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　　歐盟是第三方機構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管程度最深的地區(qū)，除極低風險的醫(yī)療器械可以自我聲明外，其余醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要由政府授權(quán)的獨立第三方公告機構(gòu)實施審批和常規(guī)監(jiān)督。而獨立的第三方公告機構(gòu)不僅要法律身份獨立，還必須避免與制造商、咨詢機構(gòu)與審批機構(gòu)等多重身份的混淆，規(guī)避利益沖突。

　　歐盟各成員國的第三方公告機構(gòu)，需要通過歐盟聯(lián)合審核組對其能力的審核，才能被賦予編號。隨后，歐盟會公開并更新第三方公告機構(gòu)的清單及各機構(gòu)的能力范圍。醫(yī)療器械經(jīng)第三方公告機構(gòu)審評并確定符合法規(guī)要求和相關(guān)標準要求后，方可貼上CE標志（并加上第三方公告機構(gòu)編號），允許在歐盟市場（包括與歐盟簽訂相關(guān)協(xié)議的非歐盟國家和地區(qū)）流通和使用。

　　機構(gòu)職責

　　醫(yī)療器械在歐盟市場分為四個等級，分別是Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類和Ⅲ類（體外診斷試劑的等級分為A類、B類、C類和D類），風險逐級上升。

　　在歐盟，不帶有測量功能、非無菌和非重復使用的Ⅰ類醫(yī)療器械，以及非無菌的A類體外診斷試劑，由制造商按照法規(guī)要求自我檢查并自我聲明后即可上市。除此以外，所有醫(yī)療器械都需要由第三方公告機構(gòu)按照法規(guī)要求進行審批和監(jiān)督后，方可在市場流通。

　　在上市前審批方面，對于Ⅰ類帶測量功能、Ⅰ類重復使用和Ⅰ類/A類無菌產(chǎn)品，第三方公告機構(gòu)不負責評審產(chǎn)品的全部性能，只負責評審測量功能、重復使用和無菌性能。對于Ⅱa類和大部分Ⅱb類產(chǎn)品（大部分B類和C類體外診斷試劑），第三方公告機構(gòu)將基于制造商申報產(chǎn)品的風險等級和產(chǎn)品分類，以抽樣的形式評審產(chǎn)品技術(shù)文件，至少評審每個產(chǎn)品類別中的一份技術(shù)文件。對于Ⅱb類非豁免植入產(chǎn)品和Ⅲ類產(chǎn)品（D類體外診斷試劑，自測、床旁診斷和伴隨診斷的B類、C類產(chǎn)品），第三方公告機構(gòu)負責評審制造商申報的所有型號的技術(shù)文件。此外，第三方公告機構(gòu)還需要評審所有醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系是否符合《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）的要求，最終結(jié)合技術(shù)文件評審和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核的結(jié)果，判定是否頒發(fā)5年有效期的MDR/ IVDR證書。

　　在上市后監(jiān)督方面，已取得MDR/IVDR證書的制造商和產(chǎn)品需要接受第三方公告機構(gòu)監(jiān)督，若制造商和產(chǎn)品計劃發(fā)生重大變更，這些變更也必須經(jīng)過第三方公告機構(gòu)書面批準。針對制造商的質(zhì)量管理體系，第三方公告機構(gòu)必須在證書有效期內(nèi)開展每12個月一次的現(xiàn)場監(jiān)督審核，評估其是否持續(xù)符合法規(guī)要求，包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)/生產(chǎn)/檢驗、不良事件監(jiān)測和醫(yī)療器械警戒活動等。

　　在產(chǎn)品方面，由于一些產(chǎn)品初次發(fā)證的技術(shù)文件評審以抽樣形式進行，第三方公告機構(gòu)還會在每次現(xiàn)場監(jiān)督審核前，繼續(xù)以抽樣形式評審剩余的技術(shù)文件。評審的結(jié)果會影響現(xiàn)場監(jiān)督審核活動。此外，在產(chǎn)品證書有效期內(nèi)，第三方公告機構(gòu)至少開展一次飛行檢查，檢查制造商是否存在違反法規(guī)風險或重大變更未被識別的情況。若制造商的產(chǎn)品在歐盟市場出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況，第三方公告機構(gòu)也有權(quán)開展有因檢查。

　　根據(jù)上述上市后監(jiān)督活動，第三方公告機構(gòu)有權(quán)決定制造商的證書的狀態(tài)，即維持、暫?；虺蜂N制造商的MDR/IVDR證書。

　　資質(zhì)要求

　　MDR/IVDR附錄Ⅶ中對第三方公告機構(gòu)應滿足的各項要求作出了詳細規(guī)定，包括法律地位和組織結(jié)構(gòu)、獨立公正、保密、責任保險、財務(wù)能力、質(zhì)量管理體系、人員配備和開展合格評定活動等方面的要求。

　　在獨立公正方面，MDR/IVDR要求第三方公告機構(gòu)建立保障合格評定活動獨立、客觀和公正的程序。例如，第三方公告機構(gòu)及其最高管理層和負責執(zhí)行合格評定活動的人員不得是被評估醫(yī)療器械的設(shè)計者、制造商、供應商、安裝商、采購方、所有者或維護方；第三方公告機構(gòu)的最高管理層和評估人員，以及參與評估活動的分包商的報酬水平不應取決于評估結(jié)果；第三方公告機構(gòu)需要在適當?shù)臅r間間隔輪換評估小組成員，審核員不得連續(xù)超過三年作為審核組長或?qū)徍私M成員審核同一制造商。

