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腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑等2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

  • 2019-12-05 09:59
  • 作者：
  • 來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。


　　特此通告。


　　附件：1.腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則


　　2.CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則


　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2019年11月12日


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第83號(hào)通告附件1.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第83號(hào)通告附件2.docx


(責(zé)任編輯：張可欣)

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