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中國食品藥品網訊 國家統(tǒng)計局公布2025年4月份全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)生產主要數(shù)據(jù)，醫(yī)藥制造業(yè)增加值同比增長2.2%；國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》……5月19日—25日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動態(tài)

1.國家統(tǒng)計局公布2025年4月份全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)生產主要數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，4月份，41個大類行業(yè)中有36個行業(yè)增加值保持同比增長。其中，醫(yī)藥制造業(yè)增加值同比增長2.2%，在20個主要行業(yè)中排名第十八；1—4月，醫(yī)藥制造業(yè)增加值同比增長0.8%，在20個主要行業(yè)中排名第十九。

2.CDE發(fā)布《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》，旨在為阿爾茨海默病不同臨床分期、不同研發(fā)目標的藥物臨床試驗提供技術建議，適用于化學藥品和治療用生物制品的藥物研發(fā)。

3.CDE、國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱大灣區(qū)分中心）聯(lián)合發(fā)布通知，2025年5月19日起，港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內地上市許可申請遞交前，申請人可根據(jù)需要提出溝通交流或咨詢。對于符合《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》要求的溝通交流情形，申請人可提交I類會議申請，大灣區(qū)分中心組織受理和審評團隊在30個工作日內完成溝通交流審核；對于需溝通交流的其他情形，申請人可通過大灣區(qū)分中心相關事前事中溝通交流渠道進行咨詢，大灣區(qū)分中心根據(jù)申請路徑與時限要求提供指導與服務。

4.CDE就《老年人群參與創(chuàng)新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點（征求意見稿）》《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點（征求意見稿）》和《創(chuàng)新藥研發(fā)中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見時限為自征求意見稿發(fā)布之日起1個月。

5.CDE發(fā)布通知，就《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十四批）》（征求意見稿）公開征求意見，涉及鹽酸卡利拉嗪口崩片等品種。

6.CDE網站公示5個仿制藥質量和療效一致性評價任務，涉及注射用環(huán)磷酰胺等品種。

產品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準證明文件送達信息，共包括254個受理號，涉及中美天津史克制藥有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理64個新藥上市申請，包括瑞基奧侖賽注射液等。

3.上海醫(yī)藥宣布，下屬浙江信誼瑞爵制藥有限公司收到美國食品藥品管理局（FDA）通知，其關于糠酸莫米松鼻噴霧劑的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準。

4.銳正基因宣布，公司自主研發(fā)的用于治療轉甲狀腺素蛋白相關淀粉樣變性的以LNP為載體的體內基因編輯創(chuàng)新藥ART001，已獲得美國FDA授予的再生醫(yī)學先進療法（RMAT）認定。

5.再鼎醫(yī)藥宣布，美國FDA已授予公司 Delta樣配體3（DLL3）抗體偶聯(lián)藥物ZL-1310快速通道資格認定，用于治療廣泛期小細胞肺癌。

6.石藥集團宣布，集團開發(fā)的一款表皮生長因子受體（EGFR）抗體偶聯(lián)藥物CPO301已被美國FDA授予第三項快速通道資格，用于治療不伴有EGFR突變或其他驅動基因改變（AGA），且既往經含鉑化療和抗PD-(L)1抗體治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.恒瑞醫(yī)藥在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市，邁入“A+H”雙平臺時代。該公司此次全球發(fā)售H股總數(shù)為224519800股（行使超額配售權之前），發(fā)行價為44.05港元，為發(fā)行區(qū)間上限定價。

2.三生制藥宣布，公司及附屬子公司沈陽三生、三生國健與輝瑞簽署協(xié)議，將向輝瑞獨家授予公司自主研發(fā)的突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在許可區(qū)域的開發(fā)、生產、商業(yè)化權利。三生制藥將獲得12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款，以及最高可達48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準和銷售里程碑付款。

3.靖因藥業(yè)宣布，與瑞士公司CRISPR Therapeutics達成合作，共同開發(fā)并商業(yè)化長效Factor XI（FXI）靶向小干擾RNA（siRNA）療法SRSD107，用于治療血栓及血栓栓塞性疾病。根據(jù)協(xié)議條款，靖因藥業(yè)將獲得CRISPR Therapeutics支付的9500萬美元現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物作為首付款，并有資格獲得超8億美元的預付款和里程碑付款。

4.正源生物宣布，與國藥集團醫(yī)療管理有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將圍繞生物藥研發(fā)、細胞治療技術轉化及國內外資源整合等領域開展深度合作，助力大灣區(qū)打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地。

藥品集中采購

1.廣東省藥品交易中心就《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品接續(xù)采購文件（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時間為2025年5月24日至2025年6月4日17:00。本次集采聯(lián)盟地區(qū)將包括廣東、山西、內蒙古、遼寧等，集采品種范圍包括雙氯芬酸鈉、人免疫球蛋白、氯化鈉等。

2.福建省醫(yī)保局發(fā)布《關于做好阿哌沙班片等藥品集中帶量采購和使用工作的通知》，福建將于2025年5月29日開始掛網執(zhí)行廣東聯(lián)盟阿哌沙班片等藥品集中帶量采購確定的48個品種藥品中選結果。6月3日起，中選/中選限量藥品和同通用名非中選藥品同步執(zhí)行規(guī)定的銷售價格和差別化的醫(yī)保支付標準。（劉鶴整理）

(責任編輯：周雨同)