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　　藥品補充申請可以理解為，藥品獲批上市后，醫(yī)藥企業(yè)為提升效率，對藥品生產工藝和質量標準等原批準事項進行變更時需要提交的申請。藥品補充申請與藥品注冊申請同樣重要，有的變更生產工藝等能給產業(yè)發(fā)展和環(huán)境保護帶來革命性影響。

　　2024年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，擬在有能力、有條件的省份開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點。此后陸續(xù)批復同意北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川、遼寧、安徽、江西、陜西等省（市）藥監(jiān)局開展改革試點。各地藥監(jiān)部門高度重視，采取系列舉措，確保試點工作落地見效。

　　一是強化工作保障。山東省藥監(jiān)局成立專門審評部門，在省食品藥品審評查驗中心增設藥品審評創(chuàng)新部，由素養(yǎng)過硬、實踐經驗豐富的藥品技術審評員組成。研究制定了《藥品補充申請試點前置服務工作程序》等15項前置審評制度文件和《藥品補充申請前置核查工作程序》等6個前置檢查程序文件，建立了質量手冊、程序文件、工作手冊、記錄表格等四層質量管理文件體系。四川省藥監(jiān)局在省審評中心增設“藥品前置服務科”，進一步推進藥品補充申請的前置指導、前置核查和立卷工作。建立前置服務相關制度、管理規(guī)程、操作規(guī)程等文件18個，省審評中心還對現(xiàn)行的質量管理文件進行修訂，建立了《四川省藥品補充申請試點工作質量保障制度》。江西省委省政府對改革試點工作高度重視，江西省藥監(jiān)局迅速響應，成立改革試點工作領導小組，擇優(yōu)選派11名藥品審評技術人員赴國家藥監(jiān)局藥品審評中心跟班培訓，全面夯實“人員、機制、能力”三大基礎，確保改革試點工作順利推進。遼寧省藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局分別召開試點工作推進會，通報試點工作進展情況，部署下一階段工作任務，要求進一步重視試點工作，開展好政策宣貫，加強溝通交流，協(xié)同做好相關工作。

　　二是開展政策宣貫。天津市藥監(jiān)局、重慶市藥監(jiān)局分別組織召開優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作政策宣貫會，化學藥品（含原料藥）生產企業(yè)代表和相關人員參加會議，市藥監(jiān)局相關人員分別圍繞改革試點工作管理制度及工作流程，前置服務、前置檢驗程序及申報資料要求等方面進行了政策宣貫。上海藥品審評核查中心舉辦藥品補充申請試點前置服務政策及技術要求宣貫會，圍繞企業(yè)關注的政策及技術要點展開。多位專家先后帶來了主題分享，在交流答疑環(huán)節(jié)，專家團隊對企業(yè)提出的問題進行集中解答，涵蓋政策適用、資料準備、技術關注點等多個方面。企業(yè)代表表示，通過面對面的交流，對前置服務的政策內涵和技術標準有了更直觀的理解。江蘇省藥監(jiān)局審評中心專家骨干組成調研組赴蘇州吳中區(qū)，針對藥品補充申請審評審批改革試點工作，面向23家藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)代表進行宣貫，解讀藥品補充申請審評審批程序及前置服務流程，通過“零距離”“點對點”溝通，切實將服務前置化，立足實際訴求助力企業(yè)紓困增效。

　　三是做好助企服務。北京市藥品補充申請審評專班開辟多種溝通渠道，為全市藥品上市許可持有人提供線上線下指導。利用業(yè)務咨詢熱線、創(chuàng)新服務站服務電話等線上方式，及時解答持有人疑問。根據(jù)持有人需求，組織審評專班資深審評人員為企業(yè)面對面答疑解惑。審評專班通過拓展溝通渠道，重點圍繞藥品重大變更的研究思路、技術要求、審評尺度、豁免臨床試驗條件以及前置服務流程要求等問題，幫助持有人評估變更可行性、指導研究思路及試驗方案設計、講解技術要求與難點。河北省藥監(jiān)局發(fā)布實施《河北省藥品注冊全流程溝通交流程序》，加強政策法規(guī)和技術指導，幫助企業(yè)更好地了解藥品注冊流程。試點實施以來，共服務指導17個品種進入國家優(yōu)化藥品補充申請審評審批前置服務通道。廣東省藥監(jiān)局、陜西省藥監(jiān)局按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”原則，積極開展相關藥品補充申請前置服務工作，在程序不減少、標準不降低的前提下，積極為轄區(qū)藥品上市持有許可人的藥品補充申請?zhí)峁┣爸弥笇?、核查、檢驗和立卷服務。浙江省藥化審評中心打造增值服務品牌——助企服務直通車活動，貫徹主動靠前服務理念，迄今已在7個地市舉辦“藥審先鋒、浙里護航”助企服務直通車活動，累計服務企業(yè)超過180家。一方面做強技術支撐，提供前置指導、核查和立卷服務，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新積極性；另一方面強化要素保障，聚焦企業(yè)痛點難點，建優(yōu)建強監(jiān)管體系，提升產業(yè)治理效能。此外，優(yōu)化服務水平，構建從研發(fā)申報到上市后變更的全生命周期服務體系。

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(責任編輯：宋莉)