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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 國(guó)家藥監(jiān)局組織召開藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)工作調(diào)度會(huì)，要求藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)違法行為；國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布兒童藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則……5月26日—6月1日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家藥監(jiān)局組織召開藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)工作調(diào)度會(huì)，要求藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)違法行為，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)；加強(qiáng)跨部門跨區(qū)域協(xié)同聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)、藥品抽檢等工作；研究?jī)?yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度機(jī)制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

2.國(guó)家藥監(jiān)局決定，將小兒感冒寧顆粒和蒲公英顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

3.CDE發(fā)布《兒童藥物臨床試驗(yàn)安全信息評(píng)估與報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在闡明兒童臨床試驗(yàn)安全信息評(píng)估與報(bào)告的總體原則和特殊考慮等，為兒童臨床試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估與控制提供參考。

4.CDE發(fā)布通知，自2025年5月29日開始施行兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃（星光計(jì)劃）。星光計(jì)劃面向擬計(jì)劃在中國(guó)開發(fā)兒童腫瘤適應(yīng)證的產(chǎn)品，由相應(yīng)的申請(qǐng)人基于自愿原則向CDE提出申請(qǐng)。

5.CDE就《多糖結(jié)合疫苗核磁共振研究的技術(shù)考慮（征求意見(jiàn)稿）》面向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)時(shí)限為自征求意見(jiàn)稿發(fā)布之日起1個(gè)月。

6.CDE網(wǎng)站公示6個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及復(fù)方醋酸鈉林格注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括299個(gè)受理號(hào)，涉及內(nèi)蒙古福壽堂制藥有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理51個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括桃紅四物湯顆粒等。

3.百濟(jì)神州宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)發(fā)布積極意見(jiàn)，推薦批準(zhǔn)替雷利珠單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于復(fù)發(fā)性、不適合根治性手術(shù)或放療或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成年患者的一線治療。

4.百奧泰宣布，公司開發(fā)的生物類似藥烏司奴單抗已獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病和中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。

5.西比曼生物宣布，美國(guó)FDA已授予其在研管線C-CAR168再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定。

6.圣域生物宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子藥物SYN608片獲得美國(guó)FDA的新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.和澤醫(yī)藥宣布，與微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司旗下蘇州悅膚達(dá)醫(yī)療科技有限公司簽署合作協(xié)議，合資成立上海微啟肽生物醫(yī)藥有限公司，聚焦微針透皮給藥制劑的開發(fā)。

2.廣藥集團(tuán)宣布，與九州通集團(tuán)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將圍繞多個(gè)領(lǐng)域探索開展深度合作，覆蓋“醫(yī)療健康+互聯(lián)網(wǎng)”領(lǐng)域、中藥領(lǐng)域、物流領(lǐng)域、海外業(yè)務(wù)等。

3.信諾維醫(yī)藥宣布，與安斯泰來(lái)就一款靶向CLDN18.2抗體偶聯(lián)藥物XNW27011達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，信諾維醫(yī)藥將獲得1.3億美元的首付款，并有資格收取最高7000萬(wàn)美元的近期付款，以及最高可達(dá)13.4億美元的與開發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款。

4.國(guó)為醫(yī)藥宣布，與信立泰共同簽署新藥研發(fā)合作協(xié)議。國(guó)為醫(yī)藥將在研的AGT-siRNA小干擾核酸藥物GW906的原料藥及制劑在中國(guó)市場(chǎng)的相關(guān)權(quán)利獨(dú)家授予信立泰，包括但不限于研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及其商業(yè)化等。根據(jù)協(xié)議，國(guó)為醫(yī)藥將獲得最高1.8億元的首付款及研發(fā)里程碑款。未來(lái)產(chǎn)品獲批上市后，銷售里程碑款累計(jì)最高達(dá)3.7億元。同時(shí)，在協(xié)議約定期限內(nèi)，國(guó)為醫(yī)藥將獲得年度凈銷售額的一定比例的銷售提成。

藥品集中采購(gòu)

貴州省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好易短缺和急搶救藥聯(lián)盟廣東聯(lián)盟阿莫西林等藥品集中帶量采購(gòu)第二采購(gòu)年度有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對(duì)相關(guān)藥品第二采購(gòu)年度續(xù)約工作進(jìn)行安排。易短缺和急搶救藥聯(lián)盟本次采購(gòu)周期為2025年5月31日至2026年5月30日，廣東聯(lián)盟阿莫西林等藥品集中帶量采購(gòu)本次采購(gòu)周期為2025年5月31日至2025年12月31日。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：周雨同)