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　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出要分批推進血液制品生產(chǎn)信息化改造，推動建立覆蓋從采漿、入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的血液制品信息化管理體系。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》對血液制品智慧化改造作出部署。云南省藥監(jiān)局結(jié)合智慧監(jiān)管實踐，針對轄區(qū)內(nèi)兩家血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展智慧監(jiān)管探索，指導(dǎo)企業(yè)建設(shè)數(shù)字化工廠，推行智慧化監(jiān)管系統(tǒng)，完善風(fēng)險預(yù)警處置機制，積極探索從“人力巡查”到“數(shù)據(jù)智控”的數(shù)字化轉(zhuǎn)型實踐。

　　推動血液制品智慧化監(jiān)管任務(wù)緊迫

　　2023年，國藥集團昆明血液制品有限公司等2家血制企業(yè)相繼落地云南省，云南省血液制品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)“零的突破”。血液制品原料血漿管理的特殊性和生產(chǎn)工藝復(fù)雜性，加之云南省血液制品監(jiān)管隊伍力量相對薄弱，難以滿足血液制品全過程風(fēng)險管控的監(jiān)管需求，監(jiān)管資源與監(jiān)管任務(wù)間不匹配的壓力持續(xù)凸顯，云南省藥監(jiān)局推動血液制品智慧化監(jiān)管迫在眉睫。

　　新發(fā)展階段多維驅(qū)動背景下的時代之需。一是使命擔當需求。習(xí)近平總書記強調(diào)“把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置”，明確提出“四個最嚴”要求，要求“堅決守住安全底線”。血液制品關(guān)乎人民生命健康，安全風(fēng)險高，對采用數(shù)字化監(jiān)管筑牢監(jiān)管防線提出更高要求。二是群眾期盼促變。我國每年超過500萬人次因重癥感染、血液病等需用血液制品，公眾對其安全有效性期待攀升，數(shù)字化監(jiān)管保障產(chǎn)品質(zhì)量安全成為回應(yīng)民生關(guān)切關(guān)鍵。三是順應(yīng)時代大勢。數(shù)字中國戰(zhàn)略下，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等技術(shù)與醫(yī)藥領(lǐng)域結(jié)合是必然趨勢。血液制品是戰(zhàn)略資源，常年供需缺口較大，其監(jiān)管數(shù)字化是產(chǎn)業(yè)升級、提升國家生物安全治理和提高國防動員能力的關(guān)鍵。

　　實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的迫切需求。一是法規(guī)政策奠基。《中華人民共和國藥品管理法》要求建立藥品追溯制度，《血液制品管理條例》修訂新增“信息化追溯”，《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》細化目標。2024年，新修訂GMP血液制品附錄，要求加快推進血液制品生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》，對企業(yè)實施電子化記錄和可視化監(jiān)控進行了技術(shù)規(guī)范。多部法規(guī)形成合力，使數(shù)字化監(jiān)管成為剛性要求。二是順應(yīng)品種監(jiān)管需求。血液制品生產(chǎn)鏈條長、風(fēng)險點多，血源管理敏感、輿情風(fēng)險高，多部門監(jiān)管協(xié)調(diào)難。非法采漿、數(shù)據(jù)造假等問題猶存，傳統(tǒng)檢查難覆蓋。云南省現(xiàn)有7家生物制品企業(yè)（含2家血制企業(yè)），檢查任務(wù)重、要求高，亟須數(shù)字化手段替代“人海戰(zhàn)術(shù)”。三是契合企業(yè)發(fā)展趨勢。血液制品生產(chǎn)流程復(fù)雜，涉及數(shù)百個質(zhì)量控制點，生產(chǎn)過程產(chǎn)生海量數(shù)據(jù)。企業(yè)亟須數(shù)字化系統(tǒng)實時采集數(shù)據(jù)、自動預(yù)警，提升合規(guī)效率、降低差錯風(fēng)險。

