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　　本報訊  近日，浙江省食品藥品監(jiān)管局會同浙江省衛(wèi)生計生委起草了《關于貫徹實施〈醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范〉的通知》。

　　通知就有關事項作出細化規(guī)定，包括與衛(wèi)生計生委的信息互通機制、出現(xiàn)嚴重不良事件需向監(jiān)管部門報告的規(guī)定、出現(xiàn)臨床試驗方案偏離需向監(jiān)管部門告知的規(guī)定、保護受試者隱私的規(guī)定、食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生委職責分工及監(jiān)管要求、鼓勵醫(yī)療機構和研究者開展醫(yī)療器械臨床研究的規(guī)定、過渡期的有關規(guī)定等內容。同時，設計《醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件報告表》和《醫(yī)療器械臨床試驗方案偏離情況書面告知書》，方便企業(yè)和醫(yī)療機構填報嚴重不良事件和臨床試驗方案偏離情況。同時，浙江省局將進一步加強臨床試驗監(jiān)督管理，對省內注冊申請人2016年6月1日前開展的臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，強化注冊申請人和臨床試驗機構的法律意識和責任意識。（汪建強）

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