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藥品補充檢驗方法是針對有摻雜、摻假嫌疑，且依據(jù)國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目無法檢驗的藥品所采用的檢驗方法?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第五十三條規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質量的依據(jù)。

目前，藥品補充檢驗方法已成為應對復雜藥品質量問題的“精準利器”，在保障藥材來源合規(guī)、強化中成藥摻偽監(jiān)管、細化化學藥品雜質控制要求等方面發(fā)揮著關鍵作用，顯著提升了藥品質量監(jiān)管效能。因此，在藥品行政處罰案件中，正確運用藥品補充檢驗方法進行藥品檢驗，并將檢驗結果作為假劣藥定性依據(jù)，具有重要意義。

重要意義

使用藥品補充檢驗方法進行藥品檢驗，作為藥品監(jiān)管執(zhí)法的有效手段，對于識別隱蔽性假劣藥、完善藥品質量標準、守護公眾用藥安全、維護市場秩序具有重要意義。

有效識別隱蔽性假劣藥違法行為

隨著藥品生產工藝日趨復雜、造假行為愈發(fā)隱蔽，個別假劣藥僅靠傳統(tǒng)藥品檢驗方法難以識別。依靠藥品補充檢驗方法鎖定特定違法情形，通過專項技術研發(fā)、精準檢測，可實現(xiàn)對隱蔽性假劣藥的有效識別。

以人參養(yǎng)榮丸為例，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）對人參養(yǎng)榮丸原料人參中人參皂苷Rg1、Re、Rb1的總量進行了規(guī)定，但這些成分同樣存在于西洋參中，且西洋參中Rb1含量顯著高于人參。僅依據(jù)2020年版《中國藥典》，無法檢測出人參養(yǎng)榮丸“人參摻雜西洋參投料”的違規(guī)行為。2021年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人參養(yǎng)榮丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中擬人參皂苷F11檢查項補充檢驗方法》，明確了西洋參中的特征成分“擬人參皂苷F11”的檢驗方法，為藥品監(jiān)督管理部門開展此類藥品的假劣藥認定提供了檢驗依據(jù)。

藥品補充檢驗方法對確保藥品生產工藝合規(guī)也起到了關鍵作用。2015年6月，針對銀杏葉藥品生產過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》，通過對比特征成分差異，識別因工藝變更導致的藥品質量異常。

補充完善藥品質量標準

藥品補充檢驗方法作為藥品質量標準的補充，可快速響應監(jiān)管需求。

一方面，針對新出現(xiàn)的假劣藥問題，藥品補充檢驗方法可實現(xiàn)快速研發(fā)、應用。例如，江蘇省連云港市食品藥品檢驗檢測中心關注到松香摻偽現(xiàn)象對藥品質量安全構成潛在威脅，組建研究團隊開展深入研究，建立《檀香清肺二十味丸中松香酸檢查項補充檢驗方法》。該方法于2023年5月經國家藥監(jiān)局批準發(fā)布。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)該方法認定某企業(yè)生產的檀香清肺二十味丸為劣藥，依法對其進行了處罰。

另一方面，對于現(xiàn)有藥品質量標準未明確但對反映臨床療效具有重要作用的質量指標，藥品補充檢驗方法可發(fā)揮“延伸判定”作用。以心可舒膠囊為例，2015年版《中國藥典》未對其三七關鍵活性成分人參皂苷Rb3設定含量標準，而該成分直接關系該藥活血益氣功效的發(fā)揮。國家藥監(jiān)局于2019年7月發(fā)布的《心可舒膠囊中人參皂苷Rb3檢查項補充檢驗方法》將人參皂苷Rb3納入檢測范圍，從“療效相關性指標”上進行了補充，使質量判定更貼合臨床實際需求。

保障公眾用藥安全與維護市場秩序

運用藥品補充檢驗方法識別假劣藥，及時阻斷其在市場流通，在保障公眾用藥安全的同時，也進一步維護了市場公平競爭秩序。

完善藥品補充檢驗方法可遏制企業(yè)間的不正當競爭，避免“劣幣驅逐良幣”。個別企業(yè)通過偷工減料、摻雜摻假生產低質藥品，憑借低價優(yōu)勢擠壓合規(guī)企業(yè)生存空間。運用藥品補充檢驗方法進一步查處隱蔽的違法違規(guī)行為，可倒逼企業(yè)規(guī)范生產，維護市場公平競爭環(huán)境，保障合規(guī)企業(yè)的權益。

