互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定公開征求意見
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者蔣紅瑜) 7月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿),公開征求意見至8月30日。
征求意見稿共十五條,指出在中華人民共和國境內通過互聯(lián)網(wǎng)為上網(wǎng)用戶提供藥品和醫(yī)療器械信息服務活動,應當遵守該規(guī)定。
征求意見稿介紹了責任分工、基本條件、備案信息、備案后審查等方面的內容。在責任分工方面,國家藥監(jiān)局負責指導全國互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案和監(jiān)督管理工作。省級藥監(jiān)部門負責本行政區(qū)域內互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務的備案,并組織實施監(jiān)督管理。
征求意見稿詳細闡述了提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務的網(wǎng)站或者移動互聯(lián)網(wǎng)應用程序及主辦單位的主要責任義務。例如,征求意見稿指出,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務的網(wǎng)站或者移動互聯(lián)網(wǎng)應用程序,應當在首頁或者主頁面的顯著位置持續(xù)公示互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案編號。登載的藥品醫(yī)療器械信息,必須真實、準確、完整,并符合國家藥品和醫(yī)療器械管理相關規(guī)定。
征求意見稿提出,藥品監(jiān)督管理部門應當充分利用信息化、數(shù)字化、智能化手段,對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務的網(wǎng)站或者移動互聯(lián)網(wǎng)應用程序登載的藥品醫(yī)療器械信息開展網(wǎng)絡監(jiān)測。
征求意見稿還列舉了取消備案并向社會公告的五種情形,分別為主動報告終止提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務;使用虛假材料備案;不具備從事互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務相關條件,且未按照藥品監(jiān)管部門要求整改;違規(guī)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務造成嚴重不良社會影響;因違反互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理相關規(guī)定,由電信管理機構責令關閉網(wǎng)站或者移動互聯(lián)網(wǎng)應用程序等情形。
(責任編輯:宋莉)
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