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　　□ 本報(bào)記者 王曉冬

　　在北京，曾經(jīng)有這樣一個(gè)專屬醫(yī)療器械注冊(cè)人員的“打卡地”——什剎海西海濕地公園。

　　為了咨詢產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中遇到的疑難問題，注冊(cè)人員在這里經(jīng)常排起長(zhǎng)龍。如畫的風(fēng)景在心急如焚的注冊(cè)人員眼里并無(wú)詩(shī)意。

　　自從2023年12月5日“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱咨詢系統(tǒng)）依托微信小程序上線以來(lái)，這里的排隊(duì)現(xiàn)象不見了，線上24小時(shí)免費(fèi)咨詢，打通了醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢的頑固堵點(diǎn)，獲得阿里、小米、GE醫(yī)療、樂普醫(yī)療等眾多企業(yè)高度稱贊，為藥監(jiān)系統(tǒng)落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳要求的做好“藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)”打造了“北京樣板”。

　　破冰 免費(fèi)咨詢系統(tǒng)上線痛解行業(yè)饑渴

　　據(jù)弗若斯特沙利文分析，2022年到2026年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.2%，預(yù)計(jì)2030年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到16522億元，2026年到2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.3%。

　　醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，離不開藥監(jiān)部門多年來(lái)堅(jiān)持改革，極大提高了審評(píng)審批效率。伴隨行業(yè)的快速發(fā)展，企業(yè)不斷創(chuàng)新產(chǎn)品，同時(shí)產(chǎn)生了龐大數(shù)量的咨詢業(yè)務(wù)。

　　“產(chǎn)品若要早日上市，審評(píng)資料很重要。企業(yè)以前想找審評(píng)員咨詢。在排隊(duì)咨詢過(guò)程中，也不知道前邊咨詢的人多久才能結(jié)束，只能排隊(duì)等著，不敢遠(yuǎn)走。北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱北京市器審中心）離西海只有50來(lái)米，我們卻沒有心思欣賞風(fēng)景。”近日，很多注冊(cè)人員向記者描述了之前等待咨詢的場(chǎng)景與心情。

　　2021年，北京市器審中心下決心改革，疏通堵點(diǎn)。該中心主任黃志成介紹說(shuō)：“一到企業(yè)咨詢?nèi)眨行拇箝T外就排著長(zhǎng)長(zhǎng)的隊(duì)伍，審評(píng)員桌上的電話或者手機(jī)更是整天響個(gè)不停，既不利于審評(píng)工作有序開展，又無(wú)法高效提供咨詢服務(wù)?！?/p>

　　基于以上原因，北京市器審中心在北京市藥監(jiān)局的大力支持下，嘗試了多種信息化手段，2023年最終確定以微信小程序的方式開展咨詢服務(wù)最為方便高效。為了盡快滿足企業(yè)的迫切需求，咨詢系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到上線，只用了4個(gè)月時(shí)間。其中，兩個(gè)半月用于組織討論，統(tǒng)一審評(píng)員思想，讓大家充分認(rèn)識(shí)將線下咨詢轉(zhuǎn)為線上咨詢的重要意義，真正落地實(shí)操只用了一個(gè)半月。

　　咨詢系統(tǒng)的使用非常簡(jiǎn)單，只要在微信小程序界面輸入“京通”二字（北京市政務(wù)服務(wù)平臺(tái)小程序），再輸入“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”，就能看到兩個(gè)功能：“我要咨詢”“我要預(yù)約”。企業(yè)根據(jù)自身情況，選擇直接網(wǎng)上24小時(shí)提問，或者預(yù)約時(shí)間與審評(píng)員見面。申請(qǐng)咨詢的“門檻”很簡(jiǎn)單，只要是“京籍”企業(yè)，并且在“京通”完成注冊(cè)，就可以免費(fèi)進(jìn)行咨詢。

