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提升審評效率 釋放監(jiān)管資源——美國第三方評審組織參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介

  • 2025-06-19 10:15
  • 作者:陳昭惠?俞思聰?方雄飛
  • 來源:中國醫(yī)藥報

  隨著全球醫(yī)療器械市場規(guī)模快速增長和科學技術不斷進步,各個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的監(jiān)管標準和要求也在不斷提高。為了提升監(jiān)管效率并保障醫(yī)療器械安全有效,越來越多國家和地區(qū)探索引入獨立第三方機構參與醫(yī)療器械審批和監(jiān)管過程。在美國,第三方評審組織主要以輔助角色參與醫(yī)療器械監(jiān)管。


  1997年,美國國會通過了《食品和藥品管理現(xiàn)代化法案》,授權美國食品藥品管理局(FDA)引入第三方技術機構開展醫(yī)療器械技術資料審評工作。目前,美國第三方評審組織參與醫(yī)療器械監(jiān)管主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)規(guī)定,尤其是第523條相關要求。


  機構職責


  在上市前監(jiān)管方面,F(xiàn)DA認可的第三方評審組織負責審查證明與市場上已有的合法銷售的醫(yī)療器械實質等效的中等風險醫(yī)療器械的上市前通知,即通常所說的510(k)提交材料,并對某些醫(yī)療器械的初始分類提出建議。PMA(上市前批準程序)針對的高風險產(chǎn)品,仍由FDA評估和批準。FDA會公開并更新經(jīng)過認可的機構名單及機構可評審的產(chǎn)品代碼。


  引入第三方機構能夠幫助FDA更快地作出510(k)決定,并可以使FDA在將審評資源集中于高風險醫(yī)療器械的同時,仍能對符合第三方審查條件的低風險醫(yī)療器械的審查進行監(jiān)督。


  第三方評審組織采用與FDA審查510(k)申請相同的標準開展技術評審,審查可能包括與FDA的早期互動,以確保使用與該類型設備相關的最新標準和指南;還可能包括要求510(k)提交者提供更多信息。第三方評審組織會將必需的文件記錄提交給FDA,包括原始510(k)遞交材料、評審組織的審查及實質等同或非實質等同的建議。


  FDA根據(jù)從第三方評審組織收到的審查和建議,對510(k)申請作出最終決定。如果審查組織沒有適當?shù)貞?10(k)決定標準,或其文件存在實質性的審查質量問題,F(xiàn)DA可能需要重新審查全部或部分510(k)遞交材料。


  從審批產(chǎn)品的范圍來看,F(xiàn)DA允許第三方審核的醫(yī)療器械種類越來越多。1996年,列入FDA試點交第三方審核的醫(yī)療器械只有15種,到2024年5月,第三方可以審核的醫(yī)療器械種類達1500多種,占所有適用于上市前通告項目510(k)產(chǎn)品的50%。


  在上市后監(jiān)管方面,F(xiàn)DA接受醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核報告作為其兩年一次的日常檢查的替代,但這份報告不能替代FDA的有因檢查或者合規(guī)跟蹤檢查,也不適用于PMA申請的預批準或批準后檢查。


  MDSAP要求第三方機構應向監(jiān)管機構提供質量管理體系審核的結果。如果審核中發(fā)現(xiàn)一個或多個5級不符合項,兩個以上的4級不符合項,產(chǎn)品可能產(chǎn)生公共衛(wèi)生威脅,存在任何欺詐行為或偽劣產(chǎn)品,第三方機構應在5個工作日內通知監(jiān)管機構。


  資質要求


  FD&C Act第523(b)(3)條規(guī)定了第三方評審組織的資格要求,涵蓋法律地位、獨立以及關于合規(guī)性、專業(yè)性和商業(yè)道德方面的承諾。此處的獨立包括獨立于聯(lián)邦政府,也包括獨立于醫(yī)療器械制造商、供應商和分銷商等組織。


  在人員專業(yè)性上,第三方評審組織必須在其申請中證明有指定人員參加FDA的認可和重新認可培訓。第三方評審組織應在進行任何510 (k)審查之前完成培訓。如果第三方評審組織沒有派至少一名指定人員參加FDA培訓課程,F(xiàn)DA將不接受該組織的510(k)審查和建議。


  在質量管理體系上,F(xiàn)DA希望第三方評審組織以IMDRF MDSAP WG/N3《監(jiān)管機構認可的醫(yī)療器械審核機構要求》和IMDRF GRRP WG/N40《監(jiān)管審查人員的能力、培訓和行為要求》兩份文件為基礎,建立和維護質量管理體系。


  FDA的監(jiān)管要求


  FDA編寫了一份《510(k)第三方評審計劃指南》,概述了第三方評審組織的工作流程和FDA的監(jiān)管要求。


  FDA期望第三方評審組織在審查510(k)項目過程中多與其互動,以保證審查的水平與FDA一致。第三方評審組織要在初始認可申請中承諾——在審查其以前未審查過的設備類型之前,盡早與FDA互動,確保第三方評審組織掌握FDA對該設備類型的相關指導、標準和其他考慮因素的最新想法。FDA還鼓勵第三方評審組織圍繞所有第三方510(k)項目的遞交材料進行早期互動,特別是產(chǎn)品專家個人對任何醫(yī)療器械類型的首次審查,以及對他們最近(過去6個月內)沒有審查過的任何醫(yī)療器械類型子集(即按產(chǎn)品代碼劃分的醫(yī)療器械類型)進行審查的情形。


  FDA對第三方評審組織的認可有效期為3年。如果想要在到期后繼續(xù)進行第三方審查,第三方評審組織必須獲得重新認可。重新認可申請的處理方式與初始認定申請的處理方式相同。對于申請重新認可的第三方評審組織,F(xiàn)DA還可能考慮其過去的上市前審查表現(xiàn),以及FDA注意到的有關第三方評審組織認可狀況的任何信息,包括審計信息。


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(責任編輯:張可欣)

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