重組人白蛋白注射液(水稻)等五個創(chuàng)新藥械獲批上市
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者蔣紅瑜) 近日,國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)武漢禾元生物科技股份有限公司申報的重組人白蛋白注射液(水稻)上市,批準(zhǔn)南京征祥醫(yī)藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸司美那非片上市,通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)蘇州亞盛藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥利沙托克拉片上市,批準(zhǔn)了中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
重組人白蛋白注射液(水稻)適用于肝硬化低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
瑪硒洛沙韋片適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療,不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。
鹽酸司美那非片適用于治療勃起功能障礙。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
利沙托克拉片適用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。
雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成,藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)組成,藥物劑量為100μg/cm。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、顯影標(biāo)記、遠(yuǎn)端內(nèi)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、過渡導(dǎo)管、近端導(dǎo)管、抗變形段、導(dǎo)管座和親水涂層組成。該產(chǎn)品適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者,用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑,病變長度小于30mm,參考血管直徑為2.5-4.0mm。
(責(zé)任編輯:宋莉)
右鍵點擊另存二維碼!
重組人白蛋白注射液(水稻)等五個創(chuàng)新藥械獲批上市
近日,國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)武漢禾元生物科技股份有限公司申報的重組人白蛋白注射液(水稻)上市 2025-07-18 20:12國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件
7月18日,國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息,并作醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示。 2025-07-18 20:10互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫(yī)藥報》社有限公司 中國食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有