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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院2025年度立法工作計(jì)劃》，擬制定、修訂的行政法規(guī)包括藥品管理法實(shí)施條例（修訂）、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例等；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療廣告監(jiān)管工作指南》；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十二批）》……5月12日—18日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院2025年度立法工作計(jì)劃》，擬提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議的法律案共16件，包括醫(yī)療保障法草案、食品安全法修正草案等；另有30件行政法規(guī)擬制定、修訂，包括藥品管理法實(shí)施條例（修訂）、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例等。

2.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療廣告監(jiān)管工作指南》，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)管部門醫(yī)療廣告監(jiān)管工作。指南指出，在醫(yī)療廣告中對(duì)功效、安全性作斷言或者保證，或者說明治愈率、有效率的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十八條規(guī)定查處；有關(guān)內(nèi)容涉及治療癌癥、青少年近視防控或者其他重大疑難疾病的，依法從重處罰。

3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十二批）》，涉及對(duì)乙酰氨基酚緩釋片等藥品。

4.國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，修訂其“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”“藥物相互作用”項(xiàng)。

5.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示6個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及地高辛注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括89個(gè)受理號(hào)，涉及重慶藥友制藥有限責(zé)任公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理53個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括菖麻熄風(fēng)顆粒等。

3.雙成藥業(yè)宣布，公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）上市許可批準(zhǔn)。

4.宣泰醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)。

5.通化東寶宣布，公司于近日收到尼加拉瓜國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局核準(zhǔn)簽發(fā)的精蛋白人胰島素注射液的藥品注冊(cè)證書。

6.復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司上海菌濟(jì)健康科技有限公司收到美國(guó)FDA關(guān)于同意LBP-shC4開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

7.宜聯(lián)生物宣布，公司自主研發(fā)的靶向VEGF抗體偶聯(lián)藥物YL242獲美國(guó)FDA的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）默示許可。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.石藥集團(tuán)宣布與美國(guó)Cipla USA，Inc.就集團(tuán)的伊立替康脂質(zhì)體注射液于美國(guó)的商業(yè)化訂立獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議條款，石藥集團(tuán)將收取1500萬美元的首付款、最高達(dá)2500萬美元的潛在首次商業(yè)銷售和監(jiān)管里程碑付款、最高達(dá)10.25億美元的潛在額外商業(yè)銷售里程碑付款，以及根據(jù)該產(chǎn)品于該地區(qū)的年度銷售凈額計(jì)算的雙位數(shù)梯度銷售提成。

2.甘李藥業(yè)宣布，公司與巴西衛(wèi)生部及合作伙伴Biomm共同簽署了巴西國(guó)家公共衛(wèi)生體系重點(diǎn)工程——生產(chǎn)開發(fā)伙伴關(guān)系計(jì)劃（PDP）合作承諾書，助力巴西突破生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)胰島素制劑本土生產(chǎn)，加強(qiáng)該國(guó)胰島素的穩(wěn)定供應(yīng)。

3.望石智慧宣布，公司與齊魯制藥上海研發(fā)中心正式達(dá)成合作。此次合作將深度融合望石智慧自主研發(fā)的多模態(tài)AI 3D分子生成模型的核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為齊魯制藥量身打造小分子藥物設(shè)計(jì)的AI平臺(tái)。

藥品集中采購(gòu)

1.山東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》，明確山東省自2025年5月28日起，按規(guī)定執(zhí)行全國(guó)中成藥聯(lián)采中選結(jié)果，面向患者銷售中選藥品；并要求5月23日前，中選企業(yè)按供應(yīng)清單將中選藥品在省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)按中選價(jià)格掛網(wǎng)，完成配送關(guān)系建立，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)適量中選藥品備貨。

2.河南省醫(yī)保局發(fā)布公告，公布十七?。▍^(qū)、兵團(tuán)）藥品聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)中選企業(yè)供應(yīng)清單。清單包含湖南中南制藥有限責(zé)任公司等企業(yè)的產(chǎn)品。 （劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：周雨同)