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作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，山東省每年注冊新產(chǎn)品數(shù)量多，檢查任務(wù)重。面對這一挑戰(zhàn)，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心以優(yōu)化檢查流程、創(chuàng)新檢查方式、提升檢查能力為抓手，推動(dòng)全省醫(yī)療器械檢查任務(wù)高效高質(zhì)完成，在有效保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時(shí)，探索出一套醫(yī)療器械檢查的“山東經(jīng)驗(yàn)”。

優(yōu)化檢查流程 實(shí)現(xiàn)多事項(xiàng)合并檢查

隨著“一次檢查，多項(xiàng)覆蓋”制度推行，山東省醫(yī)療器械企業(yè)紛紛發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在的檢查更有針對性了。這是山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心優(yōu)化檢查流程、實(shí)施合并檢查取得積極成效最直觀的體現(xiàn)。

近年來，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心縱向橫向齊發(fā)力，實(shí)施同主體多事項(xiàng)合并檢查，探索跨部門聯(lián)合行動(dòng)范式，在推動(dòng)檢查效能實(shí)現(xiàn)跨越式提升的同時(shí)，努力增強(qiáng)企業(yè)獲得感。

在縱向發(fā)力方面，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心將第二、第三類醫(yī)療器械注冊核查，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，以及實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)合規(guī)檢查等檢查事項(xiàng)統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一調(diào)度，針對同一企業(yè)涉及多項(xiàng)檢查事項(xiàng)的情況，在不影響企業(yè)注冊或許可進(jìn)度的情況下，與企業(yè)溝通開展多事項(xiàng)合并檢查。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2023年至今年上半年，該中心共對151家企業(yè)518個(gè)產(chǎn)品或事項(xiàng)開展合并檢查，減少了入企檢查次數(shù)，提升了檢查效率。

為確保合并檢查質(zhì)量不降，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心對檢查事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量保障實(shí)行“雙強(qiáng)化”——現(xiàn)場檢查實(shí)行“三統(tǒng)一”質(zhì)量控制，即統(tǒng)一嚴(yán)格執(zhí)行檢查標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一規(guī)范證據(jù)采集工作、統(tǒng)一檢查報(bào)告輸出模板；對檢查報(bào)告實(shí)施雙審核機(jī)制，在正常程序的三級(jí)審核之外，建立醫(yī)療器械報(bào)告會(huì)審制度，成立由資深檢查員組成的專家委員會(huì)，對檢查報(bào)告的科學(xué)性、完整性開展評估會(huì)審，保障檢查結(jié)果科學(xué)有效。

在橫向協(xié)同方面，在山東省藥監(jiān)局的統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)下，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心與山東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心及省內(nèi)各區(qū)域檢查分局建立跨部門聯(lián)合行動(dòng)范式，整合監(jiān)督抽樣、不良事件專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查及年度合規(guī)檢查任務(wù)，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事”，努力打造“監(jiān)管共同體”。

“一次檢查，多項(xiàng)覆蓋”工作機(jī)制建立以來，山東省醫(yī)療器械監(jiān)管效能顯著提升，檢查員有更多精力投入高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目檢查；企業(yè)年均迎檢次數(shù)減少，有更多精力投入研發(fā)與產(chǎn)能提升；風(fēng)險(xiǎn)防控能力質(zhì)變升級(jí)，通過開展多部門聯(lián)合檢查，各監(jiān)管部門溝通交流頻次增多，注冊核查數(shù)據(jù)、抽檢記錄等多維度數(shù)據(jù)的交叉分析，有效防范了醫(yī)療器械領(lǐng)域重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

創(chuàng)新工作方式 提升現(xiàn)場檢查精準(zhǔn)性

在優(yōu)化檢查流程、降低入企頻次的同時(shí)，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心探索建立“企業(yè)-產(chǎn)品”雙維度風(fēng)險(xiǎn)評估模型，推行注冊核查與規(guī)范符合性檢查雙軌并行，組建跨區(qū)域生產(chǎn)平行檢查組……通過創(chuàng)新檢查方式，縮短入企檢查時(shí)間，精準(zhǔn)防控風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)療器械檢查效能。

針對部分第二類醫(yī)療器械注冊人及企業(yè)年度申報(bào)產(chǎn)品較多、申報(bào)時(shí)間點(diǎn)分散的情況，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心構(gòu)建“企業(yè)-產(chǎn)品”雙維度風(fēng)險(xiǎn)評估模型，精準(zhǔn)研判風(fēng)險(xiǎn)程度，盡量減少重復(fù)性檢查內(nèi)容，使針對部分企業(yè)的入企現(xiàn)場檢查時(shí)間由原來的2～3天縮短至1天以內(nèi)，檢查效能明顯提升。在企業(yè)維度上，全面整合梳理申請人近年來在許可、監(jiān)督檢查中的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，形成動(dòng)態(tài)企業(yè)合規(guī)畫像；在產(chǎn)品維度上，深度剖析新申報(bào)注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在關(guān)鍵生產(chǎn)條件、核心生產(chǎn)工藝方面的對比情況，為檢查人員確定現(xiàn)場核查內(nèi)容提出建議。例如，對既往已通過同類產(chǎn)品核查、符合減免檢查條件的企業(yè)，以資料審核的方式開展注冊核查；而在注冊檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性核查方面，嚴(yán)格落實(shí)現(xiàn)場檢查要求，守牢產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。

