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國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南

  • 2025-09-16 14:57
  • 作者：
  • 來源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　9月16日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南的通知，全文如下。


國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南的通知

藥監(jiān)綜械注函〔2025〕499號(hào)


　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：


　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及配套規(guī)章要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。


　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　2025年9月12日


附件.doc


(責(zé)任編輯：宋莉)

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