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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 近日，浙江省臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管支持發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力增值服務(wù)清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《服務(wù)清單》），以助力當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《服務(wù)清單》包括創(chuàng)新轉(zhuǎn)化賦能、審評(píng)審批提速等5個(gè)方面26項(xiàng)服務(wù)事項(xiàng)，具體包含52項(xiàng)主要服務(wù)舉措。

　　針對(duì)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化賦能，《服務(wù)清單》從產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)鏈貫通等6個(gè)方面提出服務(wù)舉措?！斗?wù)清單》提出，協(xié)助企業(yè)對(duì)接省市醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、高?？蒲性核荣Y源，加速推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)；加強(qiáng)免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)等政策解讀，對(duì)需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，協(xié)助企業(yè)做好臨床試驗(yàn)方案制定；梳理全市醫(yī)療器械上游企業(yè)目錄，為企業(yè)搭建自動(dòng)化設(shè)備、模具與注塑加工、零配件加工、CRO、CDMO等合作渠道等。

　　為聚焦加速產(chǎn)品上市，《服務(wù)清單》從研審聯(lián)動(dòng)、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)預(yù)審等7個(gè)方面強(qiáng)化審評(píng)審批改革，提出審評(píng)審批提速?！斗?wù)清單》提出，鼓勵(lì)支持符合條件的產(chǎn)品申請(qǐng)國(guó)家、省創(chuàng)新醫(yī)療器械，爭(zhēng)取進(jìn)入優(yōu)先審批通道；開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)品綠色檢驗(yàn)通道，加速注冊(cè)檢驗(yàn)，并依據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求持續(xù)擴(kuò)項(xiàng)；免費(fèi)開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前預(yù)審查服務(wù)等。

　　此外，《服務(wù)清單》還針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)密集的特點(diǎn)，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)護(hù)航、標(biāo)桿企業(yè)培育、定制服務(wù)助企等3個(gè)方面制定服務(wù)事項(xiàng)。

　　據(jù)悉，近年來(lái)，臺(tái)州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)良好。截至目前，全市培育營(yíng)收上億的醫(yī)療器械企業(yè)8家，相較于2022年醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時(shí)間平均減少超30％，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)實(shí)現(xiàn)翻番。

(責(zé)任編輯：宋莉)