應用局限

藥品補充檢驗方法在假劣藥查處中發(fā)揮著重要作用，但同時也存在一定的局限性。

首先，藥品補充檢驗方法大多針對“特定藥品+特定摻雜摻假情形”制定，普適性有待進一步提升。例如，《心可舒膠囊中人參皂苷Rb3檢查項補充檢驗方法》聚焦人參皂苷Rb3檢測，適用于心可舒膠囊因三七投料問題引發(fā)的質量風險，而無法對其他活血益氣類中成藥質量問題進行判定。

其次，藥品補充檢驗方法的研發(fā)常在藥品風險暴露后，再經過方案設計、實驗驗證、專家論證等環(huán)節(jié)，才能獲批使用，盡管已在一定程度上實現(xiàn)了及時性，但其制定仍需花費一定時間，對于藥品風險控制仍有一定的局限。同時，對于新出現(xiàn)的藥品質量問題，藥品補充檢驗方法可能再次出現(xiàn)檢測盲區(qū)。

實操難點

在執(zhí)法實踐中，藥品補充檢驗方法在控制檢驗成本、提升檢驗結果在行政處罰中的證明力等方面尚存在難點。

在實際案件查處中，運用藥品補充檢驗方法需使用更多專用設備及特殊試劑，在一定程度上推高了檢驗成本。同時，也對檢驗機構及技術人員專業(yè)能力提出了更高要求，使藥品補充檢驗方法的廣泛應用成為難點。

雖然藥品補充檢驗結果可作為藥品質量判定的重要依據(jù)，但在實際案件中，將檢驗結果與企業(yè)違法行為建立緊密且具備充分證明力的關聯(lián)，并非易事。即便藥品補充檢驗結果確認檢測產品存在問題，仍需進一步收集原材料供應商資質、生產記錄、質量控制文件等證據(jù)，以準確區(qū)分生產企業(yè)“故意摻雜摻假”與“采購失誤、生產工藝偏差過失”行為的定性。此外，對于多因素影響藥品質量的復雜案件，藥品補充檢驗結果僅為單一證據(jù)，證明力相對有限，難以單獨支撐案件定性與處罰。

此外，在執(zhí)法過程中，存在企業(yè)認為藥品補充檢驗過程存在誤差、操作不規(guī)范或以“中藥原材料特性”為由抗辯的情況，否定檢驗結果關聯(lián)性。藥品監(jiān)督管理部門可能需要投入更多時間與精力核實情況，組織專家論證，核查生產記錄，增加證據(jù)數(shù)量，補強證據(jù)效力，力求不遺漏任何一個違法行為；同時，保證自身行政執(zhí)法合規(guī)，避免行政復議訴訟的可能。

完善途徑

藥品補充檢驗方法為查處藥品摻雜摻假提供了關鍵技術支撐，但其局限性和實操難點也不容忽視。為進一步提升藥品監(jiān)管效能、保障公眾用藥安全，筆者認為，藥品補充檢驗方法的應用可從以下幾點予以完善。

一是強化檢驗技術研發(fā)與更新。建議對已發(fā)布的藥品補充檢驗方法開展復審與整合，構建覆蓋多品類、多風險點的技術鏈條，提升方法的通用性、前瞻性與時效性，縮短技術迭代周期；同時，關注新型造假手段，提前布局針對性技術研發(fā)，以技術反制造假。

二是優(yōu)化檢驗流程與成本控制。建議通過推動檢驗儀器設備國產化、制定檢驗環(huán)節(jié)標準化操作規(guī)范等，降低設備采購與運維成本，規(guī)范檢驗流程；探索“區(qū)域共享檢驗平臺”模式，整合多地檢驗資源，提升檢驗效率，進一步縮短案件查辦周期。

三是完善執(zhí)法配套機制。建議加強執(zhí)法人員的技術及知識儲備；明確藥品補充檢驗報告與供應商資質、生產記錄等證據(jù)的銜接規(guī)則，形成“技術判定+事實核查”的完整證據(jù)鏈；規(guī)范企業(yè)抗辯處理流程，建立“專家論證+異議復核”的標準化機制，確保每一起假劣藥案件都能得到公正、精準的查處，最終構建“技術可靠、監(jiān)管高效、公眾安心”的藥品質量保障體系。

（作者：四川省藥監(jiān)局 謝樺）

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(責任編輯：劉鶴)