè)階段。

第一階段：對(duì)外開(kāi)放紅利驅(qū)動(dòng)積累期

時(shí)間：實(shí)行改革開(kāi)放至2001年中國(guó)加入世貿(mào)組織

得益于改革開(kāi)放的政策紅利，越來(lái)越多的跨國(guó)藥企來(lái)華投資合作。這一時(shí)期，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)主要以跟隨、模仿為主。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)歷了由小至大、由弱至強(qiáng)的積累發(fā)展期；中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)主要依靠政府援助，同時(shí)通過(guò)體量不大的醫(yī)藥貿(mào)易和零星的對(duì)外投資等方式，為全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈貢獻(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)。

第二階段：貿(mào)易驅(qū)動(dòng)產(chǎn)能增長(zhǎng)期

時(shí)間：2001年中國(guó)加入世貿(mào)組織后至2014年底

借助中國(guó)加入世貿(mào)組織后的出口帶動(dòng)等優(yōu)勢(shì)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)、產(chǎn)品布局、技術(shù)積累、國(guó)際合規(guī)等方面取得了長(zhǎng)足發(fā)展，在部分醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域可與跨國(guó)藥企同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)更多地通過(guò)貿(mào)易往來(lái)、逐漸擴(kuò)大對(duì)外投資等方式，更深入地參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

這一階段，憑借產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，中國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈奠定了在全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈中不可或缺的地位。

第三階段：創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)融入發(fā)展期

時(shí)間：2015年初至2024年底

得益于產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、審評(píng)審批、資金配套等利好政策，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的新發(fā)展時(shí)期。該階段，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成了在化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)等領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，在全球供應(yīng)鏈中初步占據(jù)了重要的“樞紐”位置。

這一時(shí)期，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈的方式更加多樣，科技含量也逐步提升，國(guó)產(chǎn)替代取得長(zhǎng)足發(fā)展。特別是Licenseout交易開(kāi)始明顯增加，中國(guó)逐漸成為國(guó)際醫(yī)藥合作的重要力量。同時(shí)，傳統(tǒng)的醫(yī)藥貿(mào)易合作方式逐漸向更具挑戰(zhàn)性的投融資、技術(shù)轉(zhuǎn)移、本地化生產(chǎn)、發(fā)展援助、國(guó)際公共采購(gòu)等更高階的合作方式轉(zhuǎn)變。

第四階段：“雙循環(huán)”驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)期

時(shí)間：2025年初至未來(lái)一段時(shí)期

當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在人口老齡化與健康消費(fèi)升級(jí)的雙重驅(qū)動(dòng)下，正依托龐大的內(nèi)需市場(chǎng)進(jìn)行加速升級(jí)。

未來(lái)一段時(shí)期，將加強(qiáng)以數(shù)智化轉(zhuǎn)型為核心引擎，在醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng)、政策協(xié)調(diào)、合作平臺(tái)搭建、監(jiān)管協(xié)同、全球衛(wèi)生治理、融合發(fā)展等方面，以全鏈條參與的“生態(tài)出海”方式，為全球醫(yī)藥價(jià)值鏈注入新質(zhì)生產(chǎn)力。

(責(zé)任編輯：曲雪潔)