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中國食品藥品網(wǎng)訊 《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步保障和改善民生 著力解決群眾急難愁盼的意見》指出，完善基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整機制，制定出臺商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄；工信部辦公廳、國家發(fā)展改革委辦公廳聯(lián)合發(fā)布通知，開展生物制造中試能力建設(shè)平臺培育工作……6月9日—15日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動態(tài)

1.《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步保障和改善民生 著力解決群眾急難愁盼的意見》發(fā)布，指出在推進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源共享方面，完善基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整機制，制定出臺商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，更好滿足人民群眾多層次用藥保障需求。

2.工信部辦公廳、國家發(fā)展改革委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展生物制造中試能力建設(shè)平臺培育工作的通知》。通知指出，要立足生物制造產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展需求，聚焦生物制造各領(lǐng)域中試環(huán)節(jié)的短板和痛點，根據(jù)技術(shù)工藝裝備特點，培育生物制藥、化妝品、酶制劑等重點產(chǎn)品領(lǐng)域的中試平臺。

3.市場監(jiān)管總局向綜合電商、直播電商、跨境電商等平臺企業(yè)發(fā)布“6·18”網(wǎng)絡(luò)集中促銷合規(guī)提示。在廣告內(nèi)容審核方面，要求重點規(guī)范醫(yī)療美容、藥品、醫(yī)療器械、保健食品等重點領(lǐng)域廣告和明星代言等廣告行為，及時攔截、下架處理違法廣告。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》面向社會公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

5.CDE網(wǎng)站公示17個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價任務(wù)，涉及醋酸地塞米松片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息，共包括210個受理號，涉及廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理70個新藥上市申請，包括IBI343等。

3.澳宗生物宣布，公司自主研發(fā)的依達拉奉片（TTYP01）治療急性缺血性腦卒中獲得美國食品藥品管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。

4.復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）和馬來西亞國家藥品監(jiān)管局（NPRA）批準(zhǔn)，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.石藥集團宣布，集團已與阿斯利康訂立戰(zhàn)略研發(fā)合作協(xié)議，利用其AI引擎雙輪驅(qū)動的高效藥物發(fā)現(xiàn)平臺，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型口服小分子候選藥物。根據(jù)協(xié)議，石藥集團將收取1.1億美元的預(yù)付款，并有權(quán)收取最高16.2億美元的潛在研發(fā)里程碑付款和最高36億美元的潛在銷售里程碑付款。

2.維昇藥業(yè)與藥明生物在藥明生物成都微生物商業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)啟動活動上宣布，維昇藥業(yè)核心產(chǎn)品隆培促生長素商業(yè)化批次的技術(shù)轉(zhuǎn)移項目正式落地成都，雙方將在該基地合作建設(shè)雙腔凍干制劑生產(chǎn)線。

藥品集中采購

1.青海省醫(yī)保局就《青海省醫(yī)藥采購平臺藥品掛網(wǎng)規(guī)則（征求意見稿）》向社會公開征求意見。按照該征求意見稿，對于銷售價格、銷售費用率明顯偏高等價格異常，且年銷售額較高或連續(xù)漲價的藥品，將納入價格風(fēng)險品種范圍，由省藥品采購中心約談督促企業(yè)降價。

2.新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布《二十六省聯(lián)盟藥品集中帶量采購文件》，27個通用名42個品規(guī)納入此次集采，分為兩個采購單元按不同規(guī)則確定中選企業(yè)。各品種采購周期為自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年12月31日。 （劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：周雨同)