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專利自由實施（FTO），也稱為專利侵權(quán)風(fēng)險分析或?qū)＠謾?quán)檢索，是指針對特定技術(shù)、產(chǎn)品或方法，系統(tǒng)檢索和分析有效專利權(quán)利，評估其商業(yè)化實施是否會侵犯他人專利權(quán)的過程。FTO分析有助于企業(yè)識別與規(guī)避專利侵權(quán)風(fēng)險，指引技術(shù)開發(fā)方向。它是支撐產(chǎn)品順利推向海外目標(biāo)市場的關(guān)鍵依據(jù)，也可以作為“故意侵權(quán)”抗辯的關(guān)鍵證據(jù)，顯著降低在部分國家和地區(qū)的法域可能面臨的高額懲罰性賠償風(fēng)險。

主要步驟

醫(yī)療器械出海開展FTO分析，主要包括五個步驟。

步驟一：明確目標(biāo)產(chǎn)品范圍，確定目標(biāo)市場地域。

開展FTO分析前，企業(yè)應(yīng)明確目標(biāo)產(chǎn)品的型號、技術(shù)版本、預(yù)期用途及目標(biāo)市場地域，以便明晰目標(biāo)地域政策法規(guī)，有針對性地開展檢索和侵權(quán)風(fēng)險比對分析。

步驟二：拆解目標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)方案，明晰重點風(fēng)險。

企業(yè)可按照硬件層、軟件層、材料層等模塊，對目標(biāo)醫(yī)療器械進行技術(shù)拆解。其中，通用

成熟部件往往專利侵權(quán)風(fēng)險較低，在平衡分析時間、部件專利密集度及預(yù)算的基礎(chǔ)上，企業(yè)需重點關(guān)注自研率高、與競品相似度高、技術(shù)競爭激烈、專利布局密集的部件。

步驟三：制定專利檢索策略，開展多維度檢索。

企業(yè)針對篩選后的技術(shù)方案，應(yīng)進一步制定專利檢索策略，在對檢索要素充分擴展的基礎(chǔ)上，針對美國專利數(shù)據(jù)及WI PO國際專利申請進行多維度檢索。同時，通過構(gòu)建有效結(jié)果測試集，進行檢索結(jié)果的查全率量化評估，分析漏檢文獻原因，并進一步完善檢索策略。

步驟四：比對驗證侵權(quán)風(fēng)險，輸出FTO報告。

企業(yè)在剔除失效專利的基礎(chǔ)上，根據(jù)侵權(quán)判定的“全面覆蓋原則”“等同原則”，逐項比對目標(biāo)技術(shù)方案與檢索結(jié)果權(quán)利要求，依據(jù)專利侵權(quán)風(fēng)險對相關(guān)專利進行高侵權(quán)風(fēng)險、中侵權(quán)風(fēng)險、低侵權(quán)風(fēng)險劃分。

步驟五：設(shè)計侵權(quán)風(fēng)險專利應(yīng)對策略。

針對FTO分析報告中提及的中/高侵權(quán)風(fēng)險專利，企業(yè)可通過技術(shù)規(guī)避設(shè)計、提起無效請求、發(fā)起專利狙擊、尋求專利許可/收購、延遲進入/更換目標(biāo)市場等方式設(shè)計應(yīng)對策略，從而有效降低目標(biāo)產(chǎn)品的專利侵權(quán)風(fēng)險。在產(chǎn)品上市后，企業(yè)還可建立針對目標(biāo)市場的專利侵權(quán)風(fēng)險預(yù)警機制，通過關(guān)注競爭對手在目標(biāo)市場的專利布局變化、定期檢索新公開/新授權(quán)的相關(guān)專利，及時預(yù)警新的專利侵權(quán)風(fēng)險。

注意事項

FTO分析并非一勞永逸，其風(fēng)險評估意見是基于檢索完成日的檢索結(jié)果作出的，具有一定的時效性。隨著新申請公開、專利法律狀態(tài)改變、專利數(shù)據(jù)庫更新等的動態(tài)變化，風(fēng)險評估意見需及時調(diào)整。因此，建議企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)決策的關(guān)鍵節(jié)點多次主動開展FTO分析，以最大程度規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險。

具體來看，包括以下幾個關(guān)鍵節(jié)點。一是在研發(fā)立項前或研發(fā)的早期階段開展FTO分析，能夠掃清技術(shù)路線上的專利障礙，識別可規(guī)避設(shè)計空間或需獲取許可的關(guān)鍵專利，為后續(xù)工作奠定良好基礎(chǔ)；二是在產(chǎn)品設(shè)計定型與量產(chǎn)準(zhǔn)備階段開展FTO分析，可確保最終定型的產(chǎn)品設(shè)計不存在專利侵犯風(fēng)險，為大規(guī)模生產(chǎn)和市場投放提供法律保障；三是在產(chǎn)品進入新市場前，企業(yè)可通過FTO檢索，深入了解目標(biāo)市場的知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境，提前識別潛在的專利侵權(quán)風(fēng)險，從而制定更加有效的市場進入策略。

需要注意的是，由于存在未公開專利申請或未進入國家階段的國際申請、檢索盲區(qū)、權(quán)利要求解釋爭議等情形，F(xiàn)TO報告并不能提供100%不侵權(quán)的法律保證。

此外，F(xiàn)TO分析報告作為證明企業(yè)已盡到勤勉義務(wù)的關(guān)鍵證據(jù)，建議企業(yè)選擇獨立第三方機構(gòu)出具，并保留詳細檢索日志，以最大程度保證報告內(nèi)容的客觀性、可信度和法律效力，避免因利益沖突而無法作為企業(yè)“故意侵權(quán)”的最有利抗辯證據(jù)。

預(yù)期風(fēng)險

未進行充分、及時的FTO檢索，企業(yè)可能面臨多維度風(fēng)險。

在知識產(chǎn)權(quán)保護日益嚴格的今天，專利侵權(quán)訴訟案例層出不窮。對于企業(yè)來說，一旦被卷入專利侵權(quán)訴訟，將面臨巨大的經(jīng)濟壓力。專利侵權(quán)訴訟以復(fù)雜、漫長、昂貴著稱，即便企業(yè)最終勝訴或與對方達成和解，高昂的律師費和時間成本也會對企業(yè)構(gòu)成巨大負擔(dān)。而一旦專利侵權(quán)被認定成立，法院將會判令侵權(quán)方支付侵權(quán)賠償金，賠償金額通常涵蓋權(quán)利人的損失或侵權(quán)人的獲利。

若企業(yè)的產(chǎn)品被認定為專利侵權(quán)，法院還可頒發(fā)永久或臨時禁令，禁止侵權(quán)產(chǎn)品的制造、使用、銷售、許諾銷售或進口。如此一來，企業(yè)前期投入的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等成本將全部付諸東流。這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失，還會嚴重損害企業(yè)的聲譽和品牌形象。

可以說，在高度依賴知識產(chǎn)權(quán)保護的全球競爭環(huán)境下，醫(yī)療器械出海的FTO分析是企業(yè)創(chuàng)新管理、風(fēng)險控制與商業(yè)決策的生命線。它不僅是識別專利侵權(quán)“雷區(qū)”的探測儀，更是支撐研發(fā)方向、保障市場準(zhǔn)入、護航投融資交易的戰(zhàn)略工具。

（作者：環(huán)球律師事務(wù)所 黃麗君、趙保忠、符仁怡）

(責(zé)任編輯：劉鶴)