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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 9月12日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。

　　胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是人體中通過與胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1受體）結(jié)合發(fā)揮生物學(xué)功能的一種肽類激素。GLP-1受體激動劑已經(jīng)在臨床上廣泛應(yīng)用于血糖控制和體重管理?！吨笇?dǎo)原則》主要針對重組GLP-1受體激動劑的特點(diǎn)，提出此類產(chǎn)品申報(bào)上市時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的研究內(nèi)容，適用于創(chuàng)新藥和生物類似藥。采用化學(xué)合成法制備的GLP-1受體激動劑不包括在《指導(dǎo)原則》范圍內(nèi)。

　　《指導(dǎo)原則》介紹該類產(chǎn)品研發(fā)的一般原則，指出重組GLP-1受體激動劑的分子設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、質(zhì)量控制等均應(yīng)基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念開展，并進(jìn)一步闡述在研發(fā)策略、全生命周期管理、雜質(zhì)研究方面的關(guān)注?！吨笇?dǎo)原則》表示，GLP-1受體激動劑通常用藥頻率高、周期長，其雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的研究和控制應(yīng)更加受關(guān)注。在開展此類藥物的研發(fā)和生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注雜質(zhì)的來源或引入的步驟、去除的過程以及殘留量的分析，在充分研究和風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上制定雜質(zhì)的整體控制策略。

　　《指導(dǎo)原則》從原液生產(chǎn)工藝、制劑處方和生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、包裝系統(tǒng)、穩(wěn)定性研究等方面，詳細(xì)說明此類產(chǎn)品在藥學(xué)研發(fā)中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容。重組GLP-1受體激動劑通常需要長期用藥，且與傳統(tǒng)生物制品注射劑相比，多開發(fā)為多種特殊劑型，如多劑量注射劑、復(fù)方制劑、口服制劑等，《指導(dǎo)原則》特別關(guān)注產(chǎn)品的雜質(zhì)研究、處方開發(fā)和制劑質(zhì)量控制，在相應(yīng)章節(jié)予以闡述。

(責(zé)任編輯：宋莉)