　　記者了解到，咨詢系統(tǒng)面世后，有外地企業(yè)獲知北京有了這樣方便高效的咨詢渠道，產(chǎn)生了落戶北京的想法。如今已有14家外地企業(yè)在北京設(shè)立了新公司，通過(guò)咨詢系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)咨詢。

　　今年3月15日，黃志成在2025年中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)眼科專業(yè)委員會(huì)年會(huì)上，第一次面向全國(guó)醫(yī)療器械從業(yè)人員，全面系統(tǒng)地闡述了推出“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”背后的原因，引發(fā)行業(yè)強(qiáng)烈反響。與會(huì)人員認(rèn)為，這是藥監(jiān)部門以企業(yè)獲得感為標(biāo)尺，重塑審評(píng)服務(wù)生態(tài)的“北京樣板”。

　　重構(gòu) 用戶思維模式破除辦事隱形壁壘

　　近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，吸引了其他行業(yè)企業(yè)進(jìn)入這一賽道，“新手型”企業(yè)的咨詢?cè)V求極為迫切，卻苦于摸不著門道。咨詢系統(tǒng)從企業(yè)需求出發(fā)，打破壁壘，把咨詢路徑透明化、陽(yáng)光化。

　　阿里巴巴達(dá)摩院（北京）科技有限公司總監(jiān)應(yīng)志軍對(duì)此感觸很深，他說(shuō)：“北京公司是達(dá)摩院第一個(gè)拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證的公司，在拿證之前從未與北京市器審中心打過(guò)交道，從未想過(guò)審評(píng)前就可以向他們求助，更沒有想過(guò)北京市器審中心在這個(gè)階段就會(huì)提前介入幫助企業(yè)。假如沒有咨詢系統(tǒng)，企業(yè)往往會(huì)通過(guò)各種間接渠道進(jìn)行咨詢，這種信息來(lái)源不同，可能還存在矛盾。咨詢系統(tǒng)提供了一個(gè)非常直接、高效、權(quán)威的溝通渠道，我們從未想過(guò)未曾謀面的政府部門能幫助企業(yè)到這個(gè)程度，非常感謝北京藥監(jiān)部門?！?/p>

　　小米集團(tuán)手機(jī)部產(chǎn)品認(rèn)證合規(guī)負(fù)責(zé)人曾慶堯?qū)λ幈O(jiān)部門溝通渠道如此暢通同樣贊不絕口，他說(shuō)：“咨詢系統(tǒng)為企業(yè)提供了專業(yè)的、官方的咨詢服務(wù)通道，解決了企業(yè)以前不知道找誰(shuí)咨詢、通過(guò)其他渠道輾轉(zhuǎn)聯(lián)系審評(píng)部門的問題。企業(yè)能夠直接、及時(shí)、準(zhǔn)確地與審評(píng)部門溝通，可以更好地理解醫(yī)療器械審評(píng)相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)，避免在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中走彎路，加快了產(chǎn)品注冊(cè)審批進(jìn)程，助力產(chǎn)品快速上市?！?/p>

　　咨詢系統(tǒng)上線一年多以來(lái)，咨詢和預(yù)約數(shù)量最多的是北京派爾特醫(yī)療科技有限公司，網(wǎng)上咨詢12次，預(yù)約見面46次，咨詢內(nèi)容涉及與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的體系控制、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等多方面。公司產(chǎn)品在80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售，是吻合器行業(yè)的龍頭企業(yè)。該公司注冊(cè)體系中心總經(jīng)理李海心告訴記者：“通過(guò)這個(gè)系統(tǒng)，由北京市器審中心牽頭作為發(fā)起人，我們甚至能與全國(guó)學(xué)科帶頭人溝通，這對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)方向的確定至關(guān)重要，可以說(shuō)是價(jià)值連城，而我們不需要額外支出1分錢，全部是在北京市器審中心大力支持下完成的?！?/p>