　　人員授權(quán)制度

　　歐盟第三方公告機構(gòu)關(guān)于人員授權(quán)制度的建設(shè)較為成熟。下面以TüV SüD的規(guī)定（基于NBOG BPG 2017-2）為例介紹第三方公告機構(gòu)技術(shù)文件評審人員和現(xiàn)場審核人員的授權(quán)制度。

　　人員授權(quán)制度涉及的角色主要分為體系審核員、技術(shù)審核員、產(chǎn)品評審員、專家和發(fā)證官。產(chǎn)品評審員和專家負責技術(shù)文件評審，體系審核員、技術(shù)審核員和部分專家負責現(xiàn)場審核，發(fā)證官則根據(jù)技術(shù)文件評審和現(xiàn)場審核的結(jié)果判定是否頒發(fā)MDR/IVDR證書。第三方公告機構(gòu)結(jié)合授權(quán)制度規(guī)定，以及擬被授權(quán)人員的學歷和工作經(jīng)驗、培訓和實戰(zhàn)考核等對其進行評估，最終給出相應的授權(quán)。授權(quán)有效期為3年。獲得授權(quán)后，只有通過每3年一次的評估、每年參與繼續(xù)教育和在規(guī)定周期內(nèi)從事一定次數(shù)的現(xiàn)場審核或者技術(shù)文件評審的人員，授權(quán)方可繼續(xù)有效。

　　體系審核員和技術(shù)審核員的學歷和工作經(jīng)歷要求為：學士學位及以上，電子、機械、醫(yī)學工程、醫(yī)藥、化學、（微）生物、信息技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；4年醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗；2年質(zhì)量管理領(lǐng)域工作經(jīng)驗。符合上述要求，并經(jīng)過ISO 9001、EN ISO 13485認證項目管理以及適用歐盟法規(guī)的培訓及考核，經(jīng)過批準后，可作為體系審核員管理認證項目和進行有限制的現(xiàn)場審核。體系審核員不能審核采購管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等與醫(yī)療器械生產(chǎn)直接相關(guān)的內(nèi)容。在成為體系審核員的基礎(chǔ)上，經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品、工藝和國際標準的培訓和考核，經(jīng)過批準，可作為技術(shù)審核員進行完整的現(xiàn)場審核。

　　產(chǎn)品評審員和專家的學歷和工作經(jīng)驗要求與技術(shù)審核員類似。在進行針對不同產(chǎn)品的深度培訓及技術(shù)文件評審法規(guī)和指南要求的培訓，并在經(jīng)過授權(quán)的產(chǎn)品評審員的見證下完成一定次數(shù)的技術(shù)文件評審后，可給予相應醫(yī)療器械代碼的產(chǎn)品評審員授權(quán)。而專家的角色則不針對具體產(chǎn)品，而是針對通用的技術(shù)標準。例如，在電氣安全、功能安全等有源產(chǎn)品通用標準方面，設(shè)有電氣安全專家和功能安全專家；在生物相容性方面，設(shè)有生物相容性專家等。獲得專家授權(quán)的路徑與產(chǎn)品評審員類似，即有相關(guān)學歷和工作經(jīng)驗，通過相應培訓，以及在已授權(quán)專家見證下完成一定次數(shù)的評審后，才能取得授權(quán)。

　　在發(fā)證官授權(quán)方面，針對不同的歐盟法規(guī)，MDR和IVDR的發(fā)證官按照專業(yè)分工進行發(fā)證流程管理。一定年限的技術(shù)審核員或產(chǎn)品評審員授權(quán)履歷是獲得發(fā)證官授權(quán)的前提條件。在此基礎(chǔ)上，經(jīng)過相應法規(guī)知識、第三方公告機構(gòu)內(nèi)部規(guī)則等培訓，并在一名發(fā)證官的監(jiān)督下完成一系列評審活動后，才能給予發(fā)證官授權(quán)。

　　機構(gòu)監(jiān)管機制

　　歐盟各成員國會指定一個部門負責管理第三方公告機構(gòu)，包括公告機構(gòu)的分包商和子公司。該部門至少每年對在其管轄區(qū)域內(nèi)設(shè)立的第三方公告機構(gòu)進行一次重新評估，并在適當情況下評估公告機構(gòu)負責的子公司和分包商是否符合MDR/IVDR附錄Ⅶ的要求并履行相關(guān)義務(wù)。審查內(nèi)容包括對每個第三方公告機構(gòu)的現(xiàn)場審核，必要時也包括對其子公司和分包商的現(xiàn)場審核；同時，也可進行見證審核，見證公告機構(gòu)對制造商開展的現(xiàn)場審核。

　　負責第三方公告機構(gòu)管理的部門還可在必要時進行臨時通知、突擊或有因?qū)彶椋越鉀Q特定問題或核實合規(guī)情況。作為對第三方公告機構(gòu)持續(xù)監(jiān)督的一部分，負責第三方公告機構(gòu)管理的部門必須審查適當數(shù)量的公告機構(gòu)對制造商技術(shù)文件的評估，特別是臨床評價文件，以核實公告機構(gòu)根據(jù)制造商提供的信息得出的結(jié)論。

　　除日常監(jiān)督之外，負責第三方公告機構(gòu)管理的部門，還將在第三方公告機構(gòu)初次獲得認可的第三年，以及此后每個第四年，對其進行一次全面的重新評估。

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(責任編輯：張可欣)