提升審評(píng)效率 釋放監(jiān)管資源 ——美國(guó)第三方評(píng)審組織參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡(jiǎn)介
隨著全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)和科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求也在不斷提高。為了提升監(jiān)管效率并保障醫(yī)療器械安全有效，越來(lái)越多國(guó)家和地區(qū)探索引入獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械審批和監(jiān)管過(guò)程。在美國(guó)，第三方評(píng)審組織主要以輔助角色...【詳情】提升審評(píng)效率 釋放監(jiān)管資源——美國(guó)第三方評(píng)審組織參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡(jiǎn)介
隨著全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)和科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求也在不斷提高。為了提升監(jiān)管效率并保障醫(yī)療器械安全有效，越來(lái)越多國(guó)家和地區(qū)探索引入獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械審批和監(jiān)管過(guò)程。在美國(guó)，第三方評(píng)審組織主要以輔助角色...【詳情】美歐日醫(yī)療器械場(chǎng)地注冊(cè)管理概覽
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新，醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，多個(gè)國(guó)家和地區(qū)制定了相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。在這些法規(guī)中，醫(yī)療器械場(chǎng)地注冊(cè)管理是一項(xiàng)重要的內(nèi)容。美國(guó)、歐洲和日本在醫(yī)療器械生...【詳情】歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核工作簡(jiǎn)介
歐盟醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核以ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》為基礎(chǔ)，同時(shí)需符合MDR/IVDR的相關(guān)要求。【詳情】美國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系法規(guī)簡(jiǎn)析
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》第520節(jié)，發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QSR），其中規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。【詳情】淺析歐美醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑監(jiān)管政策發(fā)展歷程
醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑作為臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的一類(lèi)補(bǔ)充產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)外已存在多年。在歐盟相關(guān)指令與法規(guī)中，類(lèi)似產(chǎn)品通常被表述為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用試劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑）。在美國(guó)，該類(lèi)產(chǎn)品被表述為實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)試劑（LaboratoryDevelopedTests，以下...【詳情】申報(bào)監(jiān)管更加規(guī)范 審評(píng)尺度更加統(tǒng)一 ——射頻/微波消融類(lèi)設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)思路簡(jiǎn)介
射頻/微波消融術(shù)是一種利用圖像引導(dǎo)，將針狀消融電極（針）穿過(guò)皮膚進(jìn)入目標(biāo)組織進(jìn)行消融的治療方法。【詳情】
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