　　北京誼安健康科技有限公司準(zhǔn)備生產(chǎn)鼻氧管，關(guān)于有菌與無(wú)菌的問題，公司內(nèi)部的注冊(cè)部門與市場(chǎng)部門觀點(diǎn)不同，一時(shí)爭(zhēng)執(zhí)不下。該公司利用咨詢系統(tǒng)進(jìn)行咨詢，得到了“不模棱兩可、非常清晰的答案”，兩個(gè)部門一下子就“達(dá)成和解”。該公司總經(jīng)理胡茗說(shuō)起這個(gè)案例時(shí)贊嘆不已：“沒想到咨詢系統(tǒng)還能當(dāng)裁判員?！?/p>

　　透明 集體文字回復(fù)構(gòu)建權(quán)威專業(yè)答案

　　咨詢系統(tǒng)設(shè)計(jì)的出發(fā)點(diǎn)就是為企業(yè)服務(wù)，網(wǎng)上咨詢時(shí)間和數(shù)量沒有限制。

　　“即使有緊急問題或在非工作時(shí)間產(chǎn)生的疑問，都能夠隨時(shí)提交，方便企業(yè)把碎片化時(shí)間利用起來(lái)。特別是在人多車多的北京，網(wǎng)上咨詢極大地節(jié)省了企業(yè)的交通成本和時(shí)間成本?！痹鴳c堯告訴記者。

　　咨詢系統(tǒng)同樣為審評(píng)員著想，北京市器審中心綜合業(yè)務(wù)科科長(zhǎng)任志軍說(shuō)：“審評(píng)員可以選擇用手機(jī)或者PC端進(jìn)入系統(tǒng)，這就突破了以往很多軟件只能通過(guò)PC端操作的局限，工作場(chǎng)景不受限制，可以把碎片化時(shí)間利用起來(lái)?！?/p>

　　不過(guò)，審評(píng)員回復(fù)企業(yè)問題后，企業(yè)并不能馬上看到。在系統(tǒng)流程設(shè)計(jì)上，北京市器審中心要求由綜合業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)分發(fā)問題到業(yè)務(wù)科室，業(yè)務(wù)科室集體答復(fù)的意見再提交給綜合業(yè)務(wù)科審核，這樣就確保所有的回答都是代表北京市器審中心的“官方正式回復(fù)”。

　　“這是咨詢系統(tǒng)設(shè)計(jì)巧妙而有度的地方，確保了回復(fù)的專業(yè)性和權(quán)威性。咨詢系統(tǒng)要求回答必須采用文字形式，避免了口頭回答措辭不嚴(yán)謹(jǐn)、不同的人說(shuō)法不同等問題?！秉S志成強(qiáng)調(diào)說(shuō)。

　　咨詢系統(tǒng)不僅要求審評(píng)員文字回復(fù)，也要求企業(yè)只能文字提問，不接受語(yǔ)音提問或者附帶圖片提問。對(duì)于不知道怎么提問的“新手型”企業(yè)，這是否屬于設(shè)置障礙？

　　黃志成認(rèn)為，有的企業(yè)對(duì)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系等并不熟悉，又不能沉下心學(xué)習(xí)產(chǎn)品上市前的相關(guān)規(guī)定，一門心思只想產(chǎn)品能盡快上市。為了倒逼這樣的企業(yè)改掉“壞習(xí)慣”，咨詢只接受文字形式，迫使企業(yè)必須學(xué)習(xí)、準(zhǔn)備充分，盡可能把問題表述清楚。

　　曾慶堯非常認(rèn)同文字交流，他說(shuō)：“文字提問可以讓企業(yè)更充分地準(zhǔn)備問題，梳理相關(guān)資料，避免了現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)可能出現(xiàn)準(zhǔn)備不充分而導(dǎo)致溝通不暢或需要多次咨詢的情況，從而減少了企業(yè)的準(zhǔn)備成本。文字回復(fù)也更加準(zhǔn)確、清晰，相比于電話咨詢等口頭回復(fù)方式，更方便企業(yè)查詢歷史咨詢記錄，即使企業(yè)人員變動(dòng)，新的負(fù)責(zé)人也能快速了解之前的溝通情況，避免重復(fù)提問?！?/p>