　　提升監(jiān)管效能的剛性之需。一是化解監(jiān)管力量的結(jié)構(gòu)性矛盾。血液制品與生物制品的檢查任務(wù)對人員專業(yè)性要求極高，云南省藥監(jiān)局具備病毒學(xué)、細胞生物學(xué)背景的人數(shù)較少，監(jiān)管人員知識更新滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，新興技術(shù)領(lǐng)域的“隱性缺人”現(xiàn)象顯著。采用數(shù)智化監(jiān)管是破解監(jiān)管、檢查、審評與檢驗隊伍面臨“數(shù)量不足+專業(yè)不足”雙重壓力的有效途徑。二是補足監(jiān)管能力儲備的系統(tǒng)性短板。生物制品技術(shù)迭代與工藝創(chuàng)新的加速演進，超越監(jiān)管“主動防控”的前瞻目標，致使監(jiān)管陷入“被動適應(yīng)”和“后知后覺”的困境。數(shù)智化監(jiān)管能第一時間識別風(fēng)險，進而阻斷風(fēng)險傳導(dǎo)鏈條。三是助力企業(yè)傳導(dǎo)合規(guī)生產(chǎn)責(zé)任。傳統(tǒng)模式下，數(shù)智化監(jiān)管可以打通企業(yè)主體責(zé)任在生產(chǎn)各環(huán)節(jié)落地的“最后一公里”，明確各崗位職責(zé)并督促嚴格落實。

　　積極探索實踐血液制品創(chuàng)新監(jiān)管

　　打造數(shù)字工廠，夯實智慧監(jiān)管之基。云南省藥監(jiān)局黨組高度重視血制企業(yè)數(shù)字化工廠，迅速成立了由主要負責(zé)人擔任組長，藥品生產(chǎn)、信息化專班、檢查、檢驗、審評等多部門參與的專班。通過多地調(diào)研、專題研究、政企合作等方式，共同打磨數(shù)字化工廠建設(shè)方案。明確了從血漿采集、儲存運輸、生產(chǎn)檢驗、上市放行等全環(huán)節(jié)、全鏈條的高起點建設(shè)標準，打造實時化、可追溯的數(shù)字化工廠。與單采血漿站信息化系統(tǒng)無縫對接，做到精準追溯血漿從漿站到工廠的信息。實時感知設(shè)備運行情況和生產(chǎn)物料狀態(tài)，收集傳遞溫濕度、壓力、酸堿度等物理參數(shù)；實時監(jiān)測人員操作和物流流轉(zhuǎn)情況；電子化記錄血漿接收、驗收過程，生成電子批生產(chǎn)記錄，確保信息完整準確可靠。

　　國藥集團昆明血液制品有限公司已完成了“經(jīng)營管理智能化、車間智能制造、質(zhì)量全鏈條追溯、工程運維智能化”四大系統(tǒng)、15個子系統(tǒng)建設(shè)，建成了覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系。博暉生物制藥（云南）有限公司完成了一期工程的工藝自動化控制系統(tǒng)、制造執(zhí)行系統(tǒng)、實驗室管理系統(tǒng)、設(shè)備管理系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、原料血漿管理系統(tǒng)、原料血漿智能挑漿系統(tǒng)、物料稱量系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、視頻監(jiān)控及門禁系統(tǒng)等12個系統(tǒng)建設(shè)，二期倉儲管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)、文件管理系統(tǒng)以及培訓(xùn)管理系統(tǒng)，預(yù)計2025年底完成。

　　構(gòu)建智控模式，破解智慧監(jiān)管之困。云南省藥監(jiān)局黨組堅持構(gòu)建“數(shù)據(jù)驅(qū)動、精準防控、全程可視”血制企業(yè)智慧化監(jiān)管體系，一手抓企業(yè)數(shù)字化基礎(chǔ)建設(shè)，依托物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等技術(shù)，對藥品生產(chǎn)全流程的原料溯源、工藝參數(shù)、質(zhì)量檢測等數(shù)據(jù)進行實時采集與上鏈存證，探索消除信息不對稱帶來的監(jiān)管盲區(qū)。一手抓監(jiān)管智慧化，運用“藥監(jiān)慧眼”工程搭建風(fēng)險評估模型，自動識別生產(chǎn)環(huán)節(jié)的異常波動，出現(xiàn)偏差迅速預(yù)警，從而將監(jiān)管資源精準投放到高風(fēng)險環(huán)節(jié)，破解監(jiān)管力量覆蓋面不足的矛盾。目前，初步構(gòu)建了以“藥監(jiān)慧眼”工程為統(tǒng)領(lǐng)，“兩品一械”信息管理系統(tǒng)為輔助的“一橫三縱”信息化管理系統(tǒng)，創(chuàng)新探索了“無處不在、無時不在、無感監(jiān)測，無事不擾、小事預(yù)警、大事嚴查”在線智控監(jiān)管新模式。

