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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡稱《公告》），貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批工作，在藥物臨床試驗(yàn)60日默示許可基礎(chǔ)上增設(shè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批30日通道。

　　《公告》明確，為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，在受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評審批。創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：（一）獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。（二）國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或共同牽頭開展的Ⅲ期國際多中心臨床試驗(yàn)。

　　《公告》也提出了30日通道藥品注冊申請人能力、注冊申請程序和要求等方面有關(guān)事項(xiàng)。申請人應(yīng)具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗(yàn)。納入30日通道的申請由于疑難復(fù)雜問題需技術(shù)會商、召開專家會等原因，無法在30個(gè)工作日內(nèi)完成審評審批的，國家藥監(jiān)局藥品審評中心在受理后20個(gè)工作日內(nèi)通過申請人之窗告知申請人，整體時(shí)限按照60日執(zhí)行。

　　國家藥監(jiān)局同時(shí)就為何增加30日通道、如何統(tǒng)籌30日通道臨床試驗(yàn)審評審批加速與高水平安全、品種和臨床試驗(yàn)納入30日通道支持范圍的主要考慮等進(jìn)行了說明。

　　據(jù)介紹，藥品審評審批制度改革以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，促進(jìn)藥物創(chuàng)新研發(fā)。2019年以來，60日默示許可制度的實(shí)施，較好滿足了我國生物醫(yī)藥研發(fā)需求。隨著國家支持創(chuàng)新藥政策的推進(jìn)實(shí)施，生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新不斷取得突破，部分滿足人民群眾重大用藥需求的在研產(chǎn)品需要進(jìn)一步加快研發(fā)。此外，我國臨床研發(fā)資源豐富，近年來我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員的經(jīng)驗(yàn)、能力不斷提升，早期、深入?yún)⑴c全球研發(fā)創(chuàng)新的條件已趨成熟。為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌現(xiàn)有資源，在60日默示許可基礎(chǔ)上增設(shè)30日通道，對部分有進(jìn)一步加速需求的臨床試驗(yàn)申請?jiān)偬崴佟?/p>

　　生物醫(yī)藥創(chuàng)新的高質(zhì)量發(fā)展離不開高水平安全。30日通道堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，在現(xiàn)有國際臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系下開展審評審批。同時(shí)，30日通道推動研發(fā)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、主要研究者和倫理審查委員會各方加強(qiáng)協(xié)同，提高臨床試驗(yàn)啟動和實(shí)施效率，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制水平。

　　30日通道是將現(xiàn)有審評審批資源向符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請傾斜的改革舉措。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種研發(fā)的實(shí)際需求，合理選擇30日通道或60日默示許可，并將臨床試驗(yàn)開展等情況登記至藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺。

(責(zé)任編輯：宋莉)