　　記者了解到，盡管咨詢系統(tǒng)允許“隨便問”，但企業(yè)卻都非常認(rèn)真謹(jǐn)慎地對(duì)待“如何問”，北京誼安健康科技有限公司甚至專門開會(huì)討論研究。

　　可貴的是，北京市器審中心并不是死板地只能“文字來(lái)文字去”，如果問題比較復(fù)雜，企業(yè)沒有表述清楚，審評(píng)員也會(huì)主動(dòng)打電話與企業(yè)聯(lián)系。

　　GE醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)專員湯成丹稱咨詢系統(tǒng)為“有溫度的系統(tǒng)”?！坝幸淮挝覀冞@邊文字提交有誤，當(dāng)天晚上六七點(diǎn)鐘就接到北京市器審中心電話，能感受到彼此都干勁十足。雖然是面對(duì)系統(tǒng)提問，但你感覺到的不是冰冷，反而能體會(huì)到溫暖的人情味兒。”湯成丹說(shuō)。

　　針對(duì)企業(yè)非常關(guān)心的信息保密問題，咨詢系統(tǒng)人性化地設(shè)計(jì)了“同意”與“不同意”兩個(gè)選項(xiàng)，只有企業(yè)“同意”才能留痕。李海心對(duì)此設(shè)計(jì)連連點(diǎn)贊。

　　成效 主動(dòng)擔(dān)當(dāng)作風(fēng)鍛造審評(píng)硬核力量

　　咨詢系統(tǒng)上線之初，北京市器審中心就公開承諾，企業(yè)等待回復(fù)最長(zhǎng)時(shí)間不超過(guò)5個(gè)工作日，即使問題復(fù)雜不能馬上有答案，也必須在5個(gè)工作日之內(nèi)告知企業(yè)，讓企業(yè)能夠清晰地了解整個(gè)流程，便于合理安排工作。

　　黃志成說(shuō)，北京市器審中心公開承諾的底氣來(lái)自兩個(gè)方面：一是針對(duì)以往積累的企業(yè)咨詢問題，咨詢系統(tǒng)對(duì)高頻問題進(jìn)行歸類統(tǒng)計(jì)并公布，企業(yè)在提問前可以先查看是否有類似問題的解答，避免了同質(zhì)化提問，企業(yè)也能夠更快速地獲取所需信息；二是北京市器審中心根據(jù)高頻問題編寫的《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》，能夠較為全面地為企業(yè)解決“咨詢饑渴”。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，一年來(lái)，線上咨詢量和現(xiàn)場(chǎng)咨詢量每月平均為88個(gè)和100個(gè)，每月波動(dòng)不大。咨詢系統(tǒng)接受咨詢問題1061個(gè)，答復(fù)率達(dá)99.5%，5個(gè)工作日之內(nèi)收到回復(fù)占比90%。咨詢系統(tǒng)收到預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢申請(qǐng)1205個(gè)，完成接待率達(dá)98.7%。注冊(cè)受理前咨詢量和受理后咨詢量比例為3：1，達(dá)到了設(shè)計(jì)初衷——在企業(yè)遞交審評(píng)資料之前就解決堵點(diǎn)問題，使企業(yè)正式遞交的審評(píng)資料無(wú)“查缺補(bǔ)漏”問題，實(shí)現(xiàn)一次性通過(guò)，提升“零發(fā)補(bǔ)”率，助力企業(yè)產(chǎn)品早日上市。

　　胡茗介紹：“公司有一款無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)就是‘零發(fā)補(bǔ)’，我們的合作企業(yè)特別好奇，追著我們問是怎么做到‘零發(fā)補(bǔ)’的?！?/p>