　　拓展應(yīng)用場景，織密智慧監(jiān)管之網(wǎng)。2022年，云南省藥監(jiān)局試點“藥監(jiān)慧眼”工程，涵蓋疫苗、血液制品、中藥注射劑、化藥制劑和中藥口服制劑等，修訂完成了《云南省“藥監(jiān)慧眼”工程數(shù)據(jù)體系》，該體系包含10類19大項366多個數(shù)據(jù)指標。2024年，云南省藥監(jiān)局將2家血制企業(yè)接入“藥監(jiān)慧眼”工程，積極探索血制企業(yè)數(shù)字化監(jiān)管，在企業(yè)端進行數(shù)據(jù)匯集。指導(dǎo)2家血制企業(yè)建設(shè)數(shù)據(jù)中臺，基本實現(xiàn)了車間各應(yīng)用系統(tǒng)及“藥監(jiān)慧眼”企業(yè)端的無縫對接，為生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和工程管理的智能化分析等多種應(yīng)用場景提供服務(wù)。一旦出現(xiàn)預(yù)警信號，智慧監(jiān)管端及時抓取并展示藥品批次、風(fēng)險級別、風(fēng)險內(nèi)容以及發(fā)生時間等信息，基本實現(xiàn)了企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險可感知，督促企業(yè)嚴格遵守法律法規(guī)及標準，對不合規(guī)行為及時監(jiān)督和糾正。

　　持續(xù)優(yōu)化流程發(fā)揮智慧監(jiān)管風(fēng)險防控作用

　　目前云南省血液制品信息化建設(shè)仍處在起步階段，放眼未來，云南省藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)力推動智慧化監(jiān)管。

　　一是加強以藥品全生命周期監(jiān)管為核心的前瞻性頂層設(shè)計，將藥品追溯、生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管等納入“藥監(jiān)慧眼”系統(tǒng)整體架構(gòu)。完善制度建設(shè)，建立系統(tǒng)設(shè)計、運維、更新等系列規(guī)范，保障信息系統(tǒng)穩(wěn)健運行。完善運行機制，建立數(shù)據(jù)實時采集與風(fēng)險預(yù)警處置機制，深化跨部門數(shù)據(jù)共享與協(xié)同聯(lián)動機制，探索運用大數(shù)據(jù)、AI等技術(shù)賦能監(jiān)管決策，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化持續(xù)注入創(chuàng)新動力。

　　二是開展企業(yè)風(fēng)險指標的制定及監(jiān)管模型的建設(shè)。利用采集的數(shù)據(jù)進行風(fēng)險矩陣模型、風(fēng)險評分模型等監(jiān)管模型的建立，準確反映企業(yè)風(fēng)險狀況。設(shè)計部署企業(yè)風(fēng)險評價體系。根據(jù)企業(yè)分類、產(chǎn)品特性、風(fēng)險指標、預(yù)警數(shù)據(jù)等，建立風(fēng)險評價數(shù)據(jù)庫，利用風(fēng)險評價工具和AI技術(shù)，建設(shè)科學(xué)的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管控風(fēng)險分層分級風(fēng)險評價體系，精準評估企業(yè)風(fēng)險。推廣擴大應(yīng)用場景，爭取用3年～5年的時間，實現(xiàn)云南省藥品生產(chǎn)企業(yè)智慧監(jiān)管全覆蓋。屆時，監(jiān)管人員無須到現(xiàn)場，就能通過系統(tǒng)實時掌握企業(yè)的生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)，使藥品監(jiān)管工作更加高效。

　　三是加強“雙主體責(zé)任”數(shù)據(jù)安全管理，監(jiān)管平臺負責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施安全，企業(yè)需保障自身生產(chǎn)數(shù)據(jù)的加密上傳與內(nèi)部管控。構(gòu)建數(shù)據(jù)安全與隱私保護體系，從技術(shù)架構(gòu)、制度規(guī)范、協(xié)同治理三個維度入手，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)“采得安全、存得可靠、用得合規(guī)”。（云南省藥監(jiān)局黨組書記、局長 張志剛）

(責(zé)任編輯：宋莉)