國家藥監(jiān)局器審中心：陡脈沖治療儀項目進入特別審查程序
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 【詳情】國家衛(wèi)健委：推遲甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報
5月29日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于推遲2020年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作的公告》全文如下。【詳情】國家藥監(jiān)局器審中心：調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請公證文件提交時間和形式
4月15日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告（2020年第13號）》。【詳情】國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊172個醫(yī)療器械
4月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊172個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告。【詳情】腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑等2項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布
近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。【詳情】2019年第三季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商會在京召開
10月23日，國家藥品監(jiān)督管理局在京召開2019年第三季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商會。會議通報了今年二季度醫(yī)療器械風(fēng)險會商結(jié)果處理情況,并對進一步強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險管理提出了要求。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會商會。【詳情】國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊100個醫(yī)療器械產(chǎn)品
2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品100個。【詳情】《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件發(fā)布！
立卷審查適用于醫(yī)療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項。【詳情】互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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