　　GE醫(yī)療也有一款“零發(fā)補(bǔ)”產(chǎn)品，從受理審評(píng)資料到獲批只用時(shí)53天。GE醫(yī)療注冊(cè)經(jīng)理崔駿告訴記者，作為跨國(guó)企業(yè)，分布全球的各家工廠面對(duì)同一個(gè)新產(chǎn)品，哪家工廠率先拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證，集團(tuán)生產(chǎn)就可能向這家工廠傾斜，“北京工廠拿的證越早越多，集團(tuán)最新研發(fā)的醫(yī)療器械才能率先為中國(guó)百姓服務(wù)?！?/p>

　　咨詢系統(tǒng)上線一年來(lái)，北京市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)實(shí)現(xiàn)“零發(fā)補(bǔ)”155件，占首次注冊(cè)的19.8 %，審評(píng)員工作效率也得到提升。北京市器審中心有審評(píng)員25人，對(duì)比系統(tǒng)上線前，每人每月平均少接260個(gè)電話，減少見面咨詢60多次，折合每人每月減少電話和見面咨詢約20個(gè)小時(shí)。

　　北京市器審中心有源審評(píng)科科長(zhǎng)張謙就是改革的獲益者，他說(shuō)：“網(wǎng)上道路暢通了，企業(yè)隨時(shí)打來(lái)的咨詢電話就少了，我們精力更集中在前沿課題研究和創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)工作上。像中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)怎么審，全國(guó)都沒有形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，我們科室把它作為重點(diǎn)研究課題，聯(lián)合天津、河北兩個(gè)兄弟單位共同撰寫了審評(píng)要點(diǎn)，已經(jīng)面向社會(huì)公開征求意見。這項(xiàng)工作已納入京津冀協(xié)同發(fā)展重點(diǎn)工作，若該項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)最終落地，將是全國(guó)首個(gè)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)文件，為新型中醫(yī)診療設(shè)備的研發(fā)指明方向。在這種思路指導(dǎo)下，2024年北京已有兩個(gè)第二類創(chuàng)新中醫(yī)醫(yī)療器械獲批上市，全年第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量增長(zhǎng)3倍。我們還助力9個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，審評(píng)員覺得非常有成就感?！?/p>

　　在樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司臨床注冊(cè)研究中心負(fù)責(zé)人胡央芳眼里，咨詢系統(tǒng)非常值得稱贊。胡央芳贊嘆地說(shuō)：“咨詢系統(tǒng)界面設(shè)計(jì)友好，操作簡(jiǎn)潔明了，我們已經(jīng)離不開了，希望能在更多領(lǐng)域推廣?！?/p>

　　北京航空航天大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)樊瑜波認(rèn)為，從培養(yǎng)隊(duì)伍的角度來(lái)說(shuō)，咨詢系統(tǒng)鍛煉了一支主動(dòng)擔(dān)當(dāng)、技術(shù)過(guò)硬又實(shí)事求是的審評(píng)隊(duì)伍。如果不能在5個(gè)工作日回答問題，審評(píng)團(tuán)隊(duì)會(huì)及時(shí)告知企業(yè)，并與業(yè)內(nèi)專家深入研討，這充分體現(xiàn)了北京市器審中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)。

　　從管理的角度來(lái)說(shuō)，咨詢系統(tǒng)縮短了醫(yī)療器械審評(píng)流程，這是管理上的一大創(chuàng)新，也是打造新質(zhì)生產(chǎn)力的體現(xiàn)。

　　從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來(lái)說(shuō)，隨著咨詢系統(tǒng)積累的數(shù)據(jù)越來(lái)越多，將這些數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘和科學(xué)應(yīng)用，可以進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。例如，某類產(chǎn)品近年來(lái)沒有關(guān)于重大質(zhì)量安全問題的提問，或者這類產(chǎn)品的咨詢問題一直很少，就可以嘗試采用新的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)考量，吸引越來(lái)越多的醫(yī)療器械行業(yè)入局者，使正處于黃金發(fā)展期的中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮昌盛。

(責(zé)任編輯：常靖婕)