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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 5月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

　　修訂要求涉及說明書【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【藥物相互作用】。例如，【不良反應(yīng)】應(yīng)包含上市后監(jiān)測到的不良反應(yīng)，涉及皮膚及皮下組織、胃腸系統(tǒng)、全身性疾病及給藥部位反應(yīng)、免疫系統(tǒng)等方面。這些不良反應(yīng)來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率?！咀⒁馐马?xiàng)】應(yīng)包含多項(xiàng)內(nèi)容，其中應(yīng)指出，上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的病例報(bào)告，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)治療。

　　修訂要求指出，如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

　　公告要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書，于2025年8月12日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換或者以其他形式將說明書更新信息告知患者。

　　鹽酸雷尼替丁注射制劑是消化系統(tǒng)用藥，據(jù)公開信息，鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液的批準(zhǔn)文號記錄共有35項(xiàng)。其中，鹽酸雷尼替丁注射液的為22項(xiàng)，上市許可持有人包括成都倍特藥業(yè)股份有限公司、華北制藥股份有限公司、上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司、亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等多家企業(yè)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)