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中國食品藥品網(wǎng)訊 市場監(jiān)管總局（國家反壟斷局）發(fā)布《中國反壟斷執(zhí)法年度報告（2024）》顯示，2024 年反壟斷執(zhí)法機構(gòu)集中力量查辦醫(yī)藥領(lǐng)域重大典型案件，新立案調(diào)查3件……6月2日—8日醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動態(tài)

1.市場監(jiān)管總局（國家反壟斷局）發(fā)布《中國反壟斷執(zhí)法年度報告（2024）》顯示，2024 年反壟斷執(zhí)法機構(gòu)聚焦醫(yī)藥、供水、供氣、金融數(shù)據(jù)和互聯(lián)網(wǎng)平臺等重點領(lǐng)域，深入開展民生領(lǐng)域?qū)ｍ棃?zhí)法行動；集中力量查辦醫(yī)藥領(lǐng)域重大典型案件，新立案調(diào)查3件，及時制止壟斷行為，恢復(fù)市場競爭秩序，推動相關(guān)涉案藥品分別降價62%、58%、43%。

2.國家藥監(jiān)局當選為ICH監(jiān)管活動醫(yī)學詞典（MedDRA）指導(dǎo)委員會成員。MedDRA是在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的主辦下編制的醫(yī)學標準術(shù)語集，其用戶包括監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界。MedDRA指導(dǎo)委員會負責在運營層面對MedDRA實施監(jiān)管，包括維護和支持服務(wù)組織（MSSO）的運營工作。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準魯南厚普制藥有限公司的小兒消積止咳顆粒、廣東安諾藥業(yè)股份有限公司的護骨膠囊和大連勝光藥業(yè)集團股份有限公司的愈心痛膠囊為首家中藥二級保護品種，保護期限自公告日起七年。

4.國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于進一步完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》，對價格招采信用評價制度進行修訂。此次修訂在堅持原有制度框架的基礎(chǔ)上，主要是對評價的檔次、依據(jù)等做了調(diào)整。

5.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示10個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及雙氯芬酸鈉腸溶片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準證明文件送達信息，共包括321個受理號，涉及蘇州澤璟生物制藥股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理49個新藥上市申請，包括益胃消瘀顆粒等。

3.翰森制藥宣布，公司創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準上市，甲磺酸阿美替尼片適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.翰森制藥宣布與美國生物制藥公司Regeneron Pharmaceuticals, Inc.訂立許可協(xié)議，授予其開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化GLP-1/GIP雙受體激動劑HS-20094的全球獨占許可權(quán)。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在產(chǎn)品銷售的雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費。

2.智翔金泰宣布，與美國生物制藥公司Cullinan Therapeutics,Inc.達成授權(quán)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Cullinan Therapeutics,Inc.將獲得智翔金泰抗BCMA×CD3雙特異性抗體——GR1803注射液在大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益；并將向智翔金泰支付2000萬美元首付款，以及最高6.92億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準和銷售里程碑付款；智翔金泰將獲得授權(quán)區(qū)域凈銷售額最高中雙位數(shù)的分級特許權(quán)使用費。

3.第一醫(yī)藥宣布，與康哲藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將基于康哲藥業(yè)在皮膚、消化等專病領(lǐng)域優(yōu)勢，借力第一醫(yī)藥專業(yè)大健康平臺，全面整合資源，加快新老產(chǎn)品合作，共同推進原研藥及創(chuàng)新藥品普及進程，惠及廣泛患者群體。

4.虎惠投資宣布與南京華威醫(yī)藥科技集團有限公司合作，將搭建“政府引導(dǎo)-國企搭臺-民企參與-技術(shù)落地”產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提供全鏈條研發(fā)支持與資源整合服務(wù)，推動區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、創(chuàng)新化發(fā)展。

藥品集中采購 

1.江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品掛網(wǎng)價格的通知》，對部分藥品的掛網(wǎng)價格進行了調(diào)整，其中涉及陜西頓斯制藥有限公司的葡萄糖注射液等藥品。

2.廣東省醫(yī)保局就《關(guān)于進一步完善藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，公示時間為2025年6月4日至6月12日。該征求意見稿提出，對臨床必需或急需的未掛網(wǎng)藥品和醫(yī)用耗材，允許醫(yī)療機構(gòu)先采購使用，企業(yè)后補辦掛網(wǎng)手續(xù)；健全醫(yī)藥價格風險處置機制，將年銷售額較高、銷售額異常增長或連續(xù)漲價的藥品和醫(yī)用耗材納入價格風險品種范圍。（劉鶴整理）

(責任編輯：周雨同)