為進(jìn)一步縮短企業(yè)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申報(bào)周期，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心積極推行“注冊核查與規(guī)范符合性檢查雙軌并行”模式，在開展注冊核查的同時(shí)，對企業(yè)整體GMP運(yùn)行的符合性與持續(xù)性進(jìn)行評價(jià)。這一模式既能高效完成注冊核查任務(wù)，又能為企業(yè)后續(xù)申請或延續(xù)生產(chǎn)許可提供即時(shí)的規(guī)范符合性證據(jù)，為產(chǎn)品上市按下“快進(jìn)鍵”。

此外，針對企業(yè)跨地市同時(shí)擁有多個(gè)生產(chǎn)地址的情況，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心組建兩個(gè)專業(yè)性平行檢查組，同時(shí)入駐企業(yè)在不同地市的生產(chǎn)場所，同步啟動(dòng)現(xiàn)場檢查工作。在檢查過程中，檢查組利用視頻會(huì)議等方式，實(shí)時(shí)傳遞現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的線索、證據(jù)、影像資料等，即時(shí)溝通檢查進(jìn)展、疑難問題及初步判斷。通過線上線下的即時(shí)交流溝通，檢查組能夠快速勾勒出企業(yè)跨區(qū)域質(zhì)量管理體系的整體運(yùn)行圖景，不僅能精準(zhǔn)關(guān)注不同生產(chǎn)場所的靜態(tài)合規(guī)性，更能動(dòng)態(tài)評估企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的連貫性、一致性，資源配置的有效性以及潛在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改深層次問題，有效降低跨區(qū)域生產(chǎn)的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航。

創(chuàng)新檢查方式，不僅減輕了企業(yè)的迎檢負(fù)擔(dān)，還將檢查資源從低風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的重復(fù)檢查中釋放出來，聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及企業(yè)，增強(qiáng)了醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防控的靶向性和有效性。

加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè) 提高檢查員履職能力

加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，是提升檢查能力的重要手段。2021年，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心啟動(dòng)實(shí)施職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)“卓越工程”行動(dòng)計(jì)劃。

行動(dòng)計(jì)劃開展以來，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心持續(xù)優(yōu)化檢查員系統(tǒng)化培養(yǎng)體系，編制培訓(xùn)資料28本，擴(kuò)展國內(nèi)外先進(jìn)藥監(jiān)技術(shù)知識(shí)課程模塊28個(gè)，開發(fā)互聯(lián)網(wǎng)培訓(xùn)課程200余個(gè)，搭建完善培訓(xùn)資源庫，并對30余名新晉醫(yī)療器械檢查員開展能力提升；同時(shí)，建成職業(yè)化檢查員專用圖書室，收藏藥械化相關(guān)書籍2000余冊，供檢查員借閱學(xué)習(xí)，營造良好的學(xué)習(xí)氛圍。

不僅如此，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心還緊密結(jié)合醫(yī)療器械領(lǐng)域前沿發(fā)展趨勢，充分發(fā)揮資源優(yōu)勢，組織人員積極參與監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的制定工作，包含多項(xiàng)國家級(jí)及省級(jí)醫(yī)療器械檢查研究和檢查指南編制工作。目前，該中心已牽頭編制完成國家級(jí)醫(yī)療器械檢查指南3項(xiàng)、山東省醫(yī)療器械檢查系列指南12項(xiàng)，其中4項(xiàng)研究成果獲山東生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)。通過一系列有效措施，山東省醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)成效明顯，培養(yǎng)鍛煉了11名國家級(jí)醫(yī)療器械檢查員。

競賽是檢驗(yàn)檢查員能力的試金石，也是促進(jìn)能力提升的催化劑。2024年，山東省藥監(jiān)局聯(lián)合省人力資源和社會(huì)保障廳舉辦山東省“技能興魯”第三屆藥品檢查員檢查職業(yè)技能競賽，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心承辦該項(xiàng)競賽。大賽設(shè)置理論知識(shí)考核、檢查技能考核等環(huán)節(jié)，系統(tǒng)性檢驗(yàn)檢查員專業(yè)知識(shí)能力。在團(tuán)體決賽現(xiàn)場模擬檢查環(huán)節(jié)，大賽特別引入在企業(yè)真實(shí)工作場景開展檢查的新模式，通過在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等環(huán)節(jié)實(shí)地設(shè)置問題缺陷，開展沉浸式場景實(shí)戰(zhàn)考核，考核內(nèi)容緊貼日常檢查實(shí)踐，有效檢驗(yàn)了檢查員的綜合檢查技能和團(tuán)隊(duì)協(xié)作水平，并在競賽實(shí)踐中針對性地補(bǔ)齊了能力短板。

該項(xiàng)賽事被納入山東省省級(jí)最高規(guī)格職業(yè)技能大賽體系，獲勝者被授予“山東省技術(shù)能手”稱號(hào)并享受人才政策紅利，大大激發(fā)了檢查員的參賽積極性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，大賽吸引了來自省、市、縣三級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的1229名醫(yī)療器械檢查員報(bào)名參加，增強(qiáng)了省、市、縣協(xié)同聯(lián)動(dòng)，在進(jìn)一步補(bǔ)齊基層檢查短板的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管人才梯隊(duì)全域激活，為保障全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了新動(dòng)能。

(責(zé)任編輯：劉鶴)