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案情

2022年4月至5月，A省藥監(jiān)局收到轄區(qū)內(nèi)D藥品生產(chǎn)企業(yè)的國家藥品抽檢不合格報告。報告顯示，從B省、C省等五個省份經(jīng)營公司抽檢的標示為D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售的6批次中藥飲片紫草，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，“性狀”項不符合2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）一部中的規(guī)定。

根據(jù)報告，紫草標準規(guī)定為：“呈條形片狀，木部較小；皮部疏松，體輕質(zhì)松軟（新疆紫草）；可見短硬毛（內(nèi)蒙紫草）?！倍姘?批次中藥飲片檢驗結(jié)果均為：“皮部質(zhì)稍硬，可見短絨毛及較寬的條狀片塊。木部較大。”

分歧

對于涉案中藥飲片如何定性，執(zhí)法人員存在不同意見。

第一種意見認為，性狀是鑒定中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的重要依據(jù)，其特征是中藥客觀存在的自然屬性。若中藥飲片性狀不合格，有“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的可能，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第九十八條第二款第二項的規(guī)定，應定性為假藥。

第二種意見認為，檢驗報告僅對《中國藥典》中紫草“性狀”和“鑒別”項下薄層色譜進行了檢驗，未進行全檢。檢驗結(jié)果均為“性狀”項不符合規(guī)定；但“鑒別”項下薄層色譜檢驗結(jié)果為“檢出與紫草對照藥材相應的斑點”，符合相關(guān)規(guī)定。而且，企業(yè)的自檢報告和第三方檢驗報告對涉案中藥飲片做了全檢，均符合規(guī)定，具有一定參考價值。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的規(guī)定，應定性為劣藥。

辨析

《藥品管理法》第九十八條第二款規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍。

首先，結(jié)合涉案中藥飲片不合格項及檢驗結(jié)果來看，顯然不符合上述第三項“變質(zhì)的藥品”和第四項“所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍”之規(guī)定。其次，對照第一項來看，涉案中藥飲片檢驗報告書中薄層色譜檢測結(jié)果合格，且企業(yè)自檢報告和第三方檢驗報告均符合規(guī)定，因此不能認定涉案中藥飲片成分不符合相關(guān)規(guī)定。綜合來看，對涉案中藥飲片定性的關(guān)鍵在于如何認定第二項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。

根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十九條第二款，對于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項規(guī)定的假藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見；對于是否屬于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項規(guī)定的假藥存在爭議的，應當由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，出具質(zhì)量檢驗結(jié)論。

筆者認為，本案中，中國食品藥品檢定研究院出具的檢驗結(jié)果具有權(quán)威性，且不合格項目“性狀”為主觀檢驗項目，對涉案中藥飲片再做一次檢驗的意義不大。對于涉案中藥飲片如何定性，辦案過程中，執(zhí)法人員從A省藥品醫(yī)療器械檢驗院得到建議，可結(jié)合相關(guān)證據(jù)材料進行判斷。

據(jù)現(xiàn)場核查，D藥品生產(chǎn)企業(yè)于合法藥材供應商處購進原料，并經(jīng)過公司內(nèi)部具有合法資質(zhì)的質(zhì)量管理人員驗收，結(jié)合化驗室檢驗結(jié)果綜合判定合格后才予購進，履行了進貨查驗義務；涉案中藥飲片的炮制工藝符合相關(guān)規(guī)定，飲片批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、購銷票據(jù)完整可追溯，未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在生產(chǎn)銷售假藥的主觀故意。

現(xiàn)有證據(jù)無法滿足涉案中藥飲片符合《藥品管理法》第九十八條第二款第二項規(guī)定情形，因此涉案中藥飲片不能認定為假藥。

2019年，新修訂《藥品管理法》發(fā)布，對“假藥”重新進行界定，刪除了“將未經(jīng)批準進口的境外合法藥品按假藥論處”等條款，明確僅將“成分不符”或“以非藥品冒充藥品”等實質(zhì)危害行為作為假藥的認定標準，這一立法由側(cè)重程序合規(guī)轉(zhuǎn)向聚焦藥品實際安全風險，避免將藥品因程序問題誤判為假藥。因此，筆者認為，在案件辦理中執(zhí)法人員應慎用假藥認定條款。

A省假劣藥認定委員會專家結(jié)合案情和辦案人員調(diào)查取證情況，從專業(yè)角度對涉案藥品的性質(zhì)、危害性等進行了充分論證。最終，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的規(guī)定，涉案藥品被定性為劣藥。

（作者：河南省藥監(jiān)局 羅龍女）

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(責任編輯：劉鶴)