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  　 中國食品藥品網(wǎng)訊   5月21日，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)在南京豐大國際大酒店圓滿落幕。本次活動(dòng)由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心指導(dǎo)，南京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、復(fù)旦大學(xué)張江研究院、北京市惠民醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展基金會(huì)聯(lián)合主辦，南京杏湖產(chǎn)業(yè)投資發(fā)展有限公司承辦。

　　此次培訓(xùn)聚焦提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)核心議題，旨在以專業(yè)賦能創(chuàng)新、用智慧加速審批，吸引了南京市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近300名負(fù)責(zé)人、研發(fā)骨干和注冊(cè)專員參會(huì)，為南京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

　　政企學(xué)研協(xié)同 搭建高端交流平臺(tái)

　　作為長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)，南京擁有高淳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、江寧高新園生命科技創(chuàng)新園、江北新區(qū)藥谷等特色園區(qū)，形成了從原材料供應(yīng)到終端產(chǎn)品制造的完整產(chǎn)業(yè)鏈。本次培訓(xùn)緊扣國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，特別邀請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的三位資深專家組成導(dǎo)師團(tuán)，結(jié)合南京產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)指導(dǎo)。

　　培訓(xùn)中，南京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處吳鳳祥處長表示，南京市醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量和質(zhì)量均位居省內(nèi)第一方陣，高淳、江寧、江北新區(qū)三大產(chǎn)業(yè)集群加速成型，要借助本次培訓(xùn)機(jī)會(huì)，以政策為“指南針”，以質(zhì)量為“壓艙石”，以合作為“強(qiáng)紐帶”，政府搭臺(tái)、專家引路、全鏈協(xié)同，共同攀登產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“新高峰”。

　　復(fù)旦大學(xué)張江研究院院長助理、成果轉(zhuǎn)化中心李元主任表示，張江研究院作為與政府共建的科研成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，希望通過本次培訓(xùn)賦能南京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，踐行"橋梁使命"，整合技術(shù)、資本與臨床資源，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，助力企業(yè)高效完成申報(bào)并推動(dòng)產(chǎn)品惠及患者。

　　北京市惠民醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展基金會(huì)技術(shù)咨詢服務(wù)平臺(tái)金軼主任表示，長三角是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，惠民公益基金會(huì)攜手復(fù)旦大學(xué)張江研究院，希望通過開展各種形式的活動(dòng)，為企業(yè)提供與專家面對(duì)面溝通交流的機(jī)會(huì)，共同推動(dòng)在醫(yī)療領(lǐng)域的科技創(chuàng)新，助力產(chǎn)業(yè)升級(jí)與高質(zhì)量發(fā)展。

　　權(quán)威解讀前沿 破解申報(bào)核心難題

　　培訓(xùn)會(huì)上，專家老師們根據(jù)自身擅長領(lǐng)域，聚焦企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過程中遇到的核心問題，為大家深入剖析了“新形勢(shì)下無源醫(yī)療器械審評(píng)關(guān)注點(diǎn)”“依法依規(guī)，提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量”“有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要求”三項(xiàng)議題，為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展指明了方向，提供了思路和寶貴經(jīng)驗(yàn)。

　　培訓(xùn)中，老師介紹了當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革創(chuàng)新新形勢(shì)下，審評(píng)資源向臨床急需創(chuàng)新產(chǎn)品傾斜，產(chǎn)品注冊(cè)需合理選擇路徑，加強(qiáng)溝通咨詢，提醒企業(yè)聚焦“卡脖子”問題，不斷增強(qiáng)自主研發(fā)創(chuàng)新能力。

　　老師還以體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)為例，系統(tǒng)梳理了醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)層級(jí)體系，特別強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品注冊(cè)的捷徑就是滿足法規(guī)的要求，只有符合要求，才能提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，減少發(fā)補(bǔ)，提高注冊(cè)申報(bào)效率。同時(shí)，講課老師還就有源醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)文件及注冊(cè)申報(bào)資料要求作了重點(diǎn)解析，尤其提到注冊(cè)資料應(yīng)當(dāng)能夠清楚描述產(chǎn)品所有信息，規(guī)范、準(zhǔn)確、清晰、完整地填寫所有注冊(cè)資料。

　　精準(zhǔn)對(duì)接需求 現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)氣氛熱烈

　　在交流答疑環(huán)節(jié)，企業(yè)代表們緊密聯(lián)系實(shí)操問題踴躍提問，并與專家進(jìn)行深入交流，共同探究技術(shù)創(chuàng)新、政策扶持等多方面的實(shí)際需求與解決策略。

　　近年來，南京市高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相繼出臺(tái)了一系列激勵(lì)政策，為企業(yè)營造了良好的發(fā)展生態(tài)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高度集聚。本次培訓(xùn)會(huì)的成功舉辦，不僅為南京市醫(yī)療器械企業(yè)提供了寶貴的交流平臺(tái)和學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)化政企協(xié)同，更為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升區(qū)域競(jìng)爭力注入了新的動(dòng)力。（費(fèi)愉景 劉書源）

(責(zé)任編輯：趙紅)