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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 近日，由重慶市藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合四川省藥監(jiān)局、云南省藥監(jiān)局起草的《川渝滇醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止日期為2025年7月21日?！墩髑笠庖?jiàn)稿》旨在規(guī)范川渝滇行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)行為，整合醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸資源，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，川渝滇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)是指醫(yī)療器械集團(tuán)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)整合其在川渝滇行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立全資或控股子公司的人員、信息、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，依托信息化手段，協(xié)同開(kāi)展醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。在此模式下，集團(tuán)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)需指定1家參與企業(yè)作為牽頭企業(yè)，承擔(dān)多倉(cāng)協(xié)同全過(guò)程管理及風(fēng)險(xiǎn)防控職責(zé)；其它參與企業(yè)則需接受牽頭企業(yè)的管理和監(jiān)督，并嚴(yán)格按照牽頭企業(yè)的質(zhì)量管理要求開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　為確保多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性和安全性，《征求意見(jiàn)稿》規(guī)定了參與企業(yè)應(yīng)具備的經(jīng)營(yíng)條件。參與企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，且近一年內(nèi)無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的行政處罰記錄。在倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施方面，參與企業(yè)應(yīng)設(shè)有自營(yíng)庫(kù)房或委托集團(tuán)內(nèi)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸。其中，自營(yíng)庫(kù)房面積不少于300㎡；若協(xié)同經(jīng)營(yíng)有特殊溫度要求，則自營(yíng)庫(kù)房面積不小于400㎡，冷藏、冷凍庫(kù)房容積不少于50m3。此外，參與企業(yè)間可相互共享庫(kù)房倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸資源，但從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)時(shí)，不得將集團(tuán)外代貯代運(yùn)產(chǎn)品存放于協(xié)同庫(kù)房?jī)?nèi)，協(xié)同庫(kù)房?jī)H用于貯存集團(tuán)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。庫(kù)房所屬經(jīng)營(yíng)主體的經(jīng)營(yíng)范圍也應(yīng)與協(xié)同運(yùn)輸貯存的產(chǎn)品保持一致。同時(shí)，參與企業(yè)還需建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)全過(guò)程的統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)一追溯管理。

　　《征求意見(jiàn)稿》還詳細(xì)闡述了多倉(cāng)協(xié)同申請(qǐng)及辦理所需的材料要求、多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中應(yīng)履行的職責(zé)，以及多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)督管理的工作機(jī)制等內(nèi)容，為醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)提供了全面、細(xì)致的指導(dǎo)和規(guī)范。

(責(zé)任編輯